Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Addytywne działanie ochronne na nerki doustnego kalcytriolu u pacjentów z nefropatią IgA przyjmujących blokery układu renina-angiotensyna

5 września 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
To badanie pomoże wykazać skuteczność witaminy D i zająć się optymalną strategią minimalizowania uszkodzenia nerek u pacjentów z IgAN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei, 41-0719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang, Republika Korei, 412-270
        • Kwandong University Myongji Hospital
      • Gunpo, Republika Korei, 435-040
        • Wongkwang University Sanbon Medical Center
      • Seongnam, Republika Korei, 435-040
        • Cha University Bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-752
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone biopsją Ig AN pacjenci w wieku 20-70 lat
  • Pacjenci z białkomoczem resztkowym > 500 mg/g kreatyniny pomimo blokady układu renina-angiotensyna i odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi przez ponad 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i 4) szacowany GFR >= 30 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku < 20 lat lub > 70 lat
  • nadwrażliwość na analogi witaminy D
  • pacjentów wymagających pilnej dializy
  • hiperkalcemia w ciągu 3 miesięcy (nieskorygowane stężenie wapnia w surowicy > 10,2 mg/dl)
  • cechy kliniczne szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek
  • oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niewyrównana choroba wątroby lub płuc
  • objawowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA lub LVEF < 40%)
  • szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: doustny kalcytriol
Calcio®
Lek: Kalcytriol
Kalcytriol (1,25-dihydroksycholekalcyferol, analog witaminy D3) 0,25 μg dziennie
NIE_INTERWENCJA: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w białkomoczu
Ramy czasowe: losowy stosunek białka do kreatyniny w moczu co 2 miesiące i dobowe stężenie białka w moczu co 6 miesięcy
porównanie ilości białkomoczu sprawdzane przez losowe białko/kreatyninę w moczu i białko w 24-godzinnym moczu
losowy stosunek białka do kreatyniny w moczu co 2 miesiące i dobowe stężenie białka w moczu co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: kreatyniny w surowicy co 2 miesiące
porównanie funkcji nerek sprawdzanej za pomocą kreatyniny w surowicy i funkcji nerek obliczonej za pomocą równania MDRD
kreatyniny w surowicy co 2 miesiące
zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: sprawdzaj ciśnienie krwi na pierwszej wizycie i co 2 miesiące
sprawdzić skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
sprawdzaj ciśnienie krwi na pierwszej wizycie i co 2 miesiące
zmiany biomarkerów moczowych (angiotensynogen, angiotensyna II, TGF-beat, IL-6, MCP-1, TNF-alfa)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
badanie markera moczu co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
zmiany w surowicy 25(OH)2D3, 1,25(OH)2D3, parathormon
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
badanie markera surowicy co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
zmiany markerów stanu zapalnego w surowicy (hsCRP, IL-6)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
badanie markera surowicy co 6 miesięcy
co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Hyun Yoo, MD, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2010-0439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj