- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01229592
Etanol i förebyggande av centrala venkateterinfektioner
Klinisk studie av etanollåsterapi för att förebygga icke-tunnelerade, kortvariga centrala venkateterassocierade infektioner
Under de senaste åren har flera nya metoder för behandling av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI) såsom antibiotika eller antiseptisk låsterapi utvecklats med varierande framgång [1-10].
Långtidstunnlade centrala venkatetrar ger en tillförlitlig åtkomst för administrering av kemoterapi, parenteral nutrition eller hemodialys. De är dock inte fria från komplikationer som bakteriemi. Behovet av att bevara dessa intravaskulära anordningar så länge som möjligt hos patienter där konventionell behandling misslyckats gör att antibiotikalåstekniken dyker upp.
Etanol lock-terapi visade hennes användbarhet i detta fall. Men ingen studie har ännu publicerats med användning av etanollåsterapi som en profylaktisk terapi vid kateterrelaterade infektioner, inte heller hennes tillämpning vid kortvariga CVCs.
Syfte: Att undersöka värdet av en etanollåslösning i profylaxen av icke-tunnelerade kortvariga CVC-relaterade infektioner på en hjärt-postkirurgisk intensivvårdsavdelning (HPSICU).
Metoder: En akademisk, prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning föreslås. Patienter på HPSICU som har en CVC mer än 48 timmar kommer att randomiseras i två armar (etanollås eller kontrollgrupp med konventionella mätningar såsom antikoagulantia). Under uppföljningsperioden kommer vi att registrera alla nödvändiga data för att utvärdera studiens slutpunkter (CBRSI-frekvens, kateterkoloniseringshastighet, sjukhusvistelse, antimikrobiell konsumtion och biverkningar på grund av etanol).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- central venkateter mer än 48 timmar placerad
Exklusions kriterier:
- graviditet
- avslag Blankett för informerat samtycke
- etanolintolerans
- Levercirros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Etanol
Var tredje dag låses med etanol i hela kateterns lumen
|
Lås var tredje dag med etanol (70 %) i alla lumen (1 ml/per lumen) i katetern
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Var tredje dag lås med heparin i hela kateterns lumen
|
Lås var tredje dag med Heparin(Fibrilin TM) 3ml i hela kateterns lumen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kateterinfektionsrelaterade incidensfrekvenser
Tidsram: 2 år
|
minskning av kateterinfektionsrelaterade incidensfrekvenser i jämförelse med institutionens incidenssiffror
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen relaterad till katetherbakterieemi
Tidsram: 2 år
|
mot siffror för institutionsränta
|
2 år
|
|
konsumerar antimikrobiella medel
Tidsram: 2 år
|
Definerad dagbokdos (DDD) i båda armarna
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .