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Etanolo nella prevenzione delle infezioni del catetere venoso centrale

16 luglio 2012 aggiornato da: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studio clinico della terapia di blocco con etanolo nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso centrale a breve termine non tunnellizzate

Negli ultimi anni, diversi nuovi metodi per il trattamento delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) come la terapia di blocco antibiotica o antisettica sono stati sviluppati con successo variabile [1-10].

I cateteri venosi centrali tunnellizzati a lungo termine forniscono un accesso affidabile per la somministrazione di chemioterapia, nutrizione parenterale o emodialisi. Tuttavia, non sono esenti da complicazioni come la batteriemia. La necessità di preservare questi dispositivi intravascolari il più a lungo possibile nei pazienti in cui il trattamento convenzionale è fallito fa emergere la tecnica del blocco antibiotico.

La terapia del blocco dell'etanolo ha dimostrato la sua utilità in questi casi. Ma nessuno studio è stato ancora pubblicato utilizzando la terapia di blocco dell'etanolo come terapia profilattica nelle infezioni correlate al catetere, né la sua applicazione nei CVC a breve termine.

Obiettivi: Indagare il valore di una soluzione di blocco dell'etanolo nella profilassi delle infezioni correlate a CVC a breve termine non tunnellizzate in un'unità di terapia intensiva post-chirurgica del cuore (HPSICU).

Metodi: viene proposto uno studio clinico accademico, prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti presso HPSICU che hanno un CVC superiore a 48 ore saranno randomizzati in due bracci (blocco con etanolo o gruppo di controllo con misurazioni convenzionali come anticoagulanti). Nel periodo di follow-up, registreremo tutti i dati necessari per valutare gli endpoint dello studio (tasso di CBRSI, tasso di colonizzazione del catetere, degenza ospedaliera, consumo di antimicrobici ed eventi avversi dovuti all'etanolo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • catetere venoso centrale posizionato per più di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diniego Modulo di consenso informato
  • intolleranza all'etanolo
  • Cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etanolo
Ogni tre giorni bloccare con Etanolo tutto il lume del Catetere
Droga: Etanolo
Ogni tre giorni bloccare utilizzando etanolo (70%) in tutto il lume (1 ml/per lume) del catetere
ACTIVE_COMPARATORE: Eparina
Ogni tre giorni bloccare con Eparina tutto il lume del Catetere
Droga: Eparina
Ogni tre giorni bloccare utilizzando eparina (fibrilla TM) 3 ml in tutto il lume del catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di incidenza correlati alle infezioni da catetere
Lasso di tempo: 2 anni
diminuzione dei tassi di incidenza correlati alle infezioni da catetere rispetto ai dati di incidenza dell'istituto
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di batteriemia correlata al catetere
Lasso di tempo: 2 anni
rispetto ai dati sui tassi di istituto
2 anni
consumo antimicrobico
Lasso di tempo: 2 anni
Defined Diary Dosis (DDDs) in entrambe le braccia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC07/90653
  • 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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