리리카(프레가발린) 국내 시판 후 감시 연구
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
리리카의 안전성 및 효능 관찰을 위한 시판 후 감시 연구
본 연구는 국내에서 승인된 적응증에 대한 프레가발린의 실제 임상 사용에 대한 시판 후 안전성 및 효능 감시 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
협력 기관의 표적 장애 지속 환자
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4175
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간질, 신경병성 통증 또는 섬유근육통이 있는 한국 성인 환자, 라벨 사용을 위해 프레가발린 처방
설명
포함 기준:
- 식품의약품안전청의 승인을 받은 적응증으로 프레가발린을 투여받은 모든 환자
제외 기준:
- 비동의
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섬유근육통
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프레가발린 치료는 하루 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다.
개별 피험자 반응 및 내약성에 따라 1주일 후 복용량을 1일 300mg으로 늘릴 수 있습니다.
1일 최대 투여량 600mg은 추가 1주일 후에 도달할 수 있습니다.
말초 신경병성 통증: 프레가발린 치료는 하루 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 개인별 반응 및 내약성에 따라 3~7일 간격으로 1일 300mg까지 증량할 수 있으며, 필요에 따라 추가 7일 간격으로 1일 최대 600mg까지 증량할 수 있다. 중추 신경병성 통증: 프레가발린 치료는 하루 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 개인별 반응 및 내약성에 따라 1주일 간격으로 1일 300mg까지 증량할 수 있으며, 필요에 따라 추가 1주일 간격으로 1일 최대 600mg까지 증량할 수 있다. 1일 목표용량에서 내약성을 나타내지 못하는 경우에는 감량을 고려할 수 있다.
섬유근육통에 대한 프레가발린의 권장 용량은 300~450mg/일입니다.
용량은 75mg 1일 2회(150mg/일)에서 시작해야 하며 효능 및 내약성에 따라 1주일 이내에 150mg 1일 2회(300mg/일)까지 증량할 수 있습니다.
300mg/일로 충분한 효과를 경험하지 못하는 피험자는 225mg을 1일 2회(450mg/일)까지 추가로 증량할 수 있습니다.
450 mg/day 이상의 용량으로 치료하는 것은 권장되지 않습니다.
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간질
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프레가발린 치료는 하루 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다.
개별 피험자 반응 및 내약성에 따라 1주일 후 복용량을 1일 300mg으로 늘릴 수 있습니다.
1일 최대 투여량 600mg은 추가 1주일 후에 도달할 수 있습니다.
말초 신경병성 통증: 프레가발린 치료는 하루 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 개인별 반응 및 내약성에 따라 3~7일 간격으로 1일 300mg까지 증량할 수 있으며, 필요에 따라 추가 7일 간격으로 1일 최대 600mg까지 증량할 수 있다. 중추 신경병성 통증: 프레가발린 치료는 하루 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 개인별 반응 및 내약성에 따라 1주일 간격으로 1일 300mg까지 증량할 수 있으며, 필요에 따라 추가 1주일 간격으로 1일 최대 600mg까지 증량할 수 있다. 1일 목표용량에서 내약성을 나타내지 못하는 경우에는 감량을 고려할 수 있다.
섬유근육통에 대한 프레가발린의 권장 용량은 300~450mg/일입니다.
용량은 75mg 1일 2회(150mg/일)에서 시작해야 하며 효능 및 내약성에 따라 1주일 이내에 150mg 1일 2회(300mg/일)까지 증량할 수 있습니다.
300mg/일로 충분한 효과를 경험하지 못하는 피험자는 225mg을 1일 2회(450mg/일)까지 추가로 증량할 수 있습니다.
450 mg/day 이상의 용량으로 치료하는 것은 권장되지 않습니다.
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신경병성 통증
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프레가발린 치료는 하루 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다.
개별 피험자 반응 및 내약성에 따라 1주일 후 복용량을 1일 300mg으로 늘릴 수 있습니다.
1일 최대 투여량 600mg은 추가 1주일 후에 도달할 수 있습니다.
말초 신경병성 통증: 프레가발린 치료는 하루 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 개인별 반응 및 내약성에 따라 3~7일 간격으로 1일 300mg까지 증량할 수 있으며, 필요에 따라 추가 7일 간격으로 1일 최대 600mg까지 증량할 수 있다. 중추 신경병성 통증: 프레가발린 치료는 하루 150mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 개인별 반응 및 내약성에 따라 1주일 간격으로 1일 300mg까지 증량할 수 있으며, 필요에 따라 추가 1주일 간격으로 1일 최대 600mg까지 증량할 수 있다. 1일 목표용량에서 내약성을 나타내지 못하는 경우에는 감량을 고려할 수 있다.
섬유근육통에 대한 프레가발린의 권장 용량은 300~450mg/일입니다.
용량은 75mg 1일 2회(150mg/일)에서 시작해야 하며 효능 및 내약성에 따라 1주일 이내에 150mg 1일 2회(300mg/일)까지 증량할 수 있습니다.
300mg/일로 충분한 효과를 경험하지 못하는 피험자는 225mg을 1일 2회(450mg/일)까지 추가로 증량할 수 있습니다.
450 mg/day 이상의 용량으로 치료하는 것은 권장되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의향(ITT) 모집단에서 28일 발작 없는 기간을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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연구에서 28일 동안 참가자에 대해 발작(부분 또는 기타)이 보고되지 않은 경우 참가자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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프로토콜 당(PP) 인구에서 28일의 발작 없는 기간을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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연구에서 28일 동안 참가자에 대해 발작(부분 또는 기타)이 보고되지 않은 경우 참가자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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ITT 모집단에서 발작 빈도가 개선된 참가자 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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발작 빈도가 75% 이상 개선된 참여자의 비율; 50% 이상 74%; 0%에서 49%가 고려되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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PP 모집단에서 발작 빈도가 개선된 참가자 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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발작 빈도가 75% 이상 개선된 참여자의 비율; 50% 이상 74%; 0%에서 49%가 고려되었습니다.
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12주차까지의 기준선
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6주차에 ITT 집단에서 NeP에 대한 일일 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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일일 통증 평가 점수(DPRS): 참가자는 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 리커트 척도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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6주째 PP 집단에서 NeP에 대한 일일 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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DPRS: 참가자는 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 리커트 척도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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6주째 ITT 모집단의 섬유근육통에 대한 일일 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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DPRS: 참가자는 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 리커트 척도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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6주째 PP 모집단의 섬유근육통에 대한 일일 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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DPRS: 참가자는 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 리커트 척도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 ITT 모집단의 NeP에 대한 수면 방해 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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일일 수면 방해 점수(DSIS): 참가자는 지난 24시간 동안 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해함) 범위의 11점 리커트 척도로 평가했습니다.
점수가 높을수록 수면 장애 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
연구 약물을 복용하기 전에 깨어날 때 매일 자가 평가를 수행했습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 PP 모집단의 NeP에 대한 수면 방해 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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DSIS: 참가자는 지난 24시간 동안 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해함) 범위의 11점 리커트 척도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 수면 장애 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
연구 약물을 복용하기 전에 깨어날 때 매일 자가 평가를 수행했습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차 ITT 모집단의 섬유근육통에 대한 수면 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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DSIS: 참가자는 지난 24시간 동안 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해함) 범위의 11점 리커트 척도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 수면 장애 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
연구 약물을 복용하기 전에 깨어날 때 매일 자가 평가를 수행했습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 PP 모집단의 섬유근육통에 대한 수면 간섭 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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DSIS: 참가자는 지난 24시간 동안 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해함) 범위의 11점 리커트 척도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 수면 장애 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
연구 약물을 복용하기 전에 깨어날 때 매일 자가 평가를 수행했습니다.
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기준선 및 6주차
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ITT 모집단의 NeP에 대한 임상의의 전반적 변화 변화(CGIC) 척도 참여자 수
기간: 6주차
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CGIC: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
변화는 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(조금 개선됨), 4(변화 없음), 5(약간 악화됨), 6(매우 악화됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 점수로 정의됩니다. 더 나쁘다) 규모에.
더 높은 점수는 더 많은 영향을 받는 것과 같습니다.
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6주차
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PP 인구에서 NeP에 대한 CGIC 척도를 사용하는 참가자 수
기간: 6주차
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CGIC: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
변화는 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(조금 개선됨), 4(변화 없음), 5(약간 악화됨), 6(매우 악화됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 점수로 정의됩니다. 더 나쁘다) 규모에.
더 높은 점수는 더 많은 영향을 받는 것과 같습니다.
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6주차
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ITT 모집단에서 NeP에 대한 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도 참여자 수
기간: 6주차
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PGIC는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구로 정의되었습니다. 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
변화는 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(조금 개선됨), 4(변화 없음), 5(약간 악화됨), 6(매우 악화됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 점수로 정의되었습니다. 더 나쁘다) 규모에.
더 높은 점수는 더 많은 영향을 받는 것과 같습니다.
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6주차
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PP 모집단의 NeP에 대한 PGIC 척도 참여자 수
기간: 6주차
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PGIC는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구로 정의되었습니다. 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
변화는 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(조금 개선됨), 4(변화 없음), 5(약간 악화됨), 6(매우 악화됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 점수로 정의되었습니다. 더 나쁘다) 규모에.
더 높은 점수는 더 많은 영향을 받는 것과 같습니다.
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6주차
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ITT 모집단의 섬유근육통에 대한 CGIC 척도 참여자 수
기간: 6주차
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CGIC: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
변화는 1(매우 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(조금 개선됨), 4(변화 없음), 5(약간 악화됨), 6(매우 악화됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 점수로 정의되었습니다. 더 나쁘다) 규모에.
더 높은 점수는 더 많은 영향을 받는 것과 같습니다.
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6주차
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PP 모집단의 섬유근육통에 대한 CGIC 척도 참여자 수
기간: 6주차
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CGIC: 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 7점 임상 평가 척도.
변화는 1(매우 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(조금 개선됨), 4(변화 없음), 5(약간 악화됨), 6(매우 악화됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 점수로 정의되었습니다. 더 나쁘다) 규모에.
더 높은 점수는 더 많은 영향을 받는 것과 같습니다.
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6주차
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ITT 모집단의 섬유근육통에 대한 PGIC 척도 참여자 수
기간: 6주차
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PGIC는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구로 정의되었습니다. 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
변화는 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(약간 악화됨), 6(매우 악화됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 점수로 정의됩니다. 더 나쁘다) 규모에.
더 높은 점수는 더 많은 영향을 받는 것과 같습니다.
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6주차
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PP 모집단의 섬유근육통에 대한 PGIC 척도 참여자 수
기간: 6주차
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PGIC는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구로 정의되었습니다. 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
변화는 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(약간 악화됨), 6(매우 악화됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 점수로 정의됩니다. 더 나쁘다) 규모에.
더 높은 점수는 더 많은 영향을 받는 것과 같습니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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