Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lyrica (Pregabaline) Koreaans postmarketingsurveillanceonderzoek

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Postmarketingsurveillanceonderzoek voor het observeren van de veiligheid en werkzaamheid van Lyrica

Deze studie verzamelt post-marketing veiligheids- en werkzaamheidssurveillancegegevens in het echte klinische gebruik van pregabaline voor de goedgekeurde indicaties in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

continue patiënten met doelstoornissen in samenwerkende instellingen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4175

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse volwassen patiënten met epilepsie, neuropathische pijn of fibromyalgie, voorgeschreven pregabaline voor gebruik binnen het etiket

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die wordt behandeld met pregabaline voor een goedgekeurde indicatie door de Koreaanse Food and Drug Administration

Uitsluitingscriteria:

  • Niet instemmend
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fibromyalgie
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
De behandeling met pregabaline kan worden gestart met een dosering van 150 mg per dag. Op basis van de individuele reactie en verdraagbaarheid van de proefpersoon kan de dosering na 1 week worden verhoogd tot 300 mg per dag. De maximale dosering van 600 mg per dag kan na nog een week worden bereikt.
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)

Perifere neuropathische pijn: De behandeling met pregabaline kan worden gestart met een dosis van 150 mg per dag. Op basis van de individuele respons en verdraagbaarheid van de proefpersoon kan de dosering worden verhoogd tot 300 mg per dag na een interval van 3 tot 7 dagen, en indien nodig tot een maximale dosis van 600 mg per dag na een extra interval van 7 dagen.

Centrale neuropathische pijn: De behandeling met pregabaline kan worden gestart met een dosering van 150 mg per dag. Op basis van de individuele respons en verdraagbaarheid van de proefpersoon kan de dosering worden verhoogd tot 300 mg per dag na een interval van 1 week, en indien nodig tot een maximale dosis van 600 mg per dag na een extra interval van 1 week. In het geval dat de verdraagbaarheid niet kon worden aangetoond in de beoogde dagelijkse dosis, kan dosisverlaging worden overwogen.

Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
De aanbevolen dosis pregabaline voor fibromyalgie is 300 tot 450 mg/dag. De dosering moet beginnen met 75 mg tweemaal daags (150 mg/dag) en kan binnen 1 week worden verhoogd tot 150 mg tweemaal daags (300 mg/dag) op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid. Proefpersonen die niet voldoende voordeel ervaren met 300 mg/dag kunnen verder worden verhoogd tot 225 mg tweemaal daags (450 mg/dag). Behandeling met doses hoger dan 450 mg/dag wordt niet aanbevolen.
Epilepsie
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
De behandeling met pregabaline kan worden gestart met een dosering van 150 mg per dag. Op basis van de individuele reactie en verdraagbaarheid van de proefpersoon kan de dosering na 1 week worden verhoogd tot 300 mg per dag. De maximale dosering van 600 mg per dag kan na nog een week worden bereikt.
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)

Perifere neuropathische pijn: De behandeling met pregabaline kan worden gestart met een dosis van 150 mg per dag. Op basis van de individuele respons en verdraagbaarheid van de proefpersoon kan de dosering worden verhoogd tot 300 mg per dag na een interval van 3 tot 7 dagen, en indien nodig tot een maximale dosis van 600 mg per dag na een extra interval van 7 dagen.

Centrale neuropathische pijn: De behandeling met pregabaline kan worden gestart met een dosering van 150 mg per dag. Op basis van de individuele respons en verdraagbaarheid van de proefpersoon kan de dosering worden verhoogd tot 300 mg per dag na een interval van 1 week, en indien nodig tot een maximale dosis van 600 mg per dag na een extra interval van 1 week. In het geval dat de verdraagbaarheid niet kon worden aangetoond in de beoogde dagelijkse dosis, kan dosisverlaging worden overwogen.

Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
De aanbevolen dosis pregabaline voor fibromyalgie is 300 tot 450 mg/dag. De dosering moet beginnen met 75 mg tweemaal daags (150 mg/dag) en kan binnen 1 week worden verhoogd tot 150 mg tweemaal daags (300 mg/dag) op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid. Proefpersonen die niet voldoende voordeel ervaren met 300 mg/dag kunnen verder worden verhoogd tot 225 mg tweemaal daags (450 mg/dag). Behandeling met doses hoger dan 450 mg/dag wordt niet aanbevolen.
Neuropatische pijn
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
De behandeling met pregabaline kan worden gestart met een dosering van 150 mg per dag. Op basis van de individuele reactie en verdraagbaarheid van de proefpersoon kan de dosering na 1 week worden verhoogd tot 300 mg per dag. De maximale dosering van 600 mg per dag kan na nog een week worden bereikt.
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)

Perifere neuropathische pijn: De behandeling met pregabaline kan worden gestart met een dosis van 150 mg per dag. Op basis van de individuele respons en verdraagbaarheid van de proefpersoon kan de dosering worden verhoogd tot 300 mg per dag na een interval van 3 tot 7 dagen, en indien nodig tot een maximale dosis van 600 mg per dag na een extra interval van 7 dagen.

Centrale neuropathische pijn: De behandeling met pregabaline kan worden gestart met een dosering van 150 mg per dag. Op basis van de individuele respons en verdraagbaarheid van de proefpersoon kan de dosering worden verhoogd tot 300 mg per dag na een interval van 1 week, en indien nodig tot een maximale dosis van 600 mg per dag na een extra interval van 1 week. In het geval dat de verdraagbaarheid niet kon worden aangetoond in de beoogde dagelijkse dosis, kan dosisverlaging worden overwogen.

Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
De aanbevolen dosis pregabaline voor fibromyalgie is 300 tot 450 mg/dag. De dosering moet beginnen met 75 mg tweemaal daags (150 mg/dag) en kan binnen 1 week worden verhoogd tot 150 mg tweemaal daags (300 mg/dag) op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid. Proefpersonen die niet voldoende voordeel ervaren met 300 mg/dag kunnen verder worden verhoogd tot 225 mg tweemaal daags (450 mg/dag). Behandeling met doses hoger dan 450 mg/dag wordt niet aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanvalsvrije periode van 28 dagen bereikt in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Deelnemers werden als aanvalsvrij beschouwd als er tijdens de periode van 28 dagen in het onderzoek geen (gedeeltelijke of andere) aanvallen voor de deelnemer werden gemeld.
Basislijn tot en met week 12
Percentage deelnemers dat een aanvalsvrije periode van 28 dagen bereikt in de populatie per protocol (PP).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Deelnemers werden als aanvalsvrij beschouwd als er tijdens de periode van 28 dagen in het onderzoek geen (gedeeltelijke of andere) aanvallen voor de deelnemer werden gemeld.
Basislijn tot en met week 12
Percentage deelnemers met verbetering van de aanvalsfrequentie in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage deelnemers met een verbetering van de aanvalsfrequentie van meer dan of gelijk aan 75%; groter dan of gelijk aan 50% tot 74%; 0% tot 49% werd overwogen.
Basislijn tot en met week 12
Percentage deelnemers met verbetering in aanvalsfrequentie in PP-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage deelnemers met een verbetering van de aanvalsfrequentie van meer dan of gelijk aan 75%; groter dan of gelijk aan 50% tot 74%; 0% tot 49% werd overwogen.
Basislijn tot en met week 12
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse pijnscore voor NeP in ITT-populatie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Daily Pain Rating Score (DPRS): deelnemer beoordeelde een 11-punts Likertschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score geeft meer pijn aan.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse pijnscore voor NeP in PP-populatie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
DPRS: deelnemer beoordeelde een 11-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score geeft meer pijn aan.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse pijnscore voor fibromyalgie in ITT-populatie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
DPRS: deelnemer beoordeelde een 11-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score geeft meer pijn aan.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse pijnscore voor fibromyalgie in PP-populatie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
DPRS: deelnemer beoordeelde een 11-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score geeft meer pijn aan.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in slaapinterferentiescore voor NeP in ITT-populatie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Daily Sleep Interference Score (DSIS): deelnemer beoordeelde een 11-punts Likert-schaal variërend van 0 (pijn verstoort de slaap niet) tot 10 (pijn verstoort de slaap volledig) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score duidt op een grotere mate van slaapverstoring. Zelfevaluatie dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in slaapinterferentiescore voor NeP in PP-populatie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
DSIS: deelnemer beoordeelde een 11-punts Likert-schaal variërend van 0 (pijn verstoort de slaap niet) tot 10 (pijn verstoort de slaap volledig) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score duidt op een grotere mate van slaapverstoring. Zelfevaluatie dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in slaapinterferentiescore voor fibromyalgie in ITT-populatie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
DSIS: deelnemer beoordeelde een 11-punts Likert-schaal variërend van 0 (pijn verstoort de slaap niet) tot 10 (pijn verstoort de slaap volledig) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score duidt op een grotere mate van slaapverstoring. Zelfevaluatie dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in slaapinterferentiescore voor fibromyalgie in PP-populatie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
DSIS: deelnemer beoordeelde een 11-punts Likert-schaal variërend van 0 (pijn verstoort de slaap niet) tot 10 (pijn verstoort de slaap volledig) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score duidt op een grotere mate van slaapverstoring. Zelfevaluatie dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie.
Basislijn en week 6
Aantal deelnemers met Clinician's Global Impression of Change (CGIC)-schaal voor NeP in ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 6
CGIC: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verandering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (een beetje verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (iets slechter), 6 (veel slechter) of 7 (zeer veel erger) op de weegschaal. Hogere score is gelijk aan meer getroffen.
Week 6
Aantal deelnemers met CGIC-schaal voor NeP in PP-populatie
Tijdsspanne: Week 6
CGIC: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verandering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (een beetje verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (iets slechter), 6 (veel slechter) of 7 (zeer veel erger) op de weegschaal. Hogere score is gelijk aan meer getroffen.
Week 6
Aantal deelnemers met de Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt voor NeP in ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 6
PGIC werd gedefinieerd als een door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status op een 7-puntsschaal te meten; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verandering werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (een beetje verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (een beetje slechter), 6 (veel slechter) of 7 (zeer veel erger) op de weegschaal. Hogere score is gelijk aan meer getroffen.
Week 6
Aantal deelnemers met PGIC-schaal voor NeP in PP-populatie
Tijdsspanne: Week 6
PGIC werd gedefinieerd als een door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status op een 7-puntsschaal te meten; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verandering werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (een beetje verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (een beetje slechter), 6 (veel slechter) of 7 (zeer veel erger) op de weegschaal. Hogere score is gelijk aan meer getroffen.
Week 6
Aantal deelnemers met CGIC-schaal voor fibromyalgie in ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 6
CGIC: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verandering werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (een beetje verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (iets slechter), 6 (veel slechter) of 7 (zeer veel erger) op de weegschaal. Hogere score is gelijk aan meer getroffen.
Week 6
Aantal deelnemers met CGIC-schaal voor fibromyalgie in PP-populatie
Tijdsspanne: Week 6
CGIC: 7-puntsschaal voor clinicus, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verandering werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (een beetje verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (iets slechter), 6 (veel slechter) of 7 (zeer veel erger) op de weegschaal. Hogere score is gelijk aan meer getroffen.
Week 6
Aantal deelnemers met PGIC-schaal voor fibromyalgie in ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 6
PGIC werd gedefinieerd als een door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status op een 7-puntsschaal te meten; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verandering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (een beetje verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (iets slechter), 6 (veel slechter) of 7 (zeer veel erger) op de weegschaal. Hogere score is gelijk aan meer getroffen.
Week 6
Aantal deelnemers met PGIC-schaal voor fibromyalgie in PP-populatie
Tijdsspanne: Week 6
PGIC werd gedefinieerd als een door een deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de deelnemer in de algehele status op een 7-puntsschaal te meten; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verandering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (een beetje verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (iets slechter), 6 (veel slechter) of 7 (zeer veel erger) op de weegschaal. Hogere score is gelijk aan meer getroffen.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren