服用肾素-血管紧张素系统阻滞剂的 IgA 肾病患者口服骨化三醇的附加肾脏保护作用
2016年9月5日 更新者：Yonsei University
这项研究将有助于展示维生素 D 的功效，并提出将 IgAN 患者肾损伤降至最低的最佳策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Goyang、大韩民国、41-0719
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Goyang、大韩民国、412-270
- Kwandong University Myongji Hospital
-
Gunpo、大韩民国、435-040
- Wongkwang University Sanbon Medical Center
-
Seongnam、大韩民国、435-040
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、158-710
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、110-752
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的 20-70 岁 Ig AN 患者
- 尽管肾素-血管紧张素系统阻断且血压控制充分超过 3 个月，但残余蛋白尿 > 500 mg/g 肌酐的患者
- 给予知情同意的患者，以及 4) 估计 GFR >= 30 ml/min/1.73 平方米。
排除标准：
- < 20 岁或 > 70 岁的患者
- 对维生素 D 类似物过敏
- 需要紧急透析的患者
- 3 个月内出现高钙血症（未校正的血清钙水平 > 10.2 mg/dL）
- 急进性肾小球肾炎的临床特征
- 预期寿命少于 24 个月
- 不受控制的高血压
- 失代偿性肝病或肺病
- 症状性心力衰竭（NYHA II-IV 级或 LVEF < 40%）
- 估计 GFR < 30 ml/min/1.73 平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服骨化三醇
钙®
|
骨化三醇（1,25-二羟基胆钙化醇，维生素 D3 类似物）每天 0.25 微克
|
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NO_INTERVENTION：安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿的变化
大体时间：每 2 个月随机尿蛋白/肌酐比值和每 6 个月 24 小时尿蛋白
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随机尿蛋白/肌酐与24小时尿蛋白检测蛋白尿量的比较
|
每 2 个月随机尿蛋白/肌酐比值和每 6 个月 24 小时尿蛋白
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清肌酐的变化
大体时间：血清肌酐每 2 个月一次
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血肌酐检测肾功能与MDRD方程计算肾功能的比较
|
血清肌酐每 2 个月一次
|
|
收缩压和舒张压的变化
大体时间：在第一次就诊时和每 2 个月检查一次血压
|
检查收缩压和舒张压
|
在第一次就诊时和每 2 个月检查一次血压
|
|
尿液生物标志物（血管紧张素原、血管紧张素 II、TGF-beat、IL-6、MCP-1、TNF-α）的变化
大体时间：每6个月
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每 6 个月检查一次尿液标记
|
每6个月
|
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血清 25(OH)2D3、1,25(OH)2D3、甲状旁腺激素的变化
大体时间：每6个月
|
每 6 个月检查一次血清标志物
|
每6个月
|
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血清炎症标志物（hsCRP、IL-6）的变化
大体时间：每6个月
|
每 6 个月检查一次血清标志物
|
每6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae-Hyun Yoo, MD, Ph.D、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月5日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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