Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lyrica (Pregabalin) koreańskie badanie nadzoru postmarketingowego

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności leku Lyrica

W badaniu tym zebrano dane z nadzoru nad bezpieczeństwem i skutecznością po wprowadzeniu do obrotu w rzeczywistych zastosowaniach klinicznych pregabaliny w jej zatwierdzonych wskazaniach w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

stałych pacjentów z zaburzeniami docelowymi we współpracujących instytucjach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4175

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy dorośli pacjenci z padaczką, bólem neuropatycznym lub fibromialgią, którym przepisano pregabalinę do użytku zgodnego z zaleceniami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent leczony pregabaliną ze wskazań zatwierdzonych przez Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fibromialgia
Lek: pregabalina (Lyrica)
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W oparciu o indywidualną reakcję pacjenta i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 1 tygodniu. Maksymalną dawkę 600 mg na dobę można osiągnąć po dodatkowym tygodniu.
Lek: pregabalina (Lyrica)

Obwodowy ból neuropatyczny: Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po przerwie trwającej od 3 do 7 dni, aw razie potrzeby do dawki maksymalnej 600 mg na dobę po dodatkowej przerwie wynoszącej 7 dni.

Ośrodkowy ból neuropatyczny: Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. Na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 1 tygodniu przerwy i w razie potrzeby do maksymalnej dawki 600 mg na dobę po dodatkowym 1 tygodniu przerwy. W przypadku, gdy nie można było wykazać tolerancji w docelowej dawce dziennej, można rozważyć zmniejszenie dawki.

Lek: pregabalina (Lyrica)
Zalecana dawka pregabaliny w leczeniu fibromialgii wynosi od 300 do 450 mg na dobę. Dawkowanie należy rozpocząć od 75 mg dwa razy na dobę (150 mg/dobę) i można je zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę (300 mg/dobę) w ciągu 1 tygodnia w zależności od skuteczności i tolerancji. Osoby, które nie odczuwają wystarczających korzyści z dawki 300 mg/dobę, mogą dalej zwiększyć dawkę do 225 mg dwa razy na dobę (450 mg/dobę). Nie zaleca się leczenia dawkami powyżej 450 mg/dobę.
Padaczka
Lek: pregabalina (Lyrica)
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W oparciu o indywidualną reakcję pacjenta i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 1 tygodniu. Maksymalną dawkę 600 mg na dobę można osiągnąć po dodatkowym tygodniu.
Lek: pregabalina (Lyrica)

Obwodowy ból neuropatyczny: Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po przerwie trwającej od 3 do 7 dni, aw razie potrzeby do dawki maksymalnej 600 mg na dobę po dodatkowej przerwie wynoszącej 7 dni.

Ośrodkowy ból neuropatyczny: Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. Na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 1 tygodniu przerwy i w razie potrzeby do maksymalnej dawki 600 mg na dobę po dodatkowym 1 tygodniu przerwy. W przypadku, gdy nie można było wykazać tolerancji w docelowej dawce dziennej, można rozważyć zmniejszenie dawki.

Lek: pregabalina (Lyrica)
Zalecana dawka pregabaliny w leczeniu fibromialgii wynosi od 300 do 450 mg na dobę. Dawkowanie należy rozpocząć od 75 mg dwa razy na dobę (150 mg/dobę) i można je zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę (300 mg/dobę) w ciągu 1 tygodnia w zależności od skuteczności i tolerancji. Osoby, które nie odczuwają wystarczających korzyści z dawki 300 mg/dobę, mogą dalej zwiększyć dawkę do 225 mg dwa razy na dobę (450 mg/dobę). Nie zaleca się leczenia dawkami powyżej 450 mg/dobę.
Ból neuropatyczny
Lek: pregabalina (Lyrica)
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W oparciu o indywidualną reakcję pacjenta i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 1 tygodniu. Maksymalną dawkę 600 mg na dobę można osiągnąć po dodatkowym tygodniu.
Lek: pregabalina (Lyrica)

Obwodowy ból neuropatyczny: Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po przerwie trwającej od 3 do 7 dni, aw razie potrzeby do dawki maksymalnej 600 mg na dobę po dodatkowej przerwie wynoszącej 7 dni.

Ośrodkowy ból neuropatyczny: Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. Na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 1 tygodniu przerwy i w razie potrzeby do maksymalnej dawki 600 mg na dobę po dodatkowym 1 tygodniu przerwy. W przypadku, gdy nie można było wykazać tolerancji w docelowej dawce dziennej, można rozważyć zmniejszenie dawki.

Lek: pregabalina (Lyrica)
Zalecana dawka pregabaliny w leczeniu fibromialgii wynosi od 300 do 450 mg na dobę. Dawkowanie należy rozpocząć od 75 mg dwa razy na dobę (150 mg/dobę) i można je zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę (300 mg/dobę) w ciągu 1 tygodnia w zależności od skuteczności i tolerancji. Osoby, które nie odczuwają wystarczających korzyści z dawki 300 mg/dobę, mogą dalej zwiększyć dawkę do 225 mg dwa razy na dobę (450 mg/dobę). Nie zaleca się leczenia dawkami powyżej 450 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 28-dniowy okres wolny od napadów padaczkowych w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestników uznano za wolnych od napadów, jeśli nie zgłoszono żadnych napadów (częściowych lub innych) u uczestnika w okresie 28 dni badania.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników osiągających 28-dniowy okres wolny od napadów padaczkowych w populacji zgodnej z protokołem (PP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestników uznano za wolnych od napadów, jeśli nie zgłoszono żadnych napadów (częściowych lub innych) u uczestnika w okresie 28 dni badania.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z poprawą częstości napadów padaczkowych w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z poprawą częstości napadów większą lub równą 75%; większy lub równy 50% do 74%; Uwzględniono od 0% do 49%.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z poprawą częstości napadów w populacji PP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z poprawą częstości napadów większą lub równą 75%; większy lub równy 50% do 74%; Uwzględniono od 0% do 49%.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji bólu dla NeP w populacji ITT w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Dzienna ocena bólu (DPRS): uczestnik oceniał 11-punktową skalę Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji bólu dla NeP w populacji PP w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
DPRS: uczestnik ocenił 11-punktową skalę Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji bólu dla fibromialgii w populacji ITT w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
DPRS: uczestnik ocenił 11-punktową skalę Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana dziennej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w przypadku fibromialgii w populacji PP w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
DPRS: uczestnik ocenił 11-punktową skalę Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zakłóceń snu dla NeP w populacji ITT w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Daily Sleep Interference Score (DSIS): 11-punktowa skala Likerta oceniana przez uczestników od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom zaburzeń snu. Samoocena dokonywana codziennie po przebudzeniu przed przyjęciem badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zakłóceń snu dla NeP w populacji PP w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
DSIS: uczestnik ocenił 11-punktową skalę Likerta od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom zaburzeń snu. Samoocena dokonywana codziennie po przebudzeniu przed przyjęciem badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zakłóceń snu dla fibromialgii w populacji ITT w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
DSIS: uczestnik ocenił 11-punktową skalę Likerta od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom zaburzeń snu. Samoocena dokonywana codziennie po przebudzeniu przed przyjęciem badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku zakłóceń snu dla fibromialgii w populacji PP w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
DSIS: uczestnik ocenił 11-punktową skalę Likerta od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom zaburzeń snu. Samoocena dokonywana codziennie po przebudzeniu przed przyjęciem badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba uczestników ze skalą Global Impression of Change (CGIC) klinicysty dla NeP w populacji ITT
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGIC: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Zmianę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (nieznaczna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (trochę gorzej), 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) na skali. Wyższy wynik oznacza większy wpływ.
Tydzień 6
Liczba uczestników ze skalą CGIC dla NeP w populacji PP
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGIC: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Zmianę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (nieznaczna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (trochę gorzej), 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) na skali. Wyższy wynik oznacza większy wpływ.
Tydzień 6
Liczba uczestników ze skalą Global Impression of Change (PGIC) pacjenta dla NeP w populacji ITT
Ramy czasowe: Tydzień 6
PGIC został zdefiniowany jako instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Zmianę zdefiniowano jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (nieznaczna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (trochę gorzej), 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) na skali. Wyższy wynik oznacza większy wpływ.
Tydzień 6
Liczba uczestników ze skalą PGIC dla NeP w populacji PP
Ramy czasowe: Tydzień 6
PGIC został zdefiniowany jako instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Zmianę zdefiniowano jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (nieznaczna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (trochę gorzej), 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) na skali. Wyższy wynik oznacza większy wpływ.
Tydzień 6
Liczba uczestników ze skalą CGIC dla fibromialgii w populacji ITT
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGIC: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Zmianę zdefiniowano jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (niewielka poprawa), 4 (brak zmian), 5 (trochę gorzej), 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) na skali. Wyższy wynik oznacza większy wpływ.
Tydzień 6
Liczba uczestników ze skalą CGIC dla fibromialgii w populacji PP
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGIC: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Zmianę zdefiniowano jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (niewielka poprawa), 4 (brak zmian), 5 (trochę gorzej), 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) na skali. Wyższy wynik oznacza większy wpływ.
Tydzień 6
Liczba uczestników ze skalą PGIC dla fibromialgii w populacji ITT
Ramy czasowe: Tydzień 6
PGIC został zdefiniowany jako instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Zmianę definiuje się jako ocenę 1 (znacznie poprawiona), 2 (znacznie poprawiona), 3 (nieco lepsza), 4 (brak zmian), 5 (trochę gorsza), 6 (znacznie gorsza) lub 7 (bardzo gorzej) na skali. Wyższy wynik oznacza większy wpływ.
Tydzień 6
Liczba uczestników ze skalą PGIC dla fibromialgii w populacji PP
Ramy czasowe: Tydzień 6
PGIC został zdefiniowany jako instrument oceniany przez uczestnika do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-punktowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Zmianę definiuje się jako ocenę 1 (znacznie poprawiona), 2 (znacznie poprawiona), 3 (nieco lepsza), 4 (brak zmian), 5 (trochę gorsza), 6 (znacznie gorsza) lub 7 (bardzo gorzej) na skali. Wyższy wynik oznacza większy wpływ.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pregabalina (Lyrica)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj