Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lyrica (Pregabalin) Koreai Post Marketing Surveillance Study

2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Marketing utáni felügyeleti tanulmány a Lyrica biztonságának és hatékonyságának megfigyelésére

Ez a tanulmány a forgalomba hozatalt követő biztonságossági és hatásossági felügyeleti adatokat gyűjti a pregabalin valós klinikai felhasználására vonatkozóan Koreában jóváhagyott javallatokra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

folyamatos célzavarral küzdő betegek az együttműködő intézményekben

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4175

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Epilepsziában, neuropátiás fájdalomban vagy fibromyalgiában szenvedő koreai felnőtt betegek, akiknek pregabalint írtak fel a címkén belüli használatra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akit pregabalinnal kezeltek a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által jóváhagyott indikáció alapján

Kizárási kritériumok:

  • Nem beleegyezés
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fibromyalgia
Drog: pregabalin (Lyrica)
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdhető. Az egyén egyéni válaszreakciója és tolerálhatósága alapján az adag 1 hét elteltével napi 300 mg-ra emelhető. A maximális napi 600 mg-os adag egy további hét elteltével érhető el.
Drog: pregabalin (Lyrica)

Perifériás neuropátiás fájdalom: A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdhető. Az alany egyéni válaszreakciója és tolerálhatósága alapján az adag 3-7 napos időközönként napi 300 mg-ra emelhető, és ha szükséges, további 7 napos szünet után napi 600 mg-os maximális adagra emelhető.

Központi neuropátiás fájdalom: A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdhető. Az egyén egyéni válaszreakciója és tolerálhatósága alapján az adag 1 hét elteltével napi 300 mg-ra emelhető, és ha szükséges, további 1 hetes intervallum után napi 600 mg-os maximális adagra emelhető. Abban az esetben, ha a tolerálhatóság nem mutatható ki a célzott napi adagban, megfontolandó a dózis csökkentése.

Drog: pregabalin (Lyrica)
A pregabalin ajánlott adagja fibromyalgia esetén 300-450 mg/nap. Az adagolást napi kétszer 75 mg-mal (150 mg/nap) kell kezdeni, és a hatásosságtól és a tolerálhatóságtól függően 1 héten belül napi kétszer 150 mg-ra (300 mg/nap) emelhető. Azoknál az alanyoknál, akiknél a napi 300 mg-os adag nem jár kellőképpen előnyösen, tovább emelhető napi kétszeri 225 mg-ra (450 mg/nap). A 450 mg/nap feletti adagok kezelése nem javasolt.
Epilepszia
Drog: pregabalin (Lyrica)
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdhető. Az egyén egyéni válaszreakciója és tolerálhatósága alapján az adag 1 hét elteltével napi 300 mg-ra emelhető. A maximális napi 600 mg-os adag egy további hét elteltével érhető el.
Drog: pregabalin (Lyrica)

Perifériás neuropátiás fájdalom: A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdhető. Az alany egyéni válaszreakciója és tolerálhatósága alapján az adag 3-7 napos időközönként napi 300 mg-ra emelhető, és ha szükséges, további 7 napos szünet után napi 600 mg-os maximális adagra emelhető.

Központi neuropátiás fájdalom: A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdhető. Az egyén egyéni válaszreakciója és tolerálhatósága alapján az adag 1 hét elteltével napi 300 mg-ra emelhető, és ha szükséges, további 1 hetes intervallum után napi 600 mg-os maximális adagra emelhető. Abban az esetben, ha a tolerálhatóság nem mutatható ki a célzott napi adagban, megfontolandó a dózis csökkentése.

Drog: pregabalin (Lyrica)
A pregabalin ajánlott adagja fibromyalgia esetén 300-450 mg/nap. Az adagolást napi kétszer 75 mg-mal (150 mg/nap) kell kezdeni, és a hatásosságtól és a tolerálhatóságtól függően 1 héten belül napi kétszer 150 mg-ra (300 mg/nap) emelhető. Azoknál az alanyoknál, akiknél a napi 300 mg-os adag nem jár kellőképpen előnyösen, tovább emelhető napi kétszeri 225 mg-ra (450 mg/nap). A 450 mg/nap feletti adagok kezelése nem javasolt.
Neuropátiás fájdalom
Drog: pregabalin (Lyrica)
A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdhető. Az egyén egyéni válaszreakciója és tolerálhatósága alapján az adag 1 hét elteltével napi 300 mg-ra emelhető. A maximális napi 600 mg-os adag egy további hét elteltével érhető el.
Drog: pregabalin (Lyrica)

Perifériás neuropátiás fájdalom: A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdhető. Az alany egyéni válaszreakciója és tolerálhatósága alapján az adag 3-7 napos időközönként napi 300 mg-ra emelhető, és ha szükséges, további 7 napos szünet után napi 600 mg-os maximális adagra emelhető.

Központi neuropátiás fájdalom: A pregabalin-kezelés napi 150 mg-os adaggal kezdhető. Az egyén egyéni válaszreakciója és tolerálhatósága alapján az adag 1 hét elteltével napi 300 mg-ra emelhető, és ha szükséges, további 1 hetes intervallum után napi 600 mg-os maximális adagra emelhető. Abban az esetben, ha a tolerálhatóság nem mutatható ki a célzott napi adagban, megfontolandó a dózis csökkentése.

Drog: pregabalin (Lyrica)
A pregabalin ajánlott adagja fibromyalgia esetén 300-450 mg/nap. Az adagolást napi kétszer 75 mg-mal (150 mg/nap) kell kezdeni, és a hatásosságtól és a tolerálhatóságtól függően 1 héten belül napi kétszer 150 mg-ra (300 mg/nap) emelhető. Azoknál az alanyoknál, akiknél a napi 300 mg-os adag nem jár kellőképpen előnyösen, tovább emelhető napi kétszeri 225 mg-ra (450 mg/nap). A 450 mg/nap feletti adagok kezelése nem javasolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28 napos rohammentes időszakot elérő résztvevők százalékos aránya a kezelési szándékban (ITT)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A résztvevőket rohammentesnek tekintettük, ha a vizsgálatban részt vevő 28 napos időszak alatt nem jelentettek (részleges vagy egyéb) rohamot.
Alapállás a 12. hétig
A 28 napos rohammentes időszakot elérő résztvevők százalékos aránya protokollonként (PP)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A résztvevőket rohammentesnek tekintettük, ha a vizsgálatban részt vevő 28 napos időszak alatt nem jelentettek (részleges vagy egyéb) rohamot.
Alapállás a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a rohamok gyakorisága az ITT-populációban
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 75%-kal javult; 50-74% vagy nagyobb; 0-49%-ot vettek figyelembe.
Alapállás a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a rohamok gyakorisága a PP-populációban
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 75%-kal javult; 50-74% vagy nagyobb; 0-49%-ot vettek figyelembe.
Alapállás a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a NeP napi fájdalompontszámában az ITT-populációban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Daily Pain Rating Score (DPRS): a résztvevőket 11 pontos Likert-skála értékelte, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez.
Alapállapot és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi fájdalompontszámban a NeP esetében a PP-populációban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
DPRS: a résztvevő 11 pontos Likert-skálát értékelt, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez.
Alapállapot és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fibromyalgia napi fájdalompontszámában az ITT-populációban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
DPRS: a résztvevő 11 pontos Likert-skálát értékelt, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez.
Alapállapot és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fibromyalgia napi fájdalompontszámában a PP-populációban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
DPRS: a résztvevő 11 pontos Likert-skálát értékelt, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az alvási interferencia pontszámában a NeP esetében az ITT-populációban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Daily Sleep Interference Score (DSIS): a résztvevő 11 pontos Likert-skálát értékelt, amely 0-tól (a fájdalom nem zavarja az alvást) 10-ig (a fájdalom teljesen zavarja az alvást) az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszám magasabb szintű alvászavart jelez. Önértékelés naponta, ébredéskor a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest az alvási interferencia pontszámában a NeP esetében a PP populációban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
DSIS: a résztvevő 11 pontos Likert-skálát értékelt, amely 0-tól (a fájdalom nem zavarja az alvást) 10-ig (a fájdalom teljesen zavarja az alvást) az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszám magasabb szintű alvászavart jelez. Önértékelés naponta, ébredéskor a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
Alapállapot és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fibromyalgia alvászavar pontszámában az ITT-populációban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
DSIS: a résztvevő 11 pontos Likert-skálát értékelt, amely 0-tól (a fájdalom nem zavarja az alvást) 10-ig (a fájdalom teljesen zavarja az alvást) az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszám magasabb szintű alvászavart jelez. Önértékelés naponta, ébredéskor a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
Alapállapot és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fibromyalgia alvászavar pontszámában a PP populációban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
DSIS: a résztvevő 11 pontos Likert-skálát értékelt, amely 0-tól (a fájdalom nem zavarja az alvást) 10-ig (a fájdalom teljesen zavarja az alvást) az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszám magasabb szintű alvászavart jelez. Önértékelés naponta, ébredéskor a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
Alapállapot és 6. hét
Azon résztvevők száma, akik rendelkeznek a CGIC (Global Impression of Change) skálával a NeP-re vonatkozóan az ITT-populációban
Időkeret: 6. hét
CGIC: 7 pontos klinikus által értékelt skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). A változást 1 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 3 (kicsit javult), 4 (nincs változás), 5 (kicsit rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokat) pontszámként határozzák meg. rosszabb) a skálán. A magasabb pontszám egyenlő a nagyobb érintettséggel.
6. hét
A CGIC-skálával rendelkező résztvevők száma a NeP-hez a PP-populációban
Időkeret: 6. hét
CGIC: 7 pontos klinikus által értékelt skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). A változást 1 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 3 (kicsit javult), 4 (nincs változás), 5 (kicsit rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokat) pontszámként határozzák meg. rosszabb) a skálán. A magasabb pontszám egyenlő a nagyobb érintettséggel.
6. hét
Azon résztvevők száma, akik rendelkeznek a változás globális benyomása (PGIC) skálájával a NeP-re az ITT-populációban
Időkeret: 6. hét
A PGIC-t a résztvevők által értékelt eszközként határozták meg, amely a résztvevő általános állapotában bekövetkezett változást méri egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon rosszabb). A változást 1 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 3 (kicsit javult), 4 (nincs változás), 5 (kicsit rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokat) pontszámként határozták meg. rosszabb) a skálán. A magasabb pontszám egyenlő a nagyobb érintettséggel.
6. hét
A PGIC-skálával rendelkező résztvevők száma a NeP-hez a PP-populációban
Időkeret: 6. hét
A PGIC-t a résztvevők által értékelt eszközként határozták meg, amely a résztvevő általános állapotában bekövetkezett változást méri egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon rosszabb). A változást 1 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 3 (kicsit javult), 4 (nincs változás), 5 (kicsit rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokat) pontszámként határozták meg. rosszabb) a skálán. A magasabb pontszám egyenlő a nagyobb érintettséggel.
6. hét
A fibromyalgiára vonatkozó CGIC-skálával rendelkező résztvevők száma az ITT-populációban
Időkeret: 6. hét
CGIC: 7 pontos klinikus által értékelt skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). A változást 1 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 3 (kicsit javult), 4 (nincs változás), 5 (kicsit rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokat) pontszámként határozták meg. rosszabb) a skálán. A magasabb pontszám egyenlő a nagyobb érintettséggel.
6. hét
A fibromyalgiára vonatkozó CGIC-skálával rendelkező résztvevők száma a PP-populációban
Időkeret: 6. hét
CGIC: 7 pontos klinikus által értékelt skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). A változást 1 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 3 (kicsit javult), 4 (nincs változás), 5 (kicsit rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokat) pontszámként határozták meg. rosszabb) a skálán. A magasabb pontszám egyenlő a nagyobb érintettséggel.
6. hét
A Fibromyalgia PGIC-skálájával rendelkező résztvevők száma az ITT-populációban
Időkeret: 6. hét
A PGIC-t a résztvevők által értékelt eszközként határozták meg, amely a résztvevő általános állapotában bekövetkezett változást méri egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon rosszabb). A változást 1 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 3 (kicsit javult), 4 (nincs változás), 5 (kicsit rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokat) pontszámként határozzák meg. rosszabb) a skálán. A magasabb pontszám egyenlő a nagyobb érintettséggel.
6. hét
A PGIC-skálával rendelkező résztvevők száma a fibromyalgiára a PP-populációban
Időkeret: 6. hét
A PGIC-t a résztvevők által értékelt eszközként határozták meg, amely a résztvevő általános állapotában bekövetkezett változást méri egy 7 pontos skálán; 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon rosszabb). A változást 1 (nagyon javult), 2 (sokkal javult), 3 (kicsit javult), 4 (nincs változás), 5 (kicsit rosszabb), 6 (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokat) pontszámként határozzák meg. rosszabb) a skálán. A magasabb pontszám egyenlő a nagyobb érintettséggel.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081138

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel