リリカ（プレガバリン）韓国郵便のマーケティング調査研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
リリカの安全性と有効性を観察するための市販後調査研究
この研究では、韓国で承認された適応症について、プレガバリンの実際の臨床使用における市販後の安全性と有効性の監視データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
連携施設における対象疾患の継続患者数
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4175
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適応範囲内でプレガバリンを処方された、てんかん、神経因性疼痛または線維筋痛症を有する韓国の成人患者
説明
包含基準:
- -韓国食品医薬品局による承認された適応症のためにプレガバリンで治療されたすべての患者
除外基準:
- 同意しない
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
線維筋痛症
|
プレガバリン治療は、1 日あたり 150 mg の用量で開始できます。
個々の被験者の反応と忍容性に基づいて、投与量は 1 週間後に 1 日あたり 300 mg に増やすことができます。
1 日あたり 600 mg の最大投与量は、さらに 1 週間後に達成される可能性があります。
末梢神経因性疼痛: プレガバリン治療は、1 日あたり 150 mg の用量で開始できます。 個々の被験者の反応と忍容性に基づいて、3 ～ 7 日の間隔を置いて 1 日あたり 300 mg まで、必要に応じてさらに 7 日間の間隔を置いて 1 日あたり最大用量 600 mg まで、用量を増やすことができます。 中枢性神経因性疼痛: プレガバリン治療は、1 日 150 mg の用量で開始できます。 個々の被験者の反応と忍容性に基づいて、1 週間の間隔を置いて 1 日あたり 300 mg まで、必要に応じて、さらに 1 週間間隔をあけて 1 日あたり最大 600 mg まで、用量を増やすことができます。 1 日目標用量で忍容性を示さなかった場合は、減量を検討してもよい。
線維筋痛症に対するプレガバリンの推奨用量は、1日300～450mgです。
投与量は 75 mg を 1 日 2 回 (150 mg/日) から開始し、有効性と忍容性に基づいて 1 週間以内に 150 mg を 1 日 2 回 (300 mg/日) まで増量することができます。
300 mg/日で十分な効果が得られない場合は、さらに 225 mg を 1 日 2 回 (450 mg/日) まで増量することができます。
450 mg/日を超える用量での治療は推奨されません。
|
|
てんかん
|
プレガバリン治療は、1 日あたり 150 mg の用量で開始できます。
個々の被験者の反応と忍容性に基づいて、投与量は 1 週間後に 1 日あたり 300 mg に増やすことができます。
1 日あたり 600 mg の最大投与量は、さらに 1 週間後に達成される可能性があります。
末梢神経因性疼痛: プレガバリン治療は、1 日あたり 150 mg の用量で開始できます。 個々の被験者の反応と忍容性に基づいて、3 ～ 7 日の間隔を置いて 1 日あたり 300 mg まで、必要に応じてさらに 7 日間の間隔を置いて 1 日あたり最大用量 600 mg まで、用量を増やすことができます。 中枢性神経因性疼痛: プレガバリン治療は、1 日 150 mg の用量で開始できます。 個々の被験者の反応と忍容性に基づいて、1 週間の間隔を置いて 1 日あたり 300 mg まで、必要に応じて、さらに 1 週間間隔をあけて 1 日あたり最大 600 mg まで、用量を増やすことができます。 1 日目標用量で忍容性を示さなかった場合は、減量を検討してもよい。
線維筋痛症に対するプレガバリンの推奨用量は、1日300～450mgです。
投与量は 75 mg を 1 日 2 回 (150 mg/日) から開始し、有効性と忍容性に基づいて 1 週間以内に 150 mg を 1 日 2 回 (300 mg/日) まで増量することができます。
300 mg/日で十分な効果が得られない場合は、さらに 225 mg を 1 日 2 回 (450 mg/日) まで増量することができます。
450 mg/日を超える用量での治療は推奨されません。
|
|
神経因性疼痛
|
プレガバリン治療は、1 日あたり 150 mg の用量で開始できます。
個々の被験者の反応と忍容性に基づいて、投与量は 1 週間後に 1 日あたり 300 mg に増やすことができます。
1 日あたり 600 mg の最大投与量は、さらに 1 週間後に達成される可能性があります。
末梢神経因性疼痛: プレガバリン治療は、1 日あたり 150 mg の用量で開始できます。 個々の被験者の反応と忍容性に基づいて、3 ～ 7 日の間隔を置いて 1 日あたり 300 mg まで、必要に応じてさらに 7 日間の間隔を置いて 1 日あたり最大用量 600 mg まで、用量を増やすことができます。 中枢性神経因性疼痛: プレガバリン治療は、1 日 150 mg の用量で開始できます。 個々の被験者の反応と忍容性に基づいて、1 週間の間隔を置いて 1 日あたり 300 mg まで、必要に応じて、さらに 1 週間間隔をあけて 1 日あたり最大 600 mg まで、用量を増やすことができます。 1 日目標用量で忍容性を示さなかった場合は、減量を検討してもよい。
線維筋痛症に対するプレガバリンの推奨用量は、1日300～450mgです。
投与量は 75 mg を 1 日 2 回 (150 mg/日) から開始し、有効性と忍容性に基づいて 1 週間以内に 150 mg を 1 日 2 回 (300 mg/日) まで増量することができます。
300 mg/日で十分な効果が得られない場合は、さらに 225 mg を 1 日 2 回 (450 mg/日) まで増量することができます。
450 mg/日を超える用量での治療は推奨されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Intent-to-Treat（ITT）集団で28日間の発作のない期間を達成した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
参加者は、研究の28日間の期間中に発作（部分的またはその他）が報告されなかった場合、発作がないと見なされました。
|
12週目までのベースライン
|
|
プロトコルごと（PP）の人口で28日間の発作のない期間を達成した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
参加者は、研究の28日間の期間中に発作（部分的またはその他）が報告されなかった場合、発作がないと見なされました。
|
12週目までのベースライン
|
|
ITT集団における発作頻度の改善を伴う参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
発作頻度が75％以上改善した参加者の割合。 50%以上から74%; 0% から 49% が考慮されました。
|
12週目までのベースライン
|
|
PP集団における発作頻度の改善を伴う参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
発作頻度が75％以上改善した参加者の割合。 50%以上から74%; 0% から 49% が考慮されました。
|
12週目までのベースライン
|
|
6週目のITT集団におけるNePの毎日の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
デイリー ペイン レーティング スコア (DPRS): 参加者は、過去 24 時間の間に 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを評価しました。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
ベースラインと 6 週目
|
|
6週目のPP集団におけるNePの毎日の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
DPRS: 参加者は、過去 24 時間の間に 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを評価しました。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
ベースラインと 6 週目
|
|
6週目のITT集団における線維筋痛症の毎日の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
DPRS: 参加者は、過去 24 時間の間に 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを評価しました。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
ベースラインと 6 週目
|
|
6週目のPP集団における線維筋痛症の毎日の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
DPRS: 参加者は、過去 24 時間の間に 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを評価しました。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
ベースラインと 6 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目のITT集団におけるNePの睡眠干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
毎日の睡眠障害スコア (DSIS): 参加者は、過去 24 時間の間に 0 (痛みが睡眠を妨げない) から 10 (痛みが完全に睡眠を妨げる) までの範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを評価しました。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
自己評価は、治験薬を服用する前の起床時に毎日行われました。
|
ベースラインと 6 週目
|
|
6週目のPP集団におけるNePの睡眠干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
DSIS: 参加者は、過去 24 時間の間に 0 (痛みが睡眠を妨げない) から 10 (痛みが完全に睡眠を妨げる) までの範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを評価しました。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
自己評価は、治験薬を服用する前の起床時に毎日行われました。
|
ベースラインと 6 週目
|
|
6週目のITT集団における線維筋痛症の睡眠障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
DSIS: 参加者は、過去 24 時間の間に 0 (痛みが睡眠を妨げない) から 10 (痛みが完全に睡眠を妨げる) までの範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを評価しました。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
自己評価は、治験薬を服用する前の起床時に毎日行われました。
|
ベースラインと 6 週目
|
|
6週目のPP集団における線維筋痛症の睡眠障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
DSIS: 参加者は、過去 24 時間の間に 0 (痛みが睡眠を妨げない) から 10 (痛みが完全に睡眠を妨げる) までの範囲の 11 ポイントのリッカート スケールを評価しました。
スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
自己評価は、治験薬を服用する前の起床時に毎日行われました。
|
ベースラインと 6 週目
|
|
ITT集団におけるNePの臨床医の全体的な変化の印象（CGIC）尺度を持つ参加者の数
時間枠：第6週
|
CGIC: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価した尺度。
変化は、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (少し改善された)、4 (変化なし)、5 (少し悪化した)、6 (非常に悪化した)、または 7 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。悪い）スケールで。
スコアが高いほど、より影響を受けます。
|
第6週
|
|
PP集団におけるNePのCGICスケールの参加者数
時間枠：第6週
|
CGIC: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価した尺度。
変化は、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (少し改善された)、4 (変化なし)、5 (少し悪化した)、6 (非常に悪化した)、または 7 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。悪い）スケールで。
スコアが高いほど、より影響を受けます。
|
第6週
|
|
ITT集団におけるNePの患者の全体的な変化の印象（PGIC）スケールを持つ参加者の数
時間枠：第6週
|
PGIC は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定するための参加者評価手段として定義されました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
変化は、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (少し改善された)、4 (変化なし)、5 (少し悪化した)、6 (非常に悪化した)、または 7 (非常に改善された) のスコアとして定義されました。悪い）スケールで。
スコアが高いほど、より影響を受けます。
|
第6週
|
|
PP集団におけるNePのPGICスケールの参加者数
時間枠：第6週
|
PGIC は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定するための参加者評価手段として定義されました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
変化は、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (少し改善された)、4 (変化なし)、5 (少し悪化した)、6 (非常に悪化した)、または 7 (非常に改善された) のスコアとして定義されました。悪い）スケールで。
スコアが高いほど、より影響を受けます。
|
第6週
|
|
ITT集団における線維筋痛症のCGICスケールの参加者数
時間枠：第6週
|
CGIC: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価した尺度。
変化は、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (少し改善された)、4 (変化なし)、5 (少し悪化した)、6 (非常に悪化した)、または 7 (非常に改善された) のスコアとして定義されました。悪い）スケールで。
スコアが高いほど、より影響を受けます。
|
第6週
|
|
PP集団における線維筋痛症のCGICスケールの参加者数
時間枠：第6週
|
CGIC: 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価した尺度。
変化は、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (少し改善された)、4 (変化なし)、5 (少し悪化した)、6 (非常に悪化した)、または 7 (非常に改善された) のスコアとして定義されました。悪い）スケールで。
スコアが高いほど、より影響を受けます。
|
第6週
|
|
ITT集団における線維筋痛症のPGICスケールの参加者数
時間枠：第6週
|
PGIC は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定するための参加者評価手段として定義されました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
変化は、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (少し改善された)、4 (変化なし)、5 (少し悪化した)、6 (非常に悪化した)、または 7 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。より悪い）スケールで。
スコアが高いほど、より影響を受けます。
|
第6週
|
|
PP集団における線維筋痛症のPGICスケールの参加者数
時間枠：第6週
|
PGIC は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定するための参加者評価手段として定義されました。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲。
変化は、1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (少し改善された)、4 (変化なし)、5 (少し悪化した)、6 (非常に悪化した)、または 7 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。より悪い）スケールで。
スコアが高いほど、より影響を受けます。
|
第6週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレガバリン（リリカ）の臨床試験
-
Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese Medicine Hospitalまだ募集していません