Lyrica (Pregabalin) Koreansk postmarketingovervågningsundersøgelse
21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at observere Lyricas sikkerhed og effektivitet
Denne undersøgelse indsamler post-marketing sikkerheds- og effektovervågningsdata i den virkelige verden klinisk brug af pregabalin til dets godkendte indikationer i Korea.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
kontinuerlige patienter med mållidelser i samarbejdende institutioner
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4175
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Koreanske voksne patienter med epilepsi, neuropatisk smerte eller fibromyalgi, ordinerede pregabalin til brug inden for etiketten
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient behandlet med pregabalin til en godkendt indikation af Korean Food and Drug Administration
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykke
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgi
|
Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg pr. dag.
Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter 1 uge.
Den maksimale dosis på 600 mg dagligt kan opnås efter en ekstra uge.
Perifere neuropatiske smerter: Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg pr. dag efter et interval på 3 til 7 dage, og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg pr. dag efter yderligere 7 dages interval. Central neuropatisk smerte: Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter et interval på 1 uge og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg dagligt efter yderligere 1 uges interval. I tilfælde af at tolerabiliteten ikke kunne påvises i den målrettede daglige dosis, kan dosisreduktion overvejes.
Den anbefalede dosis af pregabalin til fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag.
Doseringen bør begynde ved 75 mg to gange dagligt (150 mg/dag) og kan øges til 150 mg to gange dagligt (300 mg/dag) inden for 1 uge baseret på effekt og tolerabilitet.
Forsøgspersoner, der ikke oplever tilstrækkelig fordel med 300 mg/dag, kan øges yderligere til 225 mg to gange dagligt (450 mg/dag).
Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.
|
|
Epilepsi
|
Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg pr. dag.
Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter 1 uge.
Den maksimale dosis på 600 mg dagligt kan opnås efter en ekstra uge.
Perifere neuropatiske smerter: Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg pr. dag efter et interval på 3 til 7 dage, og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg pr. dag efter yderligere 7 dages interval. Central neuropatisk smerte: Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter et interval på 1 uge og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg dagligt efter yderligere 1 uges interval. I tilfælde af at tolerabiliteten ikke kunne påvises i den målrettede daglige dosis, kan dosisreduktion overvejes.
Den anbefalede dosis af pregabalin til fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag.
Doseringen bør begynde ved 75 mg to gange dagligt (150 mg/dag) og kan øges til 150 mg to gange dagligt (300 mg/dag) inden for 1 uge baseret på effekt og tolerabilitet.
Forsøgspersoner, der ikke oplever tilstrækkelig fordel med 300 mg/dag, kan øges yderligere til 225 mg to gange dagligt (450 mg/dag).
Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.
|
|
Neuropatisk smerte
|
Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg pr. dag.
Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter 1 uge.
Den maksimale dosis på 600 mg dagligt kan opnås efter en ekstra uge.
Perifere neuropatiske smerter: Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg pr. dag efter et interval på 3 til 7 dage, og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg pr. dag efter yderligere 7 dages interval. Central neuropatisk smerte: Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Baseret på individets respons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter et interval på 1 uge og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg dagligt efter yderligere 1 uges interval. I tilfælde af at tolerabiliteten ikke kunne påvises i den målrettede daglige dosis, kan dosisreduktion overvejes.
Den anbefalede dosis af pregabalin til fibromyalgi er 300 til 450 mg/dag.
Doseringen bør begynde ved 75 mg to gange dagligt (150 mg/dag) og kan øges til 150 mg to gange dagligt (300 mg/dag) inden for 1 uge baseret på effekt og tolerabilitet.
Forsøgspersoner, der ikke oplever tilstrækkelig fordel med 300 mg/dag, kan øges yderligere til 225 mg to gange dagligt (450 mg/dag).
Behandling med doser over 450 mg/dag anbefales ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 28 dages anfaldsfri periode i Intent-to Treat-population (ITT)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
Deltagerne blev betragtet som anfaldsfrie, hvis der ikke blev rapporteret anfald (delvise eller andre) hos deltageren i løbet af undersøgelsens 28 dage.
|
Baseline til og med uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 28 dages anfaldsfri periode i per protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
Deltagerne blev betragtet som anfaldsfrie, hvis der ikke blev rapporteret anfald (delvise eller andre) hos deltageren i løbet af undersøgelsens 28 dage.
|
Baseline til og med uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring i anfaldshyppighed i ITT-population
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
Procentdel af deltagere med en forbedring i anfaldshyppighed på mere end eller lig med 75 %; større end eller lig med 50 % til 74 %; 0% til 49% blev overvejet.
|
Baseline til og med uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring i anfaldshyppighed i PP-population
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
Procentdel af deltagere med en forbedring i anfaldshyppighed på mere end eller lig med 75 %; større end eller lig med 50 % til 74 %; 0% til 49% blev overvejet.
|
Baseline til og med uge 12
|
|
Ændring fra baseline i daglig smertescore for NeP i ITT-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Daily Pain Rating Score (DPRS): Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode.
Højere score indikerer større smerteniveau.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i daglig smertescore for NeP i PP-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
DPRS: Deltager bedømte 11-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode.
Højere score indikerer større smerteniveau.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i daglig smertescore for fibromyalgi i ITT-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
DPRS: Deltager bedømte 11-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode.
Højere score indikerer større smerteniveau.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i daglig smertescore for fibromyalgi i PP-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
DPRS: Deltager bedømte 11-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af den seneste 24-timers periode.
Højere score indikerer større smerteniveau.
|
Baseline og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i søvninterferensscore for NeP i ITT-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Daily Sleep Interference Score (DSIS): Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer fuldstændig søvnen) i løbet af de sidste 24 timer.
Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser.
Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i søvninterferensscore for NeP i PP-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
DSIS: Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerten forstyrrer fuldstændigt søvnen) i løbet af de sidste 24 timer.
Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser.
Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i søvninterferensscore for fibromyalgi i ITT-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
DSIS: Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerten forstyrrer fuldstændigt søvnen) i løbet af de sidste 24 timer.
Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser.
Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i søvninterferensscore for fibromyalgi i PP-population i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
DSIS: Deltager bedømte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerten forstyrrer fuldstændigt søvnen) i løbet af de sidste 24 timer.
Højere score indikerer et større niveau af søvnforstyrrelser.
Selvevaluering udføres dagligt ved opvågning før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
Baseline og uge 6
|
|
Antal deltagere med klinikerens globale indtryk af forandringsskala (CGIC) for NeP i ITT-population
Tidsramme: Uge 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Ændring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen.
Højere score er lig med mere påvirket.
|
Uge 6
|
|
Antal deltagere med CGIC-skala for NeP i PP-population
Tidsramme: Uge 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Ændring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen.
Højere score er lig med mere påvirket.
|
Uge 6
|
|
Antal deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGIC) skala for NeP i ITT-population
Tidsramme: Uge 6
|
PGIC blev defineret som et deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Ændring blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen.
Højere score er lig med mere påvirket.
|
Uge 6
|
|
Antal deltagere med PGIC-skala for NeP i PP-population
Tidsramme: Uge 6
|
PGIC blev defineret som et deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Ændring blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen.
Højere score er lig med mere påvirket.
|
Uge 6
|
|
Antal deltagere med CGIC-skala for fibromyalgi i ITT-population
Tidsramme: Uge 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Ændring blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen.
Højere score er lig med mere påvirket.
|
Uge 6
|
|
Antal deltagere med CGIC-skala for fibromyalgi i PP-population
Tidsramme: Uge 6
|
CGIC: 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Ændring blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen.
Højere score er lig med mere påvirket.
|
Uge 6
|
|
Antal deltagere med PGIC-skala for fibromyalgi i ITT-population
Tidsramme: Uge 6
|
PGIC blev defineret som et deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Ændring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen.
Højere score er lig med mere påvirket.
|
Uge 6
|
|
Antal deltagere med PGIC-skala for fibromyalgi i PP-population
Tidsramme: Uge 6
|
PGIC blev defineret som et deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Ændring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (lidt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget værre) på skalaen.
Højere score er lig med mere påvirket.
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Epilepsi
- Neuralgi
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- A0081138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .