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レニン-アンジオテンシン系遮断薬を服用している IgA 腎症患者における経口カルシトリオールの相加的腎保護効果

2016年9月5日 更新者：Yonsei University
この研究は、ビタミン D の有効性を示し、IgAN 患者の腎障害を最小限に抑えるための最適な戦略に対処するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国、41-0719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang、大韓民国、412-270
        • Kwandong University Myongji Hospital
      • Gunpo、大韓民国、435-040
        • Wongkwang University Sanbon Medical Center
      • Seongnam、大韓民国、435-040
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-752
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～70歳の生検で証明されたIg AN患者
  • レニン-アンギオテンシン系遮断および3ヶ月以上の適切な血圧管理にもかかわらず、残存タンパク尿が500mg/gクレアチニンを超える患者
  • -インフォームドコンセントを提供する患者、および4）推定GFR> = 30 ml / min / 1.73 m2。

除外基準:

  • 20歳未満または70歳以上の患者
  • ビタミンD類似体に対する過敏症
  • 緊急透析が必要な患者
  • 3か月以内の高カルシウム血症（未補正の血清カルシウムレベル> 10.2 mg / dL）
  • 急速に進行する糸球体腎炎の臨床的特徴
  • 平均余命が24か月未満
  • コントロールされていない高血圧
  • 非代償性肝臓または肺疾患
  • 症候性心不全 (NYHA クラス II-IV または LVEF < 40%)
  • 推定GFR < 30ml/分/1.73 m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口カルシトリオール
カルシオ®
薬：カルシトリオール
カルシトリオール（1,25-ジヒドロキシコレカルシフェロール、ビタミンD3類似体）0.25μg/日
NO_INTERVENTION：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿の変化
時間枠：ランダムな尿タンパク/クレアチニン比を 2 か月ごと、24 時間尿タンパクを 6 か月ごとに測定
ランダム尿タンパク/クレアチニンと24時間尿タンパクで調べたタンパク尿量の比較
ランダムな尿タンパク/クレアチニン比を 2 か月ごと、24 時間尿タンパクを 6 か月ごとに測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニンの変化
時間枠：2ヶ月ごとの血清クレアチニン
血清クレアチニンで調べた腎機能とMDRD式で計算した腎機能の比較
2ヶ月ごとの血清クレアチニン
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：初診時と2ヶ月ごとに血圧をチェック
収縮期および拡張期血圧をチェックする
初診時と2ヶ月ごとに血圧をチェック
尿バイオマーカーの変化 (アンギオテンシノーゲン、アンギオテンシン II、TGF-beat、IL-6、MCP-1、TNF-α)
時間枠：6ヶ月ごと
6ヶ月ごとの尿マーカーチェック
6ヶ月ごと
血清中の変化 25(OH)2D3、1,25(OH)2D3、副甲状腺ホルモン
時間枠：6ヶ月ごと
6ヶ月ごとの血清マーカーチェック
6ヶ月ごと
血清炎症マーカー（hsCRP、IL-6）の変化
時間枠：6ヶ月ごと
6ヶ月ごとの血清マーカーチェック
6ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Tae-Hyun Yoo, MD, Ph.D、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月5日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2010-0439

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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