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Lyrica (Pregabalin) Koreanische Post-Marketing-Überwachungsstudie

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica

Diese Studie sammelt Sicherheits- und Wirksamkeitsüberwachungsdaten nach der Markteinführung bei der klinischen Anwendung von Pregabalin in der realen Welt für seine zugelassenen Indikationen in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

kontinuierliche Patienten mit Zielstörungen in kooperierenden Einrichtungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4175

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische erwachsene Patienten mit Epilepsie, neuropathischen Schmerzen oder Fibromyalgie, denen Pregabalin für den Gebrauch innerhalb der Etikette verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der aufgrund einer von der Korean Food and Drug Administration zugelassenen Indikation mit Pregabalin behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einverstanden
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibromyalgie
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg pro Tag begonnen werden. Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg pro Tag erhöht werden. Die Höchstdosis von 600 mg pro Tag kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)

Periphere neuropathische Schmerzen: Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg pro Tag begonnen werden. Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis nach einem Intervall von 3 bis 7 Tagen auf 300 mg pro Tag und bei Bedarf nach einem weiteren 7-tägigen Intervall auf eine maximale Dosis von 600 mg pro Tag erhöht werden.

Zentraler neuropathischer Schmerz: Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg pro Tag begonnen werden. Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis nach einem Intervall von 1 Woche auf 300 mg pro Tag und bei Bedarf nach einem weiteren Intervall von 1 Woche auf eine maximale Dosis von 600 mg pro Tag erhöht werden. Falls die Verträglichkeit der angestrebten Tagesdosis nicht nachgewiesen werden konnte, kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Die empfohlene Dosis von Pregabalin bei Fibromyalgie beträgt 300 bis 450 mg/Tag. Die Dosierung sollte mit 75 mg zweimal täglich (150 mg/Tag) beginnen und kann je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit innerhalb von 1 Woche auf 150 mg zweimal täglich (300 mg/Tag) erhöht werden. Patienten, die keinen ausreichenden Nutzen von 300 mg/Tag erfahren, können weiter auf 225 mg zweimal täglich (450 mg/Tag) erhöht werden. Eine Behandlung mit Dosen über 450 mg/Tag wird nicht empfohlen.
Epilepsie
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg pro Tag begonnen werden. Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg pro Tag erhöht werden. Die Höchstdosis von 600 mg pro Tag kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)

Periphere neuropathische Schmerzen: Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg pro Tag begonnen werden. Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis nach einem Intervall von 3 bis 7 Tagen auf 300 mg pro Tag und bei Bedarf nach einem weiteren 7-tägigen Intervall auf eine maximale Dosis von 600 mg pro Tag erhöht werden.

Zentraler neuropathischer Schmerz: Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg pro Tag begonnen werden. Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis nach einem Intervall von 1 Woche auf 300 mg pro Tag und bei Bedarf nach einem weiteren Intervall von 1 Woche auf eine maximale Dosis von 600 mg pro Tag erhöht werden. Falls die Verträglichkeit der angestrebten Tagesdosis nicht nachgewiesen werden konnte, kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Die empfohlene Dosis von Pregabalin bei Fibromyalgie beträgt 300 bis 450 mg/Tag. Die Dosierung sollte mit 75 mg zweimal täglich (150 mg/Tag) beginnen und kann je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit innerhalb von 1 Woche auf 150 mg zweimal täglich (300 mg/Tag) erhöht werden. Patienten, die keinen ausreichenden Nutzen von 300 mg/Tag erfahren, können weiter auf 225 mg zweimal täglich (450 mg/Tag) erhöht werden. Eine Behandlung mit Dosen über 450 mg/Tag wird nicht empfohlen.
Neuropathischer Schmerz
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg pro Tag begonnen werden. Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg pro Tag erhöht werden. Die Höchstdosis von 600 mg pro Tag kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)

Periphere neuropathische Schmerzen: Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg pro Tag begonnen werden. Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis nach einem Intervall von 3 bis 7 Tagen auf 300 mg pro Tag und bei Bedarf nach einem weiteren 7-tägigen Intervall auf eine maximale Dosis von 600 mg pro Tag erhöht werden.

Zentraler neuropathischer Schmerz: Die Behandlung mit Pregabalin kann mit einer Dosis von 150 mg pro Tag begonnen werden. Basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten kann die Dosis nach einem Intervall von 1 Woche auf 300 mg pro Tag und bei Bedarf nach einem weiteren Intervall von 1 Woche auf eine maximale Dosis von 600 mg pro Tag erhöht werden. Falls die Verträglichkeit der angestrebten Tagesdosis nicht nachgewiesen werden konnte, kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Die empfohlene Dosis von Pregabalin bei Fibromyalgie beträgt 300 bis 450 mg/Tag. Die Dosierung sollte mit 75 mg zweimal täglich (150 mg/Tag) beginnen und kann je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit innerhalb von 1 Woche auf 150 mg zweimal täglich (300 mg/Tag) erhöht werden. Patienten, die keinen ausreichenden Nutzen von 300 mg/Tag erfahren, können weiter auf 225 mg zweimal täglich (450 mg/Tag) erhöht werden. Eine Behandlung mit Dosen über 450 mg/Tag wird nicht empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Zeitraum von 28 Tagen ohne Anfälle erreichten, in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Teilnehmer wurden als anfallsfrei angesehen, wenn für den Teilnehmer während des Zeitraums von 28 Tagen in der Studie keine (partiellen oder anderen) Anfälle gemeldet wurden.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen anfallsfreien Zeitraum von 28 Tagen in der Per-Protocol-Population (PP) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Teilnehmer wurden als anfallsfrei angesehen, wenn für den Teilnehmer während des Zeitraums von 28 Tagen in der Studie keine (partiellen oder anderen) Anfälle gemeldet wurden.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Anfallshäufigkeit in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Anfallshäufigkeit von größer oder gleich 75 %; größer oder gleich 50 % bis 74 %; 0 % bis 49 % wurden berücksichtigt.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Anfallshäufigkeit in der PP-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Anfallshäufigkeit von größer oder gleich 75 %; größer oder gleich 50 % bis 74 %; 0 % bis 49 % wurden berücksichtigt.
Baseline bis Woche 12
Änderung des täglichen Schmerz-Scores für NeP in der ITT-Population gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Daily Pain Rating Score (DPRS): Der Teilnehmer bewertete während der letzten 24 Stunden eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz). Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin.
Baseline und Woche 6
Änderung des täglichen Schmerz-Scores für NeP in der PP-Population gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
DPRS: Der Teilnehmer bewertete während der letzten 24 Stunden eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz). Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin.
Baseline und Woche 6
Änderung des täglichen Schmerz-Scores für Fibromyalgie in der ITT-Population gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
DPRS: Der Teilnehmer bewertete während der letzten 24 Stunden eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz). Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin.
Baseline und Woche 6
Änderung des täglichen Schmerz-Scores für Fibromyalgie in der PP-Population gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
DPRS: Der Teilnehmer bewertete während der letzten 24 Stunden eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz). Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlafinterferenz-Scores für NeP in der ITT-Population gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Daily Sleep Interference Score (DSIS): Der Teilnehmer bewertete während der letzten 24 Stunden eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (Schmerz stört den Schlaf nicht) bis 10 (Schmerz stört den Schlaf vollständig). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin. Tägliche Selbsteinschätzung nach dem Aufwachen vor Einnahme der Studienmedikation.
Baseline und Woche 6
Änderung des Schlafinterferenz-Scores für NeP in der PP-Population gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
DSIS: Der Teilnehmer bewertete eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (Schmerz stört den Schlaf nicht) bis 10 (Schmerz stört den Schlaf vollständig) während der letzten 24 Stunden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin. Tägliche Selbsteinschätzung nach dem Aufwachen vor Einnahme der Studienmedikation.
Baseline und Woche 6
Änderung des Schlafinterferenz-Scores für Fibromyalgie in der ITT-Population gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
DSIS: Der Teilnehmer bewertete eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (Schmerz stört den Schlaf nicht) bis 10 (Schmerz stört den Schlaf vollständig) während der letzten 24 Stunden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin. Tägliche Selbsteinschätzung nach dem Aufwachen vor Einnahme der Studienmedikation.
Baseline und Woche 6
Änderung des Schlafinterferenz-Scores für Fibromyalgie in der PP-Population gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
DSIS: Der Teilnehmer bewertete eine 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (Schmerz stört den Schlaf nicht) bis 10 (Schmerz stört den Schlaf vollständig) während der letzten 24 Stunden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin. Tägliche Selbsteinschätzung nach dem Aufwachen vor Einnahme der Studienmedikation.
Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Clinician's Global Impression of Change (CGIC)-Skala für NeP in der ITT-Population
Zeitfenster: Woche 6
CGIC: 7-Punkte-Bewertungsskala von Ärzten, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Veränderung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel besser), 2 (stark verbessert), 3 (etwas besser), 4 (keine Veränderung), 5 (etwas schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr stark). schlechter) auf der Skala. Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Betroffenheit.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit CGIC-Skala für NeP in der PP-Population
Zeitfenster: Woche 6
CGIC: 7-Punkte-Bewertungsskala von Ärzten, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Veränderung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel besser), 2 (stark verbessert), 3 (etwas besser), 4 (keine Veränderung), 5 (etwas schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr stark). schlechter) auf der Skala. Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Betroffenheit.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit PGIC-Skala (Patient's Global Impression of Change) für NeP in der ITT-Population
Zeitfenster: Woche 6
PGIC wurde als von Teilnehmern bewertetes Instrument definiert, um die Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala zu messen; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Veränderung wurde definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel besser), 2 (stark verbessert), 3 (etwas besser), 4 (keine Veränderung), 5 (etwas schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr stark). schlechter) auf der Skala. Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Betroffenheit.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit PGIC-Skala für NeP in der PP-Population
Zeitfenster: Woche 6
PGIC wurde als von Teilnehmern bewertetes Instrument definiert, um die Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala zu messen; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Veränderung wurde definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel besser), 2 (stark verbessert), 3 (etwas besser), 4 (keine Veränderung), 5 (etwas schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr stark). schlechter) auf der Skala. Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Betroffenheit.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit CGIC-Skala für Fibromyalgie in der ITT-Population
Zeitfenster: Woche 6
CGIC: 7-Punkte-Bewertungsskala von Ärzten, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Die Veränderung wurde als Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (etwas verbessert), 4 (keine Veränderung), 5 (etwas schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr stark) definiert schlechter) auf der Skala. Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Betroffenheit.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit CGIC-Skala für Fibromyalgie in der PP-Population
Zeitfenster: Woche 6
CGIC: 7-Punkte-Bewertungsskala von Ärzten, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Die Veränderung wurde als Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (etwas verbessert), 4 (keine Veränderung), 5 (etwas schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr stark) definiert schlechter) auf der Skala. Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Betroffenheit.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit PGIC-Skala für Fibromyalgie in der ITT-Population
Zeitfenster: Woche 6
PGIC wurde als von Teilnehmern bewertetes Instrument definiert, um die Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala zu messen; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Veränderung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel besser), 2 (stark verbessert), 3 (etwas besser), 4 (keine Veränderung), 5 (etwas schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr stark). schlechter) auf der Skala. Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Betroffenheit.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit PGIC-Skala für Fibromyalgie in der PP-Population
Zeitfenster: Woche 6
PGIC wurde als von Teilnehmern bewertetes Instrument definiert, um die Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala zu messen; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Veränderung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel besser), 2 (stark verbessert), 3 (etwas besser), 4 (keine Veränderung), 5 (etwas schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr stark). schlechter) auf der Skala. Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Betroffenheit.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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