- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01229592
Etanol en la prevención de infecciones del catéter venoso central
Estudio clínico de la terapia de bloqueo con etanol en la prevención de infecciones asociadas al catéter venoso central no tunelizado a corto plazo
En los últimos años, se han desarrollado varios métodos nuevos para el tratamiento de las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI), como la terapia antibiótica o antiséptica, con un éxito variable [1-10].
Los catéteres venosos centrales tunelizados a largo plazo proporcionan un acceso fiable para la administración de quimioterapia, nutrición parenteral o hemodiálisis. Sin embargo, no están libres de complicaciones como la bacteriemia. La necesidad de conservar estos dispositivos intravasculares el mayor tiempo posible en pacientes en los que fracasó el tratamiento convencional hace surgir la técnica de bloqueo antibiótico.
La terapia de bloqueo con etanol demostró su utilidad en estos casos. Pero aún no se ha publicado ningún estudio que utilice la terapia de bloqueo con etanol como terapia profiláctica en las infecciones relacionadas con el catéter, ni su aplicación en los CVC a corto plazo.
Objetivos: Investigar el valor de una solución de bloqueo de etanol en la profilaxis de infecciones relacionadas con el CVC a corto plazo no tunelizado en una unidad de cuidados intensivos posquirúrgicos del corazón (HPSICU).
Métodos: Se propone un ensayo clínico académico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes en HPSICU que tengan un CVC de más de 48 h serán aleatorizados en dos brazos (bloqueo de etanol o grupo de control con medidas convencionales como anticoagulantes). En el período de seguimiento, registraremos todos los datos necesarios para evaluar los puntos finales del estudio (tasa de CBRSI, tasa de colonización del catéter, estancia hospitalaria, consumo de antimicrobianos y eventos adversos por etanol).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28007
- Servicio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas. Hospital GU Gregorio Marañon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Catéter venoso central más de 48 horas colocado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- denegación Formulario de consentimiento informado
- intolerancia al etanol
- Cirrosis hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Etanol
Bloqueo cada tres días utilizando Etanol en todo el lumen del Catéter
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Bloqueo cada tres días con etanol (70 %) en todo el lumen (1 ml/por lumen) del catéter
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COMPARADOR_ACTIVO: Heparina
Cada tres días bloqueo utilizando Heparina en todo el lumen del Catéter
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Bloqueo cada tres días con Heparina (Fibrilin TM) 3ml en todo el lumen del Catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de incidencia relacionadas con la infección del catéter
Periodo de tiempo: 2 años
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disminución de las tasas de incidencia relacionadas con la infección del catéter en comparación con las cifras de incidencia de la institución
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa relacionada con la bacteriemia del catéter
Periodo de tiempo: 2 años
|
frente a las cifras de la tasa de la institución
|
2 años
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consumo de antimicrobianos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Dosis diaria definida (DDD) en ambos brazos
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC07/90653
- 2007-007063-24 (EUDRACT_NUMBER)
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