Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethanol v prevenci infekcí centrálního žilního katétru

16. července 2012 aktualizováno: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Klinická studie Ethanol Lock-terapie v prevenci netunelovaných, krátkodobých infekcí spojených s centrálním žilním katétrem

V posledních letech bylo s různým úspěchem vyvinuto několik nových metod pro léčbu infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI), jako je antibiotická nebo antiseptická zámková terapie [1–10].

Dlouhodobé tunelové centrální žilní katétry poskytují spolehlivý přístup pro podávání chemoterapie, parenterální výživy nebo hemodialýzy. Nejsou však bez komplikací, jako je bakteriémie. Potřeba uchovat tato intravaskulární zařízení tak dlouho, jak je to možné u pacientů, u kterých konvenční léčba selhala, vede ke vzniku antibiotické zámkové techniky.

Ethanol lock-terapie byla ukázkou její užitečnosti v těchto případech. Dosud však nebyla publikována žádná studie využívající terapii etanolovým zámkem jako profylaktickou terapii infekcí souvisejících s katetrem, ani její aplikaci u krátkodobých CVC.

Cíle: Zkoumat hodnotu roztoku ethanol-lock v profylaxi netunelovaných krátkodobých infekcí souvisejících s CVC na jednotce pooperační intenzivní péče srdce (HPSICU).

Metody: Je navržena akademická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie. Pacienti na HPSICU, kteří mají CVC déle než 48 hodin, budou randomizováni do dvou ramen (etanol-lock nebo kontrolní skupina s konvenčními měřeními, jako jsou antikoagulancia). V období sledování zaznamenáme všechna potřebná data pro vyhodnocení koncových bodů studie (míra CBRSI, míra kolonizace katetrem, pobyt v nemocnici, spotřeba antimikrobiálních látek a nežádoucí účinky způsobené etanolem).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • centrální žilní katétr zaveden více než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • odmítnutí Informovaný souhlas Formulář
  • intolerance etanolu
  • Cirhóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ethanol
Každé tři dny uzamkněte pomocí ethanolu v celém lumen katétru
Lék: Ethanol
Každé tři dny uzamkněte pomocí ethanolu (70 %) ve všech lumenech (1 ml/na lumen) katétru
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Každé tři dny uzamkněte pomocí heparinu celý lumen katétru
Lék: Heparin
Každé tři dny uzamkněte pomocí heparinu (Fibrilin TM) 3 ml v celém lumen katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt katetrizační infekce
Časové okno: 2 roky
pokles incidence související s katétrovými infekcemi ve srovnání s údaji o incidenci v ústavu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost související s bakteriémií
Časové okno: 2 roky
versus údaje o sazbě instituce
2 roky
konzumovat antimikrobiální látky
Časové okno: 2 roky
Definovaná denní dávka (DDD) v obou pažích
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC07/90653
  • 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Klinické studie na Ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit