- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01229592
Etanol na Prevenção de Infecções de Cateteres Venosos Centrais
Estudo clínico da terapia de bloqueio com etanol na prevenção de infecções associadas a cateteres venosos centrais não tunelizados e de curto prazo
Nos últimos anos, vários novos métodos para o tratamento de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSI), como antibioticoterapia ou terapia de bloqueio anti-séptico, foram desenvolvidos com sucesso variável [1-10].
Os cateteres venosos centrais tunelizados de longo prazo fornecem um acesso confiável para administração de quimioterapia, nutrição parenteral ou hemodiálise. No entanto, eles não estão livres de complicações, como bacteremia. A necessidade de preservar esses dispositivos intravasculares o maior tempo possível em pacientes nos quais o tratamento convencional falhou faz surgir a técnica de bloqueio antibiótico.
A terapia de bloqueio com etanol demonstrou sua utilidade nesses casos. Mas ainda não foi publicado nenhum estudo utilizando a terapia de bloqueio com etanol como terapia profilática em infecções relacionadas a cateteres, nem sua aplicação em CVCs de curta duração.
Objetivos: Investigar o valor de uma solução de bloqueio de etanol na profilaxia de infecções relacionadas a CVC não tunelizadas de curto prazo em uma unidade de terapia intensiva pós-cirúrgica cardíaca (HPSICU).
Métodos: Propõe-se um ensaio clínico acadêmico, prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes em HPSICU que têm um CVC por mais de 48 h serão randomizados em dois braços (bloqueio de etanol ou grupo controle com medições convencionais, como anticoagulantes). No período de acompanhamento, registraremos todos os dados necessários para avaliar os pontos finais do estudo (taxa de CBRSI, taxa de colonização do cateter, internação, consumo de antimicrobiano e eventos adversos devido ao etanol).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- Consentimento informado assinado
- cateter venoso central mais de 48 horas colocado
Critério de exclusão:
- gravidez
- negação Termo de consentimento informado
- intolerância ao etanol
- Cirrose hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Etanol
A cada três dias seque com Etanol em todo o lúmen do Cateter
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A cada três dias bloqueio com Etanol (70%) em todo o lúmen (1ml/por lúmen) do Cateter
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparina
A cada três dias, bloqueio com Heparina em todo o lúmen do Cateter
|
A cada três dias bloqueio com Heparina (Fibrilin TM) 3ml em todo lúmen do Cateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de incidência relacionadas à infecção do cateter
Prazo: 2 anos
|
diminuição nas taxas de incidência de infecção relacionada ao cateter em comparação com os números de incidência da instituição
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa relacionada a bacteremia por cateter
Prazo: 2 anos
|
em relação aos valores da taxa da instituição
|
2 anos
|
|
consumir antimicrobiano
Prazo: 2 anos
|
Dose Diária Definida (DDDs) em ambos os braços
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
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