- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01229592
Ethanol bij de preventie van centrale veneuze katheterinfecties
Klinische studie van Ethanol Lock-therapie bij de preventie van niet-getunnelde kortdurende centraal-veneuze-kathetergerelateerde infecties
In de afgelopen jaren zijn verschillende nieuwe methoden ontwikkeld voor de behandeling van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI), zoals antibiotische of antiseptische slottherapie, met wisselend succes [1-10].
Langdurige getunnelde centraal veneuze katheters bieden een betrouwbare toegang voor toediening van chemotherapie, parenterale voeding of hemodialyse. Ze zijn echter niet vrij van complicaties zoals bacteriëmie. De noodzaak om deze intravasculaire apparaten zo lang mogelijk te behouden bij patiënten bij wie conventionele behandeling niet heeft gefaald, doet de antibiotische lock-techniek ontstaan.
Ethanol lock-therapie bleek in deze gevallen haar nut te hebben. Maar er is nog geen studie gepubliceerd waarin de ethanol lock-therapie wordt gebruikt als profylactische therapie bij kathetergerelateerde infecties, noch haar toepassing in kortdurende CVC's.
Doelstellingen: Het onderzoeken van de waarde van een ethanol-lock-oplossing bij de profylaxe van niet-getunnelde kortdurende CVC-gerelateerde infecties in een hartpostoperatieve intensive care-afdeling (HPSICU).
Methoden: Er wordt een academische, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie voorgesteld. Patiënten bij HPSICU die langer dan 48 uur een CVC hebben, worden gerandomiseerd in twee armen (ethanol-lock of controlegroep met conventionele metingen zoals anticoagulantia). In de follow-upperiode zullen we alle noodzakelijke gegevens registreren om de eindpunten van de studie te evalueren (CBRSI-percentage, katheterkolonisatiepercentage, ziekenhuisopname, gebruik van antimicrobiële middelen en bijwerkingen als gevolg van ethanol).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- centrale veneuze katheter meer dan 48 uur geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- weigering Geïnformeerd toestemmingsformulier
- ethanol intolerantie
- Levercirrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ethanol
Sluit elke drie dagen het hele lumen van de katheter af met behulp van ethanol
|
Elke drie dagen afsluiten met behulp van ethanol (70%) in alle lumen (1 ml/per lumen) van de katheter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparine
Sluit elke drie dagen het hele lumen van de katheter af met heparine
|
Sluit elke drie dagen met behulp van Heparine (Fibrilin TM) 3 ml in alle lumen van de katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentiecijfers gerelateerd aan katheterinfecties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
daling van incidentiecijfers gerelateerd aan katheterinfectie in vergelijking met de incidentiecijfers van de instelling
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid gerelateerd aan katheterbacteriëmie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
versus instellingstariefcijfers
|
2 jaar
|
|
antimicrobieel consumeren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Defined Diary Dosis (DDD's) in beide armen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .