Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethanol bij de preventie van centrale veneuze katheterinfecties

Klinische studie van Ethanol Lock-therapie bij de preventie van niet-getunnelde kortdurende centraal-veneuze-kathetergerelateerde infecties

In de afgelopen jaren zijn verschillende nieuwe methoden ontwikkeld voor de behandeling van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI), zoals antibiotische of antiseptische slottherapie, met wisselend succes [1-10].

Langdurige getunnelde centraal veneuze katheters bieden een betrouwbare toegang voor toediening van chemotherapie, parenterale voeding of hemodialyse. Ze zijn echter niet vrij van complicaties zoals bacteriëmie. De noodzaak om deze intravasculaire apparaten zo lang mogelijk te behouden bij patiënten bij wie conventionele behandeling niet heeft gefaald, doet de antibiotische lock-techniek ontstaan.

Ethanol lock-therapie bleek in deze gevallen haar nut te hebben. Maar er is nog geen studie gepubliceerd waarin de ethanol lock-therapie wordt gebruikt als profylactische therapie bij kathetergerelateerde infecties, noch haar toepassing in kortdurende CVC's.

Doelstellingen: Het onderzoeken van de waarde van een ethanol-lock-oplossing bij de profylaxe van niet-getunnelde kortdurende CVC-gerelateerde infecties in een hartpostoperatieve intensive care-afdeling (HPSICU).

Methoden: Er wordt een academische, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie voorgesteld. Patiënten bij HPSICU die langer dan 48 uur een CVC hebben, worden gerandomiseerd in twee armen (ethanol-lock of controlegroep met conventionele metingen zoals anticoagulantia). In de follow-upperiode zullen we alle noodzakelijke gegevens registreren om de eindpunten van de studie te evalueren (CBRSI-percentage, katheterkolonisatiepercentage, ziekenhuisopname, gebruik van antimicrobiële middelen en bijwerkingen als gevolg van ethanol).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28007
        • Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • centrale veneuze katheter meer dan 48 uur geplaatst

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • weigering Geïnformeerd toestemmingsformulier
  • ethanol intolerantie
  • Levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ethanol
Sluit elke drie dagen het hele lumen van de katheter af met behulp van ethanol
Elke drie dagen afsluiten met behulp van ethanol (70%) in alle lumen (1 ml/per lumen) van de katheter
ACTIVE_COMPARATOR: Heparine
Sluit elke drie dagen het hele lumen van de katheter af met heparine
Sluit elke drie dagen met behulp van Heparine (Fibrilin TM) 3 ml in alle lumen van de katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentiecijfers gerelateerd aan katheterinfecties
Tijdsspanne: 2 jaar
daling van incidentiecijfers gerelateerd aan katheterinfectie in vergelijking met de incidentiecijfers van de instelling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid gerelateerd aan katheterbacteriëmie
Tijdsspanne: 2 jaar
versus instellingstariefcijfers
2 jaar
antimicrobieel consumeren
Tijdsspanne: 2 jaar
Defined Diary Dosis (DDD's) in beide armen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren