- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01229592
Ethanol til forebyggelse af centrale venekateterinfektioner
Klinisk undersøgelse af Ethanol Lock-terapi til forebyggelse af ikke-tunnelerede, kortvarige, centrale venekateterassocierede infektioner
I de senere år er der udviklet flere nye metoder til behandling af kateter-relaterede blodbaneinfektioner (CRBSI) såsom antibiotika eller antiseptisk låseterapi med varierende succes [1-10].
Langtidstunnelerede centrale venekatetre giver en pålidelig adgang til administration af kemoterapi, parenteral ernæring eller hæmodialyse. De er dog ikke fri for komplikationer såsom bakteriæmi. Behovet for at bevare disse intravaskulære anordninger, så længe det er muligt hos patienter, hvor konventionel behandling var mislykket, får antibiotikalåseteknik til at opstå.
Ethanol lock-terapi viste hendes nytte i dette tilfælde. Men der er endnu ikke offentliggjort nogen undersøgelse, der bruger ethanol lock-terapi som en profylaktisk terapi ved kateterrelaterede infektioner, heller ikke hendes anvendelse i kortvarige CVC'er.
Formål: At undersøge værdien af en ethanol-lock-opløsning i profylakse af ikke-tunnelerede kortvarige CVC-relaterede infektioner på en post-kirurgisk hjerteintensiv afdeling (HPSICU).
Metoder: Der foreslås et akademisk, prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg. Patienter på HPSICU, som har en CVC mere end 48 timer, vil blive randomiseret i to arme (ethanol-lock eller kontrolgruppe med konventionelle målinger såsom antikoagulantia). I opfølgningsperioden vil vi registrere alle nødvendige data for at evaluere studiets slutpunkter (CBRSI-hastighed, kateterkoloniseringshastighed, hospitalsophold, antimikrobielt forbrug og uønskede hændelser på grund af ethanol).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- centralt venekateter mere end 48 timer placeret
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- afslag Formular til informeret samtykke
- ethanol intolerance
- Levercirrhose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ethanol
Hver tredje dag låses med ethanol i hele kateterets lumen
|
Lås hver tredje dag med ethanol (70 %) i hele lumen (1 ml/pr. lumen) i kateteret
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Hver tredje dag låses med heparin i hele kateterets lumen
|
Lås hver tredje dag med Heparin(Fibrilin TM) 3ml i hele kateterets lumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kateterinfektionsrelaterede incidensrater
Tidsramme: 2 år
|
fald i kateterinfektionsrelaterede incidensrater i forhold til institutionens incidenstal
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
katether-bakteriæmi-relateret rate
Tidsramme: 2 år
|
i forhold til tal for institutionsrenter
|
2 år
|
forbrug af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: 2 år
|
Defineret dagbogsdosis (DDD'er) i begge arme
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterrelateret infektion
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
Kliniske forsøg med Ethanol
-
Parc de Salut MarAfsluttetSund og rask | AlkoholforbrugSpanien
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of JusticeRekrutteringBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of NebraskaTrukket tilbageKort tarm syndrom | BlodstrømsinfektionerForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetType 2-diabetes, insulinkrævendeForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
OrfagenFDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetMedfødt venøs misdannelseForenede Stater, Frankrig
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraBellisa Caldas Lopes; Thuanne Beatriz Silva Tenório; Rodrigo Melo Gallindo; Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Infektion, kateterrelateretBrasilien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Afsluttet