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Etanol en la prevención de infecciones del catéter venoso central

16 de julio de 2012 actualizado por: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Estudio clínico de la terapia de bloqueo con etanol en la prevención de infecciones asociadas al catéter venoso central no tunelizado a corto plazo

En los últimos años, se han desarrollado varios métodos nuevos para el tratamiento de las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI), como la terapia antibiótica o antiséptica, con un éxito variable [1-10].

Los catéteres venosos centrales tunelizados a largo plazo proporcionan un acceso fiable para la administración de quimioterapia, nutrición parenteral o hemodiálisis. Sin embargo, no están libres de complicaciones como la bacteriemia. La necesidad de conservar estos dispositivos intravasculares el mayor tiempo posible en pacientes en los que fracasó el tratamiento convencional hace surgir la técnica de bloqueo antibiótico.

La terapia de bloqueo con etanol demostró su utilidad en estos casos. Pero aún no se ha publicado ningún estudio que utilice la terapia de bloqueo con etanol como terapia profiláctica en las infecciones relacionadas con el catéter, ni su aplicación en los CVC a corto plazo.

Objetivos: Investigar el valor de una solución de bloqueo de etanol en la profilaxis de infecciones relacionadas con el CVC a corto plazo no tunelizado en una unidad de cuidados intensivos posquirúrgicos del corazón (HPSICU).

Métodos: Se propone un ensayo clínico académico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes en HPSICU que tengan un CVC de más de 48 h serán aleatorizados en dos brazos (bloqueo de etanol o grupo de control con medidas convencionales como anticoagulantes). En el período de seguimiento, registraremos todos los datos necesarios para evaluar los puntos finales del estudio (tasa de CBRSI, tasa de colonización del catéter, estancia hospitalaria, consumo de antimicrobianos y eventos adversos por etanol).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28007
        • Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Catéter venoso central más de 48 horas colocado

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • denegación Formulario de consentimiento informado
  • intolerancia al etanol
  • Cirrosis hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etanol
Bloqueo cada tres días utilizando Etanol en todo el lumen del Catéter
Bloqueo cada tres días con etanol (70 %) en todo el lumen (1 ml/por lumen) del catéter
COMPARADOR_ACTIVO: Heparina
Cada tres días bloqueo utilizando Heparina en todo el lumen del Catéter
Bloqueo cada tres días con Heparina (Fibrilin TM) 3ml en todo el lumen del Catéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de incidencia relacionadas con la infección del catéter
Periodo de tiempo: 2 años
disminución de las tasas de incidencia relacionadas con la infección del catéter en comparación con las cifras de incidencia de la institución
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa relacionada con la bacteriemia del catéter
Periodo de tiempo: 2 años
frente a las cifras de la tasa de la institución
2 años
consumo de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 2 años
Dosis diaria definida (DDD) en ambos brazos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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