Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyrica (pregabaliini) korealainen markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Lyrican turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi

Tämä tutkimus kerää markkinoille tulon jälkeistä turvallisuutta ja tehoa koskevia seurantatietoja pregabaliinin todellisessa kliinisessä käytössä sen hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

jatkuvat potilaat, joilla on kohdehäiriöitä yhteistyölaitoksissa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4175

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealaiset aikuispotilaat, joilla on epilepsiaa, neuropaattista kipua tai fibromyalgiaa, joille on määrätty pregabaliinia käytettäväksi etiketissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joita hoidetaan pregabaliinilla Korean elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymään käyttöaiheeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-suostumusta
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fibromyalgia
Lääke: pregabaliini (lyrica)
Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg:n vuorokausiannoksella. Yksilöllisen potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä viikon kuluttua. Suurin annos 600 mg päivässä voidaan saavuttaa lisäviikon kuluttua.
Lääke: pregabaliini (lyrica)

Perifeerinen neuropaattinen kipu: Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg:n vuorokausiannoksella. Yksilöllisen potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan nostaa 300 mg:aan vuorokaudessa 3–7 päivän kuluttua ja tarvittaessa enimmäisannokseen 600 mg vuorokaudessa 7 päivän lisäajan jälkeen.

Sentraalinen neuropaattinen kipu: Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg:n vuorokausiannoksella. Yksilöllisen potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan nostaa 300 mg:aan vuorokaudessa 1 viikon välein ja tarvittaessa enimmäisannokseen 600 mg vuorokaudessa yhden viikon lisäajan jälkeen. Jos siedettävyyttä ei voitu osoittaa tavoitepäiväannoksella, annoksen pienentämistä voidaan harkita.

Lääke: pregabaliini (lyrica)
Suositeltu pregabaliiniannos fibromyalgian hoitoon on 300-450 mg/vrk. Annostus tulee aloittaa annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa (150 mg/vrk) ja se voidaan nostaa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (300 mg/vrk) viikon sisällä tehon ja siedettävyyden perusteella. Koehenkilöille, joille ei ole saavutettu riittävää hyötyä 300 mg/vrk annoksesta, voidaan nostaa edelleen 225 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (450 mg/vrk). Hoitoa yli 450 mg/vrk annoksilla ei suositella.
Epilepsia
Lääke: pregabaliini (lyrica)
Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg:n vuorokausiannoksella. Yksilöllisen potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä viikon kuluttua. Suurin annos 600 mg päivässä voidaan saavuttaa lisäviikon kuluttua.
Lääke: pregabaliini (lyrica)

Perifeerinen neuropaattinen kipu: Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg:n vuorokausiannoksella. Yksilöllisen potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan nostaa 300 mg:aan vuorokaudessa 3–7 päivän kuluttua ja tarvittaessa enimmäisannokseen 600 mg vuorokaudessa 7 päivän lisäajan jälkeen.

Sentraalinen neuropaattinen kipu: Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg:n vuorokausiannoksella. Yksilöllisen potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan nostaa 300 mg:aan vuorokaudessa 1 viikon välein ja tarvittaessa enimmäisannokseen 600 mg vuorokaudessa yhden viikon lisäajan jälkeen. Jos siedettävyyttä ei voitu osoittaa tavoitepäiväannoksella, annoksen pienentämistä voidaan harkita.

Lääke: pregabaliini (lyrica)
Suositeltu pregabaliiniannos fibromyalgian hoitoon on 300-450 mg/vrk. Annostus tulee aloittaa annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa (150 mg/vrk) ja se voidaan nostaa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (300 mg/vrk) viikon sisällä tehon ja siedettävyyden perusteella. Koehenkilöille, joille ei ole saavutettu riittävää hyötyä 300 mg/vrk annoksesta, voidaan nostaa edelleen 225 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (450 mg/vrk). Hoitoa yli 450 mg/vrk annoksilla ei suositella.
Neuropaattinen kipu
Lääke: pregabaliini (lyrica)
Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg:n vuorokausiannoksella. Yksilöllisen potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä viikon kuluttua. Suurin annos 600 mg päivässä voidaan saavuttaa lisäviikon kuluttua.
Lääke: pregabaliini (lyrica)

Perifeerinen neuropaattinen kipu: Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg:n vuorokausiannoksella. Yksilöllisen potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan nostaa 300 mg:aan vuorokaudessa 3–7 päivän kuluttua ja tarvittaessa enimmäisannokseen 600 mg vuorokaudessa 7 päivän lisäajan jälkeen.

Sentraalinen neuropaattinen kipu: Pregabaliinihoito voidaan aloittaa 150 mg:n vuorokausiannoksella. Yksilöllisen potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta voidaan nostaa 300 mg:aan vuorokaudessa 1 viikon välein ja tarvittaessa enimmäisannokseen 600 mg vuorokaudessa yhden viikon lisäajan jälkeen. Jos siedettävyyttä ei voitu osoittaa tavoitepäiväannoksella, annoksen pienentämistä voidaan harkita.

Lääke: pregabaliini (lyrica)
Suositeltu pregabaliiniannos fibromyalgian hoitoon on 300-450 mg/vrk. Annostus tulee aloittaa annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa (150 mg/vrk) ja se voidaan nostaa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (300 mg/vrk) viikon sisällä tehon ja siedettävyyden perusteella. Koehenkilöille, joille ei ole saavutettu riittävää hyötyä 300 mg/vrk annoksesta, voidaan nostaa edelleen 225 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (450 mg/vrk). Hoitoa yli 450 mg/vrk annoksilla ei suositella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 28 päivää kohtausvapaan ajanjakson hoitoaikeissa (ITT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Osallistujia pidettiin kohtausvapaina, jos osallistujalla ei raportoitu yhtään kohtausta (osittaista tai muuta) tutkimuksessa 28 päivän aikana.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 28 päivää takavarikointivapaan ajanjakson protokollaa (PP) kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Osallistujia pidettiin kohtausvapaina, jos osallistujalla ei raportoitu yhtään kohtausta (osittaista tai muuta) tutkimuksessa 28 päivän aikana.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys on parantunut ITT-väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys on parantunut vähintään 75 %; suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % - 74 %; 0–49 prosenttia harkittiin.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys on parantunut PP-väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys on parantunut vähintään 75 %; suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % - 74 %; 0–49 prosenttia harkittiin.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
NeP:n päivittäisen kipupisteen muutos lähtötasosta ITT-populaatiossa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Daily Pain Rating Score (DPRS): osallistuja arvioi 11-pisteen Likert-asteikon välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta päivittäisissä kipupisteissä NeP:lle PP-populaatiossa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
DPRS: osallistuja arvioi 11-pisteen Likert-asteikon välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Lähtötilanne ja viikko 6
Päivittäisen fibromyalgian kipupisteen muutos lähtötasosta ITT-populaatiossa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
DPRS: osallistuja arvioi 11-pisteen Likert-asteikon välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Lähtötilanne ja viikko 6
Päivittäisen fibromyalgian kipupisteen muutos lähtötasosta PP-populaatiossa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
DPRS: osallistuja arvioi 11-pisteen Likert-asteikon välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Lähtötilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NeP:n unihäiriöpisteiden muutos lähtötasosta ITT-populaatiossa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Daily Sleep Interference Score (DSIS): osallistuja arvioi 11-pisteen Likert-asteikon välillä 0 (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee täysin unta) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriöiden tasoa. Itsearviointi suoritetaan päivittäin heräämisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta unihäiriöpisteissä NeP:lle PP-populaatiossa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
DSIS: osallistuja arvioi 11-pisteen Likert-asteikon välillä 0 (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee täysin unta) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriöiden tasoa. Itsearviointi suoritetaan päivittäin heräämisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta fibromyalgian unihäiriöpisteissä ITT-populaatiossa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
DSIS: osallistuja arvioi 11-pisteen Likert-asteikon välillä 0 (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee täysin unta) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriöiden tasoa. Itsearviointi suoritetaan päivittäin heräämisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
Lähtötilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta fibromyalgian unihäiriöpisteissä PP-populaatiossa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
DSIS: osallistuja arvioi 11-pisteen Likert-asteikon välillä 0 (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee täysin unta) viimeisen 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriöiden tasoa. Itsearviointi suoritetaan päivittäin heräämisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
Lähtötilanne ja viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinikon globaalin muutosvaikutelman (CGIC) asteikko NeP:lle ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 6
CGIC: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Muutos määritellään arvosanaksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (hieman parantunut), 4 (ei muutosta), 5 (hieman huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon). huonompi) asteikolla. Korkeampi pistemäärä on yhtä suuri kuin enemmän vaikutusta.
Viikko 6
Osallistujien määrä, joilla on CGIC-asteikko NeP:lle PP-väestössä
Aikaikkuna: Viikko 6
CGIC: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Muutos määritellään arvosanaksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (hieman parantunut), 4 (ei muutosta), 5 (hieman huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon). huonompi) asteikolla. Korkeampi pistemäärä on yhtä suuri kuin enemmän vaikutusta.
Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on PGIC (Patient's Global Impression of Change) -asteikko NeP:lle ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 6
PGIC määriteltiin osallistujan arvioitavaksi välineeksi, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin). Muutos määriteltiin arvosanaksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (hieman parantunut), 4 (ei muutosta), 5 (hieman huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon) huonompi) asteikolla. Korkeampi pistemäärä on yhtä suuri kuin enemmän vaikutusta.
Viikko 6
Osallistujien määrä, joilla on PGIC-asteikko NeP:lle PP-väestössä
Aikaikkuna: Viikko 6
PGIC määriteltiin osallistujan arvioitavaksi välineeksi, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin). Muutos määriteltiin arvosanaksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (hieman parantunut), 4 (ei muutosta), 5 (hieman huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon) huonompi) asteikolla. Korkeampi pistemäärä on yhtä suuri kuin enemmän vaikutusta.
Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on CGIC-asteikko fibromyalgiaa varten ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 6
CGIC: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Muutos määriteltiin arvosanaksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (hieman parantunut), 4 (ei muutosta), 5 (hieman huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon). huonompi) asteikolla. Korkeampi pistemäärä on yhtä suuri kuin enemmän vaikutusta.
Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on CGIC-asteikko fibromyalgiaan PP-väestössä
Aikaikkuna: Viikko 6
CGIC: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Muutos määriteltiin arvosanaksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (hieman parantunut), 4 (ei muutosta), 5 (hieman huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon). huonompi) asteikolla. Korkeampi pistemäärä on yhtä suuri kuin enemmän vaikutusta.
Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on PGIC-asteikko fibromyalgiaa varten ITT-väestössä
Aikaikkuna: Viikko 6
PGIC määriteltiin osallistujan arvioitavaksi välineeksi, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin). Muutos määritellään arvosanaksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (hieman parantunut), 4 (ei muutosta), 5 (hieman huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon) huonompi) asteikolla. Korkeampi pistemäärä on yhtä suuri kuin enemmän vaikutusta.
Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on PGIC-asteikko fibromyalgialle PP-väestössä
Aikaikkuna: Viikko 6
PGIC määriteltiin osallistujan arvioitavaksi välineeksi, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla; vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin). Muutos määritellään arvosanaksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (hieman parantunut), 4 (ei muutosta), 5 (hieman huonompi), 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon) huonompi) asteikolla. Korkeampi pistemäärä on yhtä suuri kuin enemmän vaikutusta.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081138

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pregabaliini (lyrica)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa