乙醇预防中心静脉导管感染
2012年7月16日 更新者：Hospital General Universitario Gregorio Marañon
乙醇封管疗法预防非隧道式、短期中心静脉导管相关感染的临床研究
近年来，开发了几种治疗导管相关血流感染 (catheter-related bloodstream infections, CRBSI) 的新方法，例如抗生素或防腐剂封闭疗法，并取得了不同程度的成功 [1-10]。
长期隧道式中央静脉导管为化疗、肠外营养或血液透析提供了可靠的途径。 然而，它们并非没有菌血症等并发症。 在常规治疗失败的患者中，需要尽可能长时间地保存这些血管内装置，这使得抗生素锁定技术应运而生。
乙醇锁定疗法在这种情况下证明了她的实用性。 但目前还没有发表使用乙醇封闭疗法作为导管相关感染预防性治疗的研究，也没有发表她在短期 CVC 中的应用。
目的：研究乙醇封闭溶液在心脏手术后重症监护病房 (HPSICU) 中预防非隧道式短期 CVC 相关感染的价值。
方法：提出了一项学术、前瞻性、随机和对照的临床试验。 HPSICU 的 CVC 超过 48 小时的患者将被随机分配到两组（乙醇锁组或采用抗凝血剂等常规测量的对照组）。 在随访期间，我们将登记所有必要的数据以评估研究的终点（CBRSI 率、导管定植率、住院时间、抗菌药物消耗和乙醇引起的不良事件）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 签署知情同意书
- 放置中心静脉导管超过 48 小时
排除标准：
- 怀孕
- 否认知情同意书
- 乙醇不耐受
- 肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乙醇
每三天在导管的所有管腔中使用乙醇锁定一次
|
每三天在导管的所有管腔（1ml/每管腔）中使用乙醇（70%）进行锁定
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：肝素
每三天在导管的所有管腔中使用肝素进行锁定
|
每三天在导管的所有腔内使用肝素（Fibrilin TM）3ml进行锁定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管感染相关发病率
大体时间：2年
|
与机构发病率数据相比，导管感染相关发病率有所下降
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管菌血症相关率
大体时间：2年
|
与机构利率数据
|
2年
|
|
抗菌消费
大体时间：2年
|
双臂确定的日记剂量（DDD）
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月27日
首次发布 (估计)
2010年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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