Etanol a központi vénás katéterfertőzések megelőzésében
Az etanolos zárterápia klinikai vizsgálata a nem alagúttal, rövid távú centrális vénás katéterrel összefüggő fertőzések megelőzésében
Az elmúlt években változó sikerrel számos új módszert fejlesztettek ki a katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések (CRBSI) kezelésére, mint például az antibiotikum vagy az antiszeptikus zárterápia [1-10].
A hosszú távú alagúttal ellátott központi vénás katéterek megbízható hozzáférést biztosítanak a kemoterápia, a parenterális táplálás vagy a hemodialízis beadásához. Azonban nem mentesek az olyan szövődményektől, mint a bakteriémia. Az, hogy ezeket az intravaszkuláris eszközöket a lehető leghosszabb ideig meg kell őrizni olyan betegeknél, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt, antibiotikum-zárolási technikát jelent.
Az etanolos zárterápia ebben az esetben bizonyította hasznosságát. De még nem publikáltak olyan tanulmányt, amely az etanolos zárterápiát profilaktikus terápiaként használná a katéterrel összefüggő fertőzések kezelésére, sem a rövid távú CVC-k esetében.
Célkitűzések: Az etanol-zár oldat értékének vizsgálata a nem alagúttal, rövid távú CVC-vel összefüggő fertőzések megelőzésében szívműtét utáni intenzív osztályon (HPSICU).
Módszerek: Akadémiai, prospektív, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatot javasolnak. A HPSICU-ban 48 óránál hosszabb CVC-vel rendelkező betegeket véletlenszerűen két karba osztják (etanol-zár vagy kontrollcsoport hagyományos mérésekkel, például antikoagulánsokkal). A követési időszakban minden szükséges adatot regisztrálunk a vizsgálat végpontjainak értékeléséhez (CBRSI arány, katéter kolonizációs arány, kórházi tartózkodás, antimikrobiális fogyasztás és etanol okozta mellékhatások).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- centrális vénás katéter több mint 48 órája van behelyezve
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- megtagadás Tájékozott hozzájárulási űrlap
- etanol intolerancia
- Májzsugorodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Etanol
Háromnaponta rögzítse etanollal a katéter teljes lumenében
|
Háromnaponta rögzítse etanollal (70%) a katéter teljes lumenében (1 ml/lumen)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Háromnaponta zárja le heparinnal a katéter teljes lumenét
|
Háromnaponta rögzítse Heparin (Fibrilin TM) 3 ml-rel a katéter teljes lumenében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
katéterfertőzéssel kapcsolatos előfordulási arányok
Időkeret: 2 év
|
a katéterfertőzéssel kapcsolatos incidencia arányának csökkenése az intézményi incidencia adatokhoz képest
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
katéteres bakteriémiával kapcsolatos arány
Időkeret: 2 év
|
szemben az intézményi arányszámokkal
|
2 év
|
|
antimikrobiális fogyasztás
Időkeret: 2 év
|
Meghatározott naplódózis (DDD) mindkét karban
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .