- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01229592
Этанол в профилактике инфекций центрального венозного катетера
Клиническое исследование этаноловой блокировки в профилактике нетуннельных, краткосрочных инфекций, связанных с центральным венозным катетером
В последние годы с переменным успехом было разработано несколько новых методов лечения инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI), таких как блокирующая терапия антибиотиками или антисептиками [1-10].
Туннельные центральные венозные катетеры длительного действия обеспечивают надежный доступ для проведения химиотерапии, парентерального питания или гемодиализа. Однако они не свободны от осложнений, таких как бактериемия. Необходимость сохранения этих внутрисосудистых устройств как можно дольше у пациентов, у которых традиционное лечение было неэффективным, приводит к появлению метода блокировки антибиотиков.
Этаноловая блокировка показала ее полезность в данном случае. Но до сих пор не было опубликовано ни одного исследования, использующего блокировку этанолом в качестве профилактической терапии инфекций, связанных с катетером, а также ее применения при краткосрочных ЦВК.
Цели: изучить значение раствора этанолового замка в профилактике нетуннелированных кратковременных инфекций, связанных с CVC, в отделении послеоперационной интенсивной терапии сердца (HPSICU).
Методы: предлагается научное, проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование. Пациенты в HPSICU, которые имеют CVC более 48 часов, будут рандомизированы в две группы (блокировка этанола или контрольная группа с обычными измерениями, такими как антикоагулянты). В последующий период мы будем регистрировать все необходимые данные для оценки конечных точек исследования (частота CBRSI, частота колонизации катетера, пребывание в больнице, потребление противомикробных препаратов и побочные эффекты, связанные с этанолом).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- центральный венозный катетер установлен более чем на 48 часов
Критерий исключения:
- беременность
- отказ Форма информированного согласия
- непереносимость этанола
- Цирроз печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спирт этиловый
Каждые три дня запирайте этанолом весь просвет катетера.
|
Каждые три дня блокируйте с помощью этанола (70%) все просветы (1 мл на просвет) катетера.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гепарин
Каждые три дня запирайте гепарином весь просвет катетера.
|
Каждые три дня запирайте гепарином (Fibrilin TM) 3 мл во все просветы катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели заболеваемости, связанные с катетерной инфекцией
Временное ограничение: 2 года
|
снижение показателей заболеваемости, связанной с катетерной инфекцией, по сравнению с показателями заболеваемости в учреждении
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота, связанная с катетерной бактериемией
Временное ограничение: 2 года
|
по сравнению с показателями учреждения
|
2 года
|
|
противомикробное потребление
Временное ограничение: 2 года
|
Определенная дневниковая доза (DDD) в обеих руках
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .