Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyrica (Pregabalin) Koreansk postmarketingovervågningsundersøgelse

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at observere Lyricas sikkerhed og effektivitet

Denne undersøgelse indsamler post-marketing sikkerheds- og effektovervågningsdata i den virkelige verden klinisk brug af pregabalin til dets godkendte indikationer i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

kontinuerlige patienter med mållidelser i samarbejdende institutioner

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4175

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske voksne patienter med epilepsi, neuropatisk smerte eller fibromyalgi, ordinerede pregabalin til brug inden for etiketten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient behandlet med pregabalin til en godkendt indikation af Korean Food and Drug Administration

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samtykke
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fibromyalgi
Medicin: pregabalin (Lyrica)
Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg pr. dag. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter 1 uge. Den maksimale dosis på 600 mg dagligt kan opnås efter en ekstra uge.
Medicin: pregabalin (Lyrica)

Perifere neuropatiske smerter: Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg pr. dag efter et interval på 3 til 7 dage, og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg pr. dag efter yderligere 7 dages interval.

Central neuropatisk smerte: Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter et interval på 1 uge og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg dagligt efter yderligere 1 uges interval. I tilfælde af at tolerabiliteten ikke kunne påvises i den målrettede daglige dosis, kan dosisreduktion overvejes.

Medicin: pregabalin (Lyrica)
Den anbefalede dosis af pregabalin til fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag. Doseringen bør begynde ved 75 mg to gange dagligt (150 mg/dag) og kan øges til 150 mg to gange dagligt (300 mg/dag) inden for 1 uge baseret på effekt og tolerabilitet. Forsøgspersoner, der ikke oplever tilstrækkelig fordel med 300 mg/dag, kan øges yderligere til 225 mg to gange dagligt (450 mg/dag). Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.
Epilepsi
Medicin: pregabalin (Lyrica)
Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg pr. dag. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter 1 uge. Den maksimale dosis på 600 mg dagligt kan opnås efter en ekstra uge.
Medicin: pregabalin (Lyrica)

Perifere neuropatiske smerter: Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg pr. dag efter et interval på 3 til 7 dage, og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg pr. dag efter yderligere 7 dages interval.

Central neuropatisk smerte: Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter et interval på 1 uge og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg dagligt efter yderligere 1 uges interval. I tilfælde af at tolerabiliteten ikke kunne påvises i den målrettede daglige dosis, kan dosisreduktion overvejes.

Medicin: pregabalin (Lyrica)
Den anbefalede dosis af pregabalin til fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag. Doseringen bør begynde ved 75 mg to gange dagligt (150 mg/dag) og kan øges til 150 mg to gange dagligt (300 mg/dag) inden for 1 uge baseret på effekt og tolerabilitet. Forsøgspersoner, der ikke oplever tilstrækkelig fordel med 300 mg/dag, kan øges yderligere til 225 mg to gange dagligt (450 mg/dag). Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.
Neuropatisk smerte
Medicin: pregabalin (Lyrica)
Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg pr. dag. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter 1 uge. Den maksimale dosis på 600 mg dagligt kan opnås efter en ekstra uge.
Medicin: pregabalin (Lyrica)

Perifere neuropatiske smerter: Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg pr. dag efter et interval på 3 til 7 dage, og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg pr. dag efter yderligere 7 dages interval.

Central neuropatisk smerte: Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter et interval på 1 uge og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg dagligt efter yderligere 1 uges interval. I tilfælde af at tolerabiliteten ikke kunne påvises i den målrettede daglige dosis, kan dosisreduktion overvejes.

Medicin: pregabalin (Lyrica)
Den anbefalede dosis af pregabalin til fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag. Doseringen bør begynde ved 75 mg to gange dagligt (150 mg/dag) og kan øges til 150 mg to gange dagligt (300 mg/dag) inden for 1 uge baseret på effekt og tolerabilitet. Forsøgspersoner, der ikke oplever tilstrækkelig fordel med 300 mg/dag, kan øges yderligere til 225 mg to gange dagligt (450 mg/dag). Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 28 dages anfaldsfri periode i Intent-to Treat-population (ITT)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Deltagerne blev betragtet som anfaldsfrie, hvis der ikke blev rapporteret anfald (delvise eller andre) hos deltageren i løbet af undersøgelsens 28 dage.
Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 28 dages anfaldsfri periode i per protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Deltagerne blev betragtet som anfaldsfrie, hvis der ikke blev rapporteret anfald (delvise eller andre) hos deltageren i løbet af undersøgelsens 28 dage.
Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere med forbedring i anfaldshyppighed i ITT-population
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere med en forbedring i anfaldshyppighed på mere end eller lig med 75 %; større end eller lig med 50 % til 74 %; 0% til 49% blev overvejet.
Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere med forbedring i anfaldshyppighed i PP-population
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere med en forbedring i anfaldshyppighed på mere end eller lig med 75 %; større end eller lig med 50 % til 74 %; 0% til 49% blev overvejet.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i daglig smertescore for NeP i ITT-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Daily Pain Rating Score (DPRS): Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode. Højere score indikerer større smerteniveau.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i daglig smertescore for NeP i PP-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
DPRS: Deltager bedømte 11-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode. Højere score indikerer større smerteniveau.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i daglig smertescore for fibromyalgi i ITT-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
DPRS: Deltager bedømte 11-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode. Højere score indikerer større smerteniveau.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i daglig smertescore for fibromyalgi i PP-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
DPRS: Deltager bedømte 11-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode. Højere score indikerer større smerteniveau.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvninterferensscore for NeP i ITT-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Daily Sleep Interference Score (DSIS): Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer fuldstændig søvnen) i løbet af de sidste 24 timer. Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser. Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i søvninterferensscore for NeP i PP-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
DSIS: Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerten forstyrrer fuldstændigt søvnen) i løbet af de sidste 24 timer. Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser. Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i søvninterferensscore for fibromyalgi i ITT-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
DSIS: Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerten forstyrrer fuldstændigt søvnen) i løbet af de sidste 24 timer. Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser. Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i søvninterferensscore for fibromyalgi i PP-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
DSIS: Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerten forstyrrer fuldstændigt søvnen) i løbet af de sidste 24 timer. Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser. Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 6
Antal deltagere med klinikerens globale indtryk af forandringsskala (CGIC) for NeP i ITT-population
Tidsramme: Uge 6
CGIC: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Ændring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen. Højere score er lig med mere påvirket.
Uge 6
Antal deltagere med CGIC-skala for NeP i PP-population
Tidsramme: Uge 6
CGIC: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Ændring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen. Højere score er lig med mere påvirket.
Uge 6
Antal deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGIC) skala for NeP i ITT-population
Tidsramme: Uge 6
PGIC blev defineret som et deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Ændring blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen. Højere score er lig med mere påvirket.
Uge 6
Antal deltagere med PGIC-skala for NeP i PP-population
Tidsramme: Uge 6
PGIC blev defineret som et deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Ændring blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen. Højere score er lig med mere påvirket.
Uge 6
Antal deltagere med CGIC-skala for fibromyalgi i ITT-population
Tidsramme: Uge 6
CGIC: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Ændring blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen. Højere score er lig med mere påvirket.
Uge 6
Antal deltagere med CGIC-skala for fibromyalgi i PP-population
Tidsramme: Uge 6
CGIC: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Ændring blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen. Højere score er lig med mere påvirket.
Uge 6
Antal deltagere med PGIC-skala for fibromyalgi i ITT-population
Tidsramme: Uge 6
PGIC blev defineret som et deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Ændring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen. Højere score er lig med mere påvirket.
Uge 6
Antal deltagere med PGIC-skala for fibromyalgi i PP-population
Tidsramme: Uge 6
PGIC blev defineret som et deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Ændring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen. Højere score er lig med mere påvirket.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med pregabalin (Lyrica)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner