Etanol w zapobieganiu zakażeniom centralnego cewnika żylnego
Badanie kliniczne terapii blokady etanolem w zapobieganiu nietunelowanym, krótkotrwałym infekcjom związanym z centralnym cewnikiem żylnym
W ostatnich latach opracowano ze zmiennym powodzeniem kilka nowych metod leczenia zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI), takich jak antybiotykoterapia czy antyseptyczna blokada [1-10].
Tunelowane cewniki dożylne długoterminowe zapewniają niezawodny dostęp do podawania chemioterapii, żywienia pozajelitowego lub hemodializy. Nie są jednak wolne od powikłań, takich jak bakteriemia. Konieczność jak najdłuższego zachowania tych urządzeń wewnątrznaczyniowych u pacjentów, u których konwencjonalne leczenie nie powiodło się, powoduje pojawienie się techniki blokady antybiotykowej.
Jej przydatność w tym przypadku wykazała etanoloterapia blokująca. Jednak nie opublikowano jeszcze żadnego badania dotyczącego stosowania blokady etanolowej jako terapii profilaktycznej w infekcjach związanych z cewnikiem, ani jej zastosowania w krótkoterminowych CVC.
Cele: Zbadanie wartości etanolowego roztworu zabezpieczającego w profilaktyce nietunelowanych krótkotrwałych zakażeń związanych z CVC na oddziale intensywnej opieki pooperacyjnej serca (HPSICU).
Metody: Proponuje się akademickie, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci w HPSICU, u których CVC trwa dłużej niż 48 godzin, zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (grupa blokowana etanolem lub grupa kontrolna z konwencjonalnymi pomiarami, takimi jak antykoagulanty). W okresie obserwacji zarejestrujemy wszystkie niezbędne dane do oceny punktów końcowych badania (wskaźnik CBRSI, odsetek kolonizacji cewnika, pobyt w szpitalu, zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych i zdarzenia niepożądane spowodowane etanolem).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- cewnik do żyły centralnej umieszczony ponad 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- odmowa Formularz świadomej zgody
- nietolerancja etanolu
- Marskość wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Etanol
Co trzy dni blokować etanolem w całym świetle cewnika
|
Co trzy dni blokada przy użyciu etanolu (70%) we wszystkich prześwitach (1 ml/na prześwit) cewnika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparyna
Co trzy dni blokować za pomocą heparyny w całym świetle cewnika
|
Co trzy dni blokada za pomocą heparyny (Fibrilin TM) 3 ml w całym świetle cewnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynniki zapadalności na infekcje związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 2 lata
|
spadek częstości występowania infekcji związanych z cewnikiem w porównaniu do danych dotyczących instytucji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik związany z bakteriemią cewnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
w porównaniu do danych dotyczących stawek instytucjonalnych
|
2 lata
|
|
spożywać środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowana dawka dzienniczka (DDD) w obu ramionach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja związana z cewnikiem
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone