- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01229592
Ethanol in der Prävention von zentralvenösen Katheterinfektionen
Klinische Studie zur Ethanol-Lock-Therapie zur Prävention von nicht getunnelten, kurzzeitigen zentralvenösen Katheter-assoziierten Infektionen
In den letzten Jahren wurden mehrere neue Methoden zur Behandlung von katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI) wie antibiotische oder antiseptische Schleusentherapie mit unterschiedlichem Erfolg entwickelt [1-10].
Getunnelte zentralvenöse Langzeitkatheter bieten einen zuverlässigen Zugang zur Verabreichung von Chemotherapie, parenteraler Ernährung oder Hämodialyse. Sie sind jedoch nicht frei von Komplikationen wie Bakteriämie. Die Notwendigkeit, diese intravaskulären Vorrichtungen bei Patienten, bei denen eine herkömmliche Behandlung versagt hat, so lange wie möglich aufzubewahren, lässt die Antibiotika-Lock-Technik entstehen.
Die Ethanol-Lock-Therapie hat sich in diesen Fällen bewährt. Es wurde jedoch noch keine Studie veröffentlicht, die die Ethanol-Lock-Therapie als prophylaktische Therapie bei katheterbedingten Infektionen verwendet, noch ihre Anwendung bei kurzfristigen CVCs.
Ziele: Untersuchung des Werts einer Ethanol-Lock-Lösung bei der Prophylaxe von nicht getunnelten Kurzzeit-ZVK-bedingten Infektionen auf einer postoperativen Herz-Intensivstation (HPSICU).
Methoden: Es wird eine akademische, prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie vorgeschlagen. Patienten in HPSICU, die einen CVC von mehr als 48 h haben, werden in zwei Arme randomisiert (Ethanol-Lock- oder Kontrollgruppe mit konventionellen Messungen wie Antikoagulanzien). In der Nachbeobachtungszeit werden wir alle notwendigen Daten erfassen, um die Endpunkte der Studie zu bewerten (CBRSI-Rate, Katheterkolonisationsrate, Krankenhausaufenthalt, Verbrauch antimikrobieller Mittel und unerwünschte Ereignisse aufgrund von Ethanol).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- zentraler Venenkatheter mehr als 48 Stunden gelegt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Verweigerung Einverständniserklärung
- Ethanolunverträglichkeit
- Leberzirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Äthanol
Alle drei Tage alle Lumen des Katheters mit Ethanol verschließen
|
Alle drei Tage mit Ethanol (70 %) in allen Lumen (1 ml/pro Lumen) des Katheters verschließen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Alle drei Tage Verschluss mit Heparin im gesamten Lumen des Katheters
|
Alle drei Tage mit Heparin (Fibrilin TM) 3 ml im gesamten Lumen des Katheters verschließen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Katheterinfektionsbedingte Inzidenzraten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rückgang der Inzidenzraten im Zusammenhang mit Katheterinfektionen im Vergleich zu den Inzidenzzahlen der Institution
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Katheter Bakteriämie bedingte Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
gegenüber Institutssatzzahlen
|
2 Jahre
|
|
antimikrobielle verbrauchen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Definierte Tagebuchdosis (DDDs) in beiden Armen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .