Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лирика (прегабалин) Корейское постмаркетинговое исследование

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Постмаркетинговое надзорное исследование для наблюдения за безопасностью и эффективностью Lyrica

В этом исследовании собраны постмаркетинговые данные наблюдения за безопасностью и эффективностью при реальном клиническом применении прегабалина по утвержденным показаниям в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

постоянные пациенты с целевыми расстройствами в сотрудничающих учреждениях

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4175

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые корейские пациенты с эпилепсией, невропатической болью или фибромиалгией, которым прописан прегабалин для использования в соответствии с инструкцией по применению

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, получающий прегабалин по показаниям, одобренным Корейским управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Критерий исключения:

  • без согласия
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фибромиалгия
Лекарство: прегабалин (Лирика)
Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции субъекта и переносимости доза может быть увеличена до 300 мг в сутки через 1 неделю. Максимальная доза 600 мг в день может быть достигнута еще через неделю.
Лекарство: прегабалин (Лирика)

Периферическая невропатическая боль: лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции субъекта и переносимости доза может быть увеличена до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней и, при необходимости, до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Центральная невропатическая боль: лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции субъекта и переносимости доза может быть увеличена до 300 мг в день после интервала в 1 неделю и, при необходимости, до максимальной дозы 600 мг в день после дополнительного интервала в 1 неделю. В случае, если переносимость целевой суточной дозы не может быть продемонстрирована, можно рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Лекарство: прегабалин (Лирика)
Рекомендуемая доза прегабалина при фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг/сут. Дозировка должна начинаться с 75 мг два раза в день (150 мг/день) и может быть увеличена до 150 мг два раза в день (300 мг/день) в течение 1 недели в зависимости от эффективности и переносимости. Субъектам, которые не получают достаточного эффекта от приема 300 мг/день, можно увеличить дозу до 225 мг два раза в день (450 мг/день). Лечение дозами выше 450 мг/сут не рекомендуется.
Эпилепсия
Лекарство: прегабалин (Лирика)
Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции субъекта и переносимости доза может быть увеличена до 300 мг в сутки через 1 неделю. Максимальная доза 600 мг в день может быть достигнута еще через неделю.
Лекарство: прегабалин (Лирика)

Периферическая невропатическая боль: лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции субъекта и переносимости доза может быть увеличена до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней и, при необходимости, до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Центральная невропатическая боль: лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции субъекта и переносимости доза может быть увеличена до 300 мг в день после интервала в 1 неделю и, при необходимости, до максимальной дозы 600 мг в день после дополнительного интервала в 1 неделю. В случае, если переносимость целевой суточной дозы не может быть продемонстрирована, можно рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Лекарство: прегабалин (Лирика)
Рекомендуемая доза прегабалина при фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг/сут. Дозировка должна начинаться с 75 мг два раза в день (150 мг/день) и может быть увеличена до 150 мг два раза в день (300 мг/день) в течение 1 недели в зависимости от эффективности и переносимости. Субъектам, которые не получают достаточного эффекта от приема 300 мг/день, можно увеличить дозу до 225 мг два раза в день (450 мг/день). Лечение дозами выше 450 мг/сут не рекомендуется.
Нейропатическая боль
Лекарство: прегабалин (Лирика)
Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции субъекта и переносимости доза может быть увеличена до 300 мг в сутки через 1 неделю. Максимальная доза 600 мг в день может быть достигнута еще через неделю.
Лекарство: прегабалин (Лирика)

Периферическая невропатическая боль: лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции субъекта и переносимости доза может быть увеличена до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней и, при необходимости, до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Центральная невропатическая боль: лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции субъекта и переносимости доза может быть увеличена до 300 мг в день после интервала в 1 неделю и, при необходимости, до максимальной дозы 600 мг в день после дополнительного интервала в 1 неделю. В случае, если переносимость целевой суточной дозы не может быть продемонстрирована, можно рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Лекарство: прегабалин (Лирика)
Рекомендуемая доза прегабалина при фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг/сут. Дозировка должна начинаться с 75 мг два раза в день (150 мг/день) и может быть увеличена до 150 мг два раза в день (300 мг/день) в течение 1 недели в зависимости от эффективности и переносимости. Субъектам, которые не получают достаточного эффекта от приема 300 мг/день, можно увеличить дозу до 225 мг два раза в день (450 мг/день). Лечение дозами выше 450 мг/сут не рекомендуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 28-дневного периода без припадков в группе пациентов, получающих лечение (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Участники считались без припадков, если у них не было сообщений о припадках (частичных или других) в течение 28 дней исследования.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, достигших 28-дневного периода без приступов в популяции согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Участники считались без припадков, если у них не было сообщений о припадках (частичных или других) в течение 28 дней исследования.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с улучшением частоты приступов в ITT-популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с улучшением частоты припадков больше или равен 75%; больше или равно от 50% до 74%; Учитывались от 0% до 49%.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с улучшением частоты приступов в популяции PP
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с улучшением частоты припадков больше или равен 75%; больше или равно от 50% до 74%; Учитывались от 0% до 49%.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем для НеБ в ITT-популяции на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Ежедневная оценка боли (DPRS): участник оценивал 11-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем для NeP в популяции PP на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
DPRS: участник оценивал 11-балльную шкалу Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной оценки боли при фибромиалгии в ITT-популяции на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
DPRS: участник оценивал 11-балльную шкалу Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной оценки боли при фибромиалгии в популяции PP на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
DPRS: участник оценивал 11-балльную шкалу Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки помех сну для НеБ в ITT-популяции на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Ежедневная оценка нарушения сна (DSIS): участник оценивал 11-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью мешает сну) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения сна. Самооценка проводилась ежедневно после пробуждения перед приемом исследуемого препарата.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки помех сну для NeP в популяции PP на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
DSIS: участник оценивал 11-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью мешает сну) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения сна. Самооценка проводилась ежедневно после пробуждения перед приемом исследуемого препарата.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя интерференции сна при фибромиалгии в ITT-популяции на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
DSIS: участник оценивал 11-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью мешает сну) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения сна. Самооценка проводилась ежедневно после пробуждения перед приемом исследуемого препарата.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки помех сну для фибромиалгии в популяции PP на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
DSIS: участник оценивал 11-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью мешает сну) в течение последних 24 часов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения сна. Самооценка проводилась ежедневно после пробуждения перед приемом исследуемого препарата.
Исходный уровень и 6-я неделя
Количество участников с клинической шкалой общего впечатления об изменениях (CGIC) для NeP в ITT-популяции
Временное ограничение: 6 неделя
CGIC: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Изменение определяется как оценка 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (немного улучшилось), 4 (без изменений), 5 (немного хуже), 6 (значительно хуже) или 7 (очень значительно). хуже) по шкале. Более высокий балл равен большему количеству пострадавших.
6 неделя
Количество участников со шкалой CGIC для NeP в популяции PP
Временное ограничение: 6 неделя
CGIC: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Изменение определяется как оценка 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (немного улучшилось), 4 (без изменений), 5 (немного хуже), 6 (значительно хуже) или 7 (очень значительно). хуже) по шкале. Более высокий балл равен большему количеству пострадавших.
6 неделя
Количество участников со шкалой общего впечатления пациента об изменении (PGIC) для NeP в популяции ITT
Временное ограничение: 6 неделя
PGIC был определен как оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Изменение оценивалось по шкале 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (немного улучшилось), 4 (без изменений), 5 (немного хуже), 6 (значительно хуже) или 7 (очень значительно). хуже) по шкале. Более высокий балл равен большему количеству пострадавших.
6 неделя
Количество участников со шкалой PGIC для NeP в популяции PP
Временное ограничение: 6 неделя
PGIC был определен как оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Изменение оценивалось по шкале 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (немного улучшилось), 4 (без изменений), 5 (немного хуже), 6 (значительно хуже) или 7 (очень значительно). хуже) по шкале. Более высокий балл равен большему количеству пострадавших.
6 неделя
Количество участников со шкалой CGIC для фибромиалгии в ITT-популяции
Временное ограничение: 6 неделя
CGIC: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Изменение оценивалось по шкале 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (немного улучшилось), 4 (без изменений), 5 (немного хуже), 6 (значительно хуже) или 7 (очень значительно). хуже) по шкале. Более высокий балл равен большему количеству пострадавших.
6 неделя
Количество участников со шкалой CGIC для фибромиалгии в популяции PP
Временное ограничение: 6 неделя
CGIC: 7-балльная клиницистская шкала от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Изменение оценивалось по шкале 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (немного улучшилось), 4 (без изменений), 5 (немного хуже), 6 (значительно хуже) или 7 (очень значительно). хуже) по шкале. Более высокий балл равен большему количеству пострадавших.
6 неделя
Количество участников со шкалой PGIC для фибромиалгии в ITT-популяции
Временное ограничение: 6 неделя
PGIC был определен как оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Изменение определяется как оценка 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (немного улучшилось), 4 (без изменений), 5 (немного хуже), 6 (значительно хуже) или 7 (очень значительно). хуже) по шкале. Более высокий балл равен большему количеству пострадавших.
6 неделя
Количество участников со шкалой PGIC для фибромиалгии в популяции PP
Временное ограничение: 6 неделя
PGIC был определен как оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале; от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Изменение определяется как оценка 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (немного улучшилось), 4 (без изменений), 5 (немного хуже), 6 (значительно хуже) или 7 (очень значительно). хуже) по шкале. Более высокий балл равен большему количеству пострадавших.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081138

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прегабалин (Лирика)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться