Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti additivi renoprotettivi del calcitriolo orale nei pazienti con nefropatia da IgA che assumono bloccanti del sistema renina-angiotensina

5 settembre 2016 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio aiuterà a dimostrare l'efficacia della vitamina D e ad affrontare la strategia ottimale per ridurre al minimo il danno renale nei pazienti con IgAN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 41-0719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 412-270
        • Kwandong University Myongji Hospital
      • Gunpo, Corea, Repubblica di, 435-040
        • Wongkwang University Sanbon Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 435-040
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha womans university medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-752
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Ig AN comprovati da biopsia di età compresa tra 20 e 70 anni
  • Pazienti con proteinuria residua > 500 mg/g di creatinina nonostante il blocco del sistema renina-angiotensina e un adeguato controllo della pressione arteriosa per più di 3 mesi
  • Pazienti che danno il consenso informato, e 4) GFR stimato >= 30 ml/min/1.73 m2.

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 20 anni o > 70 anni
  • ipersensibilità agli analoghi della vitamina D
  • pazienti che necessitano di dialisi urgente
  • ipercalcemia entro 3 mesi (livello di calcio sierico non corretto > 10,2 mg/dL)
  • caratteristiche cliniche della glomerulonefrite rapidamente progressiva
  • aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • ipertensione incontrollata
  • malattie epatiche o polmonari scompensate
  • insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV o LVEF <40%)
  • GFR stimato < 30 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: calcitriolo orale
Calcio®
Droga: Calcitriolo
Calcitriolo (1,25-diidrossicolecalciferolo, analogo della vitamina D3) 0,25 μg al giorno
NESSUN_INTERVENTO: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni della proteinuria
Lasso di tempo: rapporto casuale proteine ​​urinarie/creatinina ogni 2 mesi e proteine ​​urinarie delle 24 ore ogni 6 mesi
confronto della quantità di proteinuria controllata da proteine ​​urinarie casuali/creatinina e proteine ​​urinarie delle 24 ore
rapporto casuale proteine ​​urinarie/creatinina ogni 2 mesi e proteine ​​urinarie delle 24 ore ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni della creatinina sierica
Lasso di tempo: creatinina sierica ogni 2 mesi
confronto tra la funzione renale controllata dalla creatinina sierica e la funzione renale calcolata mediante l'equazione MDRD
creatinina sierica ogni 2 mesi
variazioni della pressione arteriosa sistolica e della pressione diastolica
Lasso di tempo: controllare la pressione sanguigna alla prima visita e ogni 2 mesi
controllare la pressione arteriosa sistolica e diastolica
controllare la pressione sanguigna alla prima visita e ogni 2 mesi
cambiamenti nei biomarcatori urinari (angiotensinogeno, angiotensina II, TGF-battito, IL-6, MCP-1, TNF-alfa)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
controllo del marcatore urinario ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
cambiamenti nel siero 25(OH)2D3, 1,25(OH)2D3, ormone paratiroideo
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
controllo dei marcatori sierici ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
cambiamenti nei marcatori infiammatori sierici (hsCRP, IL-6)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
controllo dei marcatori sierici ogni 6 mesi
ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Hyun Yoo, MD, Ph.D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2010-0439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA

Prove cliniche su Calcitriolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi