- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01229592
Etanol i forebygging av sentrale venekateterinfeksjoner
Klinisk studie av etanollås-terapi i forebygging av ikke-tunnelerte, kortvarige sentralvenekateterassosierte infeksjoner
De siste årene har flere nye metoder for behandling av kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) som antibiotika eller antiseptisk låseterapi blitt utviklet med varierende suksess [1-10].
Langtidstunnelerte sentrale venekatetre gir pålitelig tilgang for administrering av kjemoterapi, parenteral ernæring eller hemodialyse. Imidlertid er de ikke fri for komplikasjoner som bakteriemi. Behovet for å bevare disse intravaskulære enhetene så lenge det er mulig hos pasienter der konvensjonell behandling mislyktes, gjør at antibiotikalåseteknikken dukker opp.
Etanol lock-terapi ble demonstrert hennes nytte i dette tilfellet. Men ingen studie har ennå blitt publisert som bruker etanol-låseterapi som en profylaktisk terapi ved kateterrelaterte infeksjoner, verken hennes bruk i kortsiktige CVCs.
Mål: Å undersøke verdien av en etanol-låseløsning i profylakse av ikke-tunnelerte kortsiktige CVC-relaterte infeksjoner på en hjertepostkirurgisk intensivavdeling (HPSICU).
Metoder: En akademisk, prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie foreslås. Pasienter ved HPSICU som har CVC i mer enn 48 timer vil bli randomisert i to armer (etanol-lås eller kontrollgruppe med konvensjonelle målinger som antikoagulantia). I oppfølgingsperioden vil vi registrere alle nødvendige data for å evaluere endepunktene for studien (CBRSI-rate, kateterkoloniseringsrate, sykehusopphold, antimikrobiell forbruk og uønskede hendelser på grunn av etanol).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- Signert informert samtykke
- sentralt venekateter mer enn 48 timer plassert
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- fornektelse Skjema for informert samtykke
- etanolintoleranse
- Levercirrhose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Etanol
Hver tredje dag låses med etanol i alle lumen i kateteret
|
Lås hver tredje dag med etanol (70 %) i alle lumen (1 ml/per lumen) i kateteret
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Hver tredje dag låses med heparin i hele kateterets lumen
|
Lås hver tredje dag med Heparin(Fibrilin TM) 3ml i alle lumen i kateteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kateterinfeksjonsrelaterte forekomster
Tidsramme: 2 år
|
reduksjon av kateterinfeksjonsrelaterte insidensrater sammenlignet med institusjonstallene
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
katether bakteriemi relatert rate
Tidsramme: 2 år
|
versus tall for institusjonsrenter
|
2 år
|
forbruk av antimikrobielle midler
Tidsramme: 2 år
|
Definert dagbokdose (DDDs) i begge armer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterrelatert infeksjon
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana