- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01229592
Ethanol v prevenci infekcí centrálního žilního katétru
Klinická studie Ethanol Lock-terapie v prevenci netunelovaných, krátkodobých infekcí spojených s centrálním žilním katétrem
V posledních letech bylo s různým úspěchem vyvinuto několik nových metod pro léčbu infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI), jako je antibiotická nebo antiseptická zámková terapie [1–10].
Dlouhodobé tunelové centrální žilní katétry poskytují spolehlivý přístup pro podávání chemoterapie, parenterální výživy nebo hemodialýzy. Nejsou však bez komplikací, jako je bakteriémie. Potřeba uchovat tato intravaskulární zařízení tak dlouho, jak je to možné u pacientů, u kterých konvenční léčba selhala, vede ke vzniku antibiotické zámkové techniky.
Ethanol lock-terapie byla ukázkou její užitečnosti v těchto případech. Dosud však nebyla publikována žádná studie využívající terapii etanolovým zámkem jako profylaktickou terapii infekcí souvisejících s katetrem, ani její aplikaci u krátkodobých CVC.
Cíle: Zkoumat hodnotu roztoku ethanol-lock v profylaxi netunelovaných krátkodobých infekcí souvisejících s CVC na jednotce pooperační intenzivní péče srdce (HPSICU).
Metody: Je navržena akademická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie. Pacienti na HPSICU, kteří mají CVC déle než 48 hodin, budou randomizováni do dvou ramen (etanol-lock nebo kontrolní skupina s konvenčními měřeními, jako jsou antikoagulancia). V období sledování zaznamenáme všechna potřebná data pro vyhodnocení koncových bodů studie (míra CBRSI, míra kolonizace katetrem, pobyt v nemocnici, spotřeba antimikrobiálních látek a nežádoucí účinky způsobené etanolem).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- centrální žilní katétr zaveden více než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- odmítnutí Informovaný souhlas Formulář
- intolerance etanolu
- Cirhóza jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ethanol
Každé tři dny uzamkněte pomocí ethanolu v celém lumen katétru
|
Každé tři dny uzamkněte pomocí ethanolu (70 %) ve všech lumenech (1 ml/na lumen) katétru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Každé tři dny uzamkněte pomocí heparinu celý lumen katétru
|
Každé tři dny uzamkněte pomocí heparinu (Fibrilin TM) 3 ml v celém lumen katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt katetrizační infekce
Časové okno: 2 roky
|
pokles incidence související s katétrovými infekcemi ve srovnání s údaji o incidenci v ústavu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost související s bakteriémií
Časové okno: 2 roky
|
versus údaje o sazbě instituce
|
2 roky
|
|
konzumovat antimikrobiální látky
Časové okno: 2 roky
|
Definovaná denní dávka (DDD) v obou pažích
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .