- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01229592
Éthanol dans la prévention des infections par cathéter veineux central
Étude clinique de la thérapie par verrouillage à l'éthanol dans la prévention des infections associées à un cathéter veineux central à court terme sans tunnel
Au cours des dernières années, plusieurs nouvelles méthodes de traitement des infections du sang liées aux cathéters (CRBSI), telles que la thérapie par verrouillage antibiotique ou antiseptique, ont été développées avec un succès variable [1-10].
Les cathéters veineux centraux tunnelisés à long terme offrent un accès fiable pour l'administration de la chimiothérapie, de la nutrition parentérale ou de l'hémodialyse. Cependant, ils ne sont pas exempts de complications telles que la bactériémie. La nécessité de conserver ces dispositifs intra-vasculaires le plus longtemps possible chez les patients en échec du traitement conventionnel fait émerger la technique du verrouillage antibiotique.
La thérapie par verrouillage à l'éthanol a démontré son utilité dans ces cas. Mais aucune étude n'a encore été publiée utilisant la thérapie par verrouillage à l'éthanol comme traitement prophylactique dans les infections liées aux cathéters, ni son application dans les CVC à court terme.
Objectifs : Étudier la valeur d'une solution de verrouillage à l'éthanol dans la prophylaxie des infections liées au CVC à court terme sans tunnel dans une unité de soins intensifs post-chirurgicaux cardiaques (HPSICU).
Méthodes : Un essai clinique académique, prospectif, randomisé et contrôlé est proposé. Les patients de l'HPSICU qui ont un CVC de plus de 48 h seront randomisés en deux bras (éthanol-lock ou groupe témoin avec mesures conventionnelles comme les anticoagulants). Dans la période de suivi, nous enregistrerons toutes les données nécessaires pour évaluer les critères d'évaluation de l'étude (taux de CBRSI, taux de colonisation du cathéter, séjour à l'hôpital, consommation d'antimicrobiens et événements indésirables dus à l'éthanol).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- Consentement éclairé signé
- cathéter veineux central placé plus de 48 heures
Critère d'exclusion:
- grossesse
- déni Consentement éclairé Formulaire
- intolérance à l'éthanol
- La cirrhose du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Éthanol
Tous les trois jours, verrouillez en utilisant de l'éthanol dans toute la lumière du cathéter
|
Tous les trois jours, verrouillez en utilisant de l'éthanol (70 %) dans toute la lumière (1 ml/par lumière) du cathéter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Héparine
Tous les trois jours, verrouillez en utilisant de l'héparine dans toute la lumière du cathéter
|
Tous les trois jours, verrouillez en utilisant de l'héparine (Fibrilin TM) 3 ml dans toute la lumière du cathéter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'incidence liés à l'infection du cathéter
Délai: 2 années
|
diminution des taux d'incidence liés aux infections de cathéter par rapport aux chiffres d'incidence de l'établissement
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux lié à la bactériémie du cathéter
Délai: 2 années
|
par rapport aux taux d'établissement
|
2 années
|
consommer antimicrobien
Délai: 2 années
|
Dose journalière définie (DDD) dans les deux bras
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
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