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Etanol na Prevenção de Infecções de Cateteres Venosos Centrais

16 de julho de 2012 atualizado por: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Estudo clínico da terapia de bloqueio com etanol na prevenção de infecções associadas a cateteres venosos centrais não tunelizados e de curto prazo

Nos últimos anos, vários novos métodos para o tratamento de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSI), como antibioticoterapia ou terapia de bloqueio anti-séptico, foram desenvolvidos com sucesso variável [1-10].

Os cateteres venosos centrais tunelizados de longo prazo fornecem um acesso confiável para administração de quimioterapia, nutrição parenteral ou hemodiálise. No entanto, eles não estão livres de complicações, como bacteremia. A necessidade de preservar esses dispositivos intravasculares o maior tempo possível em pacientes nos quais o tratamento convencional falhou faz surgir a técnica de bloqueio antibiótico.

A terapia de bloqueio com etanol demonstrou sua utilidade nesses casos. Mas ainda não foi publicado nenhum estudo utilizando a terapia de bloqueio com etanol como terapia profilática em infecções relacionadas a cateteres, nem sua aplicação em CVCs de curta duração.

Objetivos: Investigar o valor de uma solução de bloqueio de etanol na profilaxia de infecções relacionadas a CVC não tunelizadas de curto prazo em uma unidade de terapia intensiva pós-cirúrgica cardíaca (HPSICU).

Métodos: Propõe-se um ensaio clínico acadêmico, prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes em HPSICU que têm um CVC por mais de 48 h serão randomizados em dois braços (bloqueio de etanol ou grupo controle com medições convencionais, como anticoagulantes). No período de acompanhamento, registraremos todos os dados necessários para avaliar os pontos finais do estudo (taxa de CBRSI, taxa de colonização do cateter, internação, consumo de antimicrobiano e eventos adversos devido ao etanol).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • cateter venoso central mais de 48 horas colocado

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • negação Termo de consentimento informado
  • intolerância ao etanol
  • Cirrose hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Etanol
A cada três dias seque com Etanol em todo o lúmen do Cateter
A cada três dias bloqueio com Etanol (70%) em todo o lúmen (1ml/por lúmen) do Cateter
ACTIVE_COMPARATOR: Heparina
A cada três dias, bloqueio com Heparina em todo o lúmen do Cateter
A cada três dias bloqueio com Heparina (Fibrilin TM) 3ml em todo lúmen do Cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de incidência relacionadas à infecção do cateter
Prazo: 2 anos
diminuição nas taxas de incidência de infecção relacionada ao cateter em comparação com os números de incidência da instituição
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa relacionada a bacteremia por cateter
Prazo: 2 anos
em relação aos valores da taxa da instituição
2 anos
consumir antimicrobiano
Prazo: 2 anos
Dose Diária Definida (DDDs) em ambos os braços
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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