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Éthanol dans la prévention des infections par cathéter veineux central

16 juillet 2012 mis à jour par: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Étude clinique de la thérapie par verrouillage à l'éthanol dans la prévention des infections associées à un cathéter veineux central à court terme sans tunnel

Au cours des dernières années, plusieurs nouvelles méthodes de traitement des infections du sang liées aux cathéters (CRBSI), telles que la thérapie par verrouillage antibiotique ou antiseptique, ont été développées avec un succès variable [1-10].

Les cathéters veineux centraux tunnelisés à long terme offrent un accès fiable pour l'administration de la chimiothérapie, de la nutrition parentérale ou de l'hémodialyse. Cependant, ils ne sont pas exempts de complications telles que la bactériémie. La nécessité de conserver ces dispositifs intra-vasculaires le plus longtemps possible chez les patients en échec du traitement conventionnel fait émerger la technique du verrouillage antibiotique.

La thérapie par verrouillage à l'éthanol a démontré son utilité dans ces cas. Mais aucune étude n'a encore été publiée utilisant la thérapie par verrouillage à l'éthanol comme traitement prophylactique dans les infections liées aux cathéters, ni son application dans les CVC à court terme.

Objectifs : Étudier la valeur d'une solution de verrouillage à l'éthanol dans la prophylaxie des infections liées au CVC à court terme sans tunnel dans une unité de soins intensifs post-chirurgicaux cardiaques (HPSICU).

Méthodes : Un essai clinique académique, prospectif, randomisé et contrôlé est proposé. Les patients de l'HPSICU qui ont un CVC de plus de 48 h seront randomisés en deux bras (éthanol-lock ou groupe témoin avec mesures conventionnelles comme les anticoagulants). Dans la période de suivi, nous enregistrerons toutes les données nécessaires pour évaluer les critères d'évaluation de l'étude (taux de CBRSI, taux de colonisation du cathéter, séjour à l'hôpital, consommation d'antimicrobiens et événements indésirables dus à l'éthanol).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28007
        • Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • cathéter veineux central placé plus de 48 heures

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • déni Consentement éclairé Formulaire
  • intolérance à l'éthanol
  • La cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Éthanol
Tous les trois jours, verrouillez en utilisant de l'éthanol dans toute la lumière du cathéter
Tous les trois jours, verrouillez en utilisant de l'éthanol (70 %) dans toute la lumière (1 ml/par lumière) du cathéter
ACTIVE_COMPARATOR: Héparine
Tous les trois jours, verrouillez en utilisant de l'héparine dans toute la lumière du cathéter
Tous les trois jours, verrouillez en utilisant de l'héparine (Fibrilin TM) 3 ml dans toute la lumière du cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'incidence liés à l'infection du cathéter
Délai: 2 années
diminution des taux d'incidence liés aux infections de cathéter par rapport aux chiffres d'incidence de l'établissement
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux lié à la bactériémie du cathéter
Délai: 2 années
par rapport aux taux d'établissement
2 années
consommer antimicrobien
Délai: 2 années
Dose journalière définie (DDD) dans les deux bras
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection liée au cathéter

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