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Lyrica (Pregabalin) Studio di sorveglianza post-marketing coreano

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio di sorveglianza post marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di Lyrica

Questo studio raccoglie dati sulla sicurezza post-marketing e sulla sorveglianza dell'efficacia nell'uso clinico del pregabalin nel mondo reale per le sue indicazioni approvate in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

pazienti continui con disturbi bersaglio in istituti che collaborano

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4175

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti adulti coreani con epilessia, dolore neuropatico o fibromialgia, è stato prescritto pregabalin per uso all'interno dell'etichetta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente trattato con pregabalin per un'indicazione approvata dalla Food and Drug Administration coreana

Criteri di esclusione:

  • Non consenziente
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibromialgia
Droga: pregabalin (lirica)
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato con una dose di 150 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale e della tollerabilità del soggetto, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un'altra settimana.
Droga: pregabalin (lirica)

Dolore neuropatico periferico: il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del soggetto e della tollerabilità, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, fino a una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.

Dolore neuropatico centrale: il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del soggetto e della tollerabilità, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo di 1 settimana e, se necessario, fino a una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 1 settimana. Nel caso in cui la tollerabilità non possa essere dimostrata nella dose giornaliera mirata, può essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Droga: pregabalin (lirica)
La dose raccomandata di pregabalin per la fibromialgia è di 300-450 mg/die. Il dosaggio dovrebbe iniziare con 75 mg due volte al giorno (150 mg/die) e può essere aumentato a 150 mg due volte al giorno (300 mg/die) entro 1 settimana in base all'efficacia e alla tollerabilità. I soggetti che non ottengono un beneficio sufficiente con 300 mg/die possono essere ulteriormente aumentati a 225 mg due volte al giorno (450 mg/die). Il trattamento con dosi superiori a 450 mg/giorno non è raccomandato.
Epilessia
Droga: pregabalin (lirica)
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato con una dose di 150 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale e della tollerabilità del soggetto, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un'altra settimana.
Droga: pregabalin (lirica)

Dolore neuropatico periferico: il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del soggetto e della tollerabilità, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, fino a una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.

Dolore neuropatico centrale: il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del soggetto e della tollerabilità, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo di 1 settimana e, se necessario, fino a una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 1 settimana. Nel caso in cui la tollerabilità non possa essere dimostrata nella dose giornaliera mirata, può essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Droga: pregabalin (lirica)
La dose raccomandata di pregabalin per la fibromialgia è di 300-450 mg/die. Il dosaggio dovrebbe iniziare con 75 mg due volte al giorno (150 mg/die) e può essere aumentato a 150 mg due volte al giorno (300 mg/die) entro 1 settimana in base all'efficacia e alla tollerabilità. I soggetti che non ottengono un beneficio sufficiente con 300 mg/die possono essere ulteriormente aumentati a 225 mg due volte al giorno (450 mg/die). Il trattamento con dosi superiori a 450 mg/giorno non è raccomandato.
Dolore neuropatico
Droga: pregabalin (lirica)
Il trattamento con pregabalin può essere iniziato con una dose di 150 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale e della tollerabilità del soggetto, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. Il dosaggio massimo di 600 mg al giorno può essere raggiunto dopo un'altra settimana.
Droga: pregabalin (lirica)

Dolore neuropatico periferico: il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del soggetto e della tollerabilità, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, fino a una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.

Dolore neuropatico centrale: il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del soggetto e della tollerabilità, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno dopo un intervallo di 1 settimana e, se necessario, fino a una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 1 settimana. Nel caso in cui la tollerabilità non possa essere dimostrata nella dose giornaliera mirata, può essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Droga: pregabalin (lirica)
La dose raccomandata di pregabalin per la fibromialgia è di 300-450 mg/die. Il dosaggio dovrebbe iniziare con 75 mg due volte al giorno (150 mg/die) e può essere aumentato a 150 mg due volte al giorno (300 mg/die) entro 1 settimana in base all'efficacia e alla tollerabilità. I soggetti che non ottengono un beneficio sufficiente con 300 mg/die possono essere ulteriormente aumentati a 225 mg due volte al giorno (450 mg/die). Il trattamento con dosi superiori a 450 mg/giorno non è raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un periodo libero da crisi di 28 giorni nella popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I partecipanti sono stati considerati liberi da crisi se non sono state segnalate crisi (parziali o di altro tipo) per il partecipante durante il periodo di 28 giorni nello studio.
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un periodo libero da crisi di 28 giorni nella popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I partecipanti sono stati considerati liberi da crisi se non sono state segnalate crisi (parziali o di altro tipo) per il partecipante durante il periodo di 28 giorni nello studio.
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento della frequenza delle crisi nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento della frequenza delle crisi maggiore o uguale al 75%; maggiore o uguale al 50% al 74%; Sono stati considerati dallo 0% al 49%.
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento della frequenza delle crisi nella popolazione PP
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento della frequenza delle crisi maggiore o uguale al 75%; maggiore o uguale al 50% al 74%; Sono stati considerati dallo 0% al 49%.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore giornaliero per NeP nella popolazione ITT alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Daily Pain Rating Score (DPRS): il partecipante ha valutato una scala Likert a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di dolore.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore giornaliero per NeP nella popolazione PP alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
DPRS: il partecipante ha valutato una scala Likert a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di dolore.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio giornaliero del dolore per la fibromialgia nella popolazione ITT alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
DPRS: il partecipante ha valutato una scala Likert a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di dolore.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio giornaliero del dolore per la fibromialgia nella popolazione PP alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
DPRS: il partecipante ha valutato una scala Likert a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di dolore.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza del sonno per NeP nella popolazione ITT alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Daily Sleep Interference Score (DSIS): il partecipante ha valutato una scala Likert a 11 punti che va da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (il dolore interferisce completamente con il sonno) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disturbi del sonno. Autovalutazione eseguita quotidianamente al risveglio prima di assumere il farmaco in studio.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza del sonno per NeP nella popolazione PP alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
DSIS: il partecipante ha valutato una scala Likert a 11 punti che va da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (il dolore interferisce completamente con il sonno) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disturbi del sonno. Autovalutazione eseguita quotidianamente al risveglio prima di assumere il farmaco in studio.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza del sonno per la fibromialgia nella popolazione ITT alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
DSIS: il partecipante ha valutato una scala Likert a 11 punti che va da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (il dolore interferisce completamente con il sonno) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disturbi del sonno. Autovalutazione eseguita quotidianamente al risveglio prima di assumere il farmaco in studio.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza del sonno per la fibromialgia nella popolazione PP alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
DSIS: il partecipante ha valutato una scala Likert a 11 punti che va da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (il dolore interferisce completamente con il sonno) durante le ultime 24 ore. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disturbi del sonno. Autovalutazione eseguita quotidianamente al risveglio prima di assumere il farmaco in studio.
Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con scala CGIC (Clician's Global Impression of Change) per NeP nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 6
CGIC: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il cambiamento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (leggermente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (leggermente peggiorato), 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla bilancia. Il punteggio più alto è uguale al più colpito.
Settimana 6
Numero di partecipanti con scala CGIC per NeP nella popolazione PP
Lasso di tempo: Settimana 6
CGIC: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il cambiamento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (leggermente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (leggermente peggiorato), 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla bilancia. Il punteggio più alto è uguale al più colpito.
Settimana 6
Numero di partecipanti con la scala PGIC (Patient's Global Impression of Change) per NeP nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 6
PGIC è stato definito come strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il cambiamento è stato definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (leggermente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (leggermente peggiorato), 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla bilancia. Il punteggio più alto è uguale al più colpito.
Settimana 6
Numero di partecipanti con scala PGIC per NeP nella popolazione PP
Lasso di tempo: Settimana 6
PGIC è stato definito come strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il cambiamento è stato definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (leggermente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (leggermente peggiorato), 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla bilancia. Il punteggio più alto è uguale al più colpito.
Settimana 6
Numero di partecipanti con scala CGIC per la fibromialgia nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 6
CGIC: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il cambiamento è stato definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (leggermente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (leggermente peggiorato), 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla bilancia. Il punteggio più alto è uguale al più colpito.
Settimana 6
Numero di partecipanti con scala CGIC per la fibromialgia nella popolazione PP
Lasso di tempo: Settimana 6
CGIC: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il cambiamento è stato definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (leggermente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (leggermente peggiorato), 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla bilancia. Il punteggio più alto è uguale al più colpito.
Settimana 6
Numero di partecipanti con scala PGIC per la fibromialgia nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 6
PGIC è stato definito come strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il cambiamento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (leggermente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (leggermente peggiorato), 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla bilancia. Il punteggio più alto è uguale al più colpito.
Settimana 6
Numero di partecipanti con scala PGIC per la fibromialgia nella popolazione PP
Lasso di tempo: Settimana 6
PGIC è stato definito come strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il cambiamento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (leggermente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (leggermente peggiorato), 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla bilancia. Il punteggio più alto è uguale al più colpito.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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