CP-690-550 慢性斑块状银屑病软膏
2020年12月14日 更新者：Pfizer
在轻度至中度慢性斑块状银屑病受试者中对 CP-690,550 的 2 种软膏制剂的有效性、安全性和药代动力学的先导有效性、安全性和药代动力学的 2A 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
正在进行的研究旨在了解 CP-690,550 软膏是否有潜力成为轻度至中度慢性斑块状银屑病成年患者的一种安全有效的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Ontario
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Horizon Research Group, Inc.
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles、California、美国、90045
- Expresscare Medical
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Florida
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Park Avenue Dermatology, PA
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Modern Research Associates, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度慢性斑块状银屑病（寻常型银屑病），病程至少 6 个月；
- 至少 9 平方米的目标牌匾。 厘米。
排除标准：
- 显示慢性斑块状银屑病的“反弹”或“耀斑”；
- 非斑块形式的牛皮癣；
- 目前有或有银屑病关节炎病史；
- 当前药物引起的牛皮癣；
- 目前正在接受全身治疗或在过去 6 个月内接受过针对银屑病的全身治疗；
- 目前正在接受银屑病光疗或在过去 3 个月内接受过光疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
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2% CP-690,550 软膏 1 次，每天两次，持续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：治疗组B
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车辆 1 每天两次，持续 4 周
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实验性的：治疗组C
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2% CP-690,550 软膏 2 每天两次，持续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：治疗组D
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车辆 2 每天两次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周目标斑块严重程度评分 (TPSS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4 周
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单独评估目标斑块的硬化、脱屑和红斑迹象。
3 种迹象中的每一种都按照 0 到 4 范围内的 5 点严重性量表进行评级：0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
将个体体征严重程度子分数相加以计算 TPSS。
总分以 1 为增量变化，范围从 1 到 12，分数越高表示银屑病的严重程度越高。
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、2 和 3 周目标斑块严重程度评分 (TPSS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 1、2、3 周
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单独评估目标斑块的硬化、脱屑和红斑迹象。
3 种迹象中的每一种都按照 0 到 4 范围内的 5 点严重性量表进行评级：0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
将个体体征严重程度子分数相加以计算 TPSS。
总分以 1 为增量变化，范围从 1 到 12，分数越高表示银屑病的严重程度越高。
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基线，第 1、2、3 周
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第 1、2、3 和 4 周时红斑、硬化和脱屑的目标斑块严重程度评分 (TPSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 周
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针对硬结、脱屑和红斑的迹象单独评估目标斑块的严重程度。
3 种迹象中的每一种都按照 0 到 4 范围内的 5 点严重性量表进行评级：0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
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基线，第 1、2、3、4 周
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治疗区域银屑病反应总体严重程度为“清除”(0) 或“几乎清除”(1) 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4 周
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银屑病治疗区域的总体严重程度是对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的全面考虑，根据范围为 0 至 4 的 5 点严重程度等级分别对治疗区域进行评级：0=无，1=轻微，2 =中等，3=明显，4=非常明显。
对严重程度评分求和并取平均值，然后将总平均值四舍五入为最接近的整数评分，以确定银屑病评分和类别的治疗区域总体严重程度。
总可能得分范围：0=清除，1=几乎清除，2=轻微，3=中度，4=严重。
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第 1、2、3、4 周
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治疗区域银屑病总体严重程度评分从基线下降大于或等于 2 分的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4 周
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银屑病治疗区域的总体严重程度是对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的全面考虑，根据范围为 0 至 4 的 5 点严重程度等级分别对治疗区域进行评级：0=无，1=轻微，2 =中等，3=明显，4=非常明显。
对严重程度评分求和并取平均值，然后将总平均值四舍五入为最接近的整数评分，以确定银屑病评分和类别的治疗区域总体严重程度。
可能的总分：0=清除，1=几乎清除，2=轻微，3=中度，4=严重。
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第 1、2、3、4 周
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第 1、2、3 和 4 周目标斑块面积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 周
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使用透明薄膜上目标斑块的描记来量化目标斑块面积。
通过图像分析（面积测量法）计算目标斑块面积。
在基线时，目标斑块面积在随机化之前确定，以确认目标斑块大小至少为 9 cm^2。
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基线，第 1、2、3、4 周
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瘙痒严重程度项目 (ISI)
大体时间：基线，第 1、2、3、4 周
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使用单项患者报告结果 (PRO) 评估瘙痒的严重程度。
参与者被要求评估他们在过去 24 小时内治疗区域因银屑病导致的最严重瘙痒，数字等级范围为 0-10，其中 0 = 无瘙痒，10 = 可能最严重的瘙痒。
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基线，第 1、2、3、4 周
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第 1、2、3 和 4 周时治疗区域瘙痒严重程度项目 (ISI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 周
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使用单项 PRO 评估瘙痒的严重程度。
参与者被要求评估他们在过去 24 小时内治疗区域因银屑病导致的最严重瘙痒，数字等级范围为 0-10，其中 0 = 无瘙痒，10 = 可能最严重的瘙痒。
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基线，第 1、2、3、4 周
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每个患者对研究药物的满意度 (PSSM) 响应类别中的参与者百分比
大体时间：第四周
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PSSM 评估总体参与者对研究治疗的满意度。
参与者的反应评估基于单个 7 分项目：1=非常满意，2=有点满意，3=有点满意，4=既不满意也不满意，5=有点不满意，6=有点不满意，7=非常不满意。
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第四周
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发生给药部位不良事件的参与者人数
大体时间：随访访视的基线（研究治疗最后一剂后第 36-39 天）（最多 9.5 周）
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不良事件是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
应用部位不良事件包括任何有临床意义的局部反应的记录，例如侵蚀、水泡或结痂。
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随访访视的基线（研究治疗最后一剂后第 36-39 天）（最多 9.5 周）
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治疗区有银屑病或周围皮肤灼痛/刺痛的参与者人数
大体时间：基线，第 1、2、3、4 周
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向参与者询问治疗区域的灼烧/刺痛症状，包括目标斑块、治疗区域内的额外斑块（如果有）和治疗过的周围皮肤（如果有），并由研究者使用 4 分制评分：0 =无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
除基线给药前外，根据参与者经历的最大灼烧或刺痛程度评估了 2 个时间段的灼烧/刺痛： 立即（施用后 5 分钟内）；持久（应用后超过 5 分钟）。
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基线，第 1、2、3、4 周
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治疗区域周围皮肤 Draize 评分的参与者人数
大体时间：基线，第 1、2、3、4 周
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Draize 评分评估了治疗区域内病灶周围皮肤的红斑和其他体征和症状的存在/不存在。
红斑评分范围从 0 到 4 为：0（无可见反应），1（微量反应 - 几乎无法察觉的粉红色），2（轻度反应 - 明显可见的粉红色），3（中度反应 - 明确的发红），4（强到重度）反应-非常强烈的发红）。
字母等级定义为：J（灼痛、刺痛、瘙痒）、E（水肿）、P（丘疹）、V（水泡）、B（大疱反应）、S（扩散）、W（渗出）、I（硬结）、 XC（附加评论）。
表面观察定义为：G(Glazing)、Y(Peleling)、C(Scab)、D(Hyperpigmentation)、H(Hypopigmentation)、F(Fissuring)、R(Erosion)、U(Ulceration)、K(Scaling)。
在该结果测量中报告了红斑和其他体征/症状，至少有 1 名参与者在治疗区域有 Draize 周围皮肤评分。
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基线，第 1、2、3、4 周
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第 1、2、3、4 周收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 周
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使用标准校准的 BP 测量设备一式两份（大约间隔 5 分钟）测量血压 (BP)。
BP 定义为循环血液对血管壁施加的压力。
舒张压是动脉中的最低压力，接近心动周期开始时心室充满血液。
收缩压是动脉中的峰值压力，当心室收缩时接近心动周期末期。
正常血压收缩压低于 120 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压低于 80 毫米汞柱。
变化=第 1、2、3、4 周的值减去基线值。
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基线，第 1、2、3、4 周
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第 1、2、3、4 周心率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4 周
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一式两份（大约相隔 5 分钟）测量心率（脉搏）至少 30 秒。
心率是单位时间内心跳的次数，通常是每分钟。
心率基于心室（心脏的下腔室）收缩的次数。
变化=第 1、2、3、4 周的值减去基线值。
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基线，第 1、2、3、4 周
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第 4 周心电图 (ECG) 结果相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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在参与者安静休息至少 10 分钟后，进行了单次标准仰卧 12 导联心电图 (ECG)。
ECG 参数包括 RR 间隔、PR 间隔、QRS 复合波、QT 间隔、QTcB（使用 Bazett 公式校正心率）间隔和 QTcF（使用 Fridericia 公式校正心率）间隔。
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基线，第 4 周
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第 2、4 周时血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4 周
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基线，第 2、4 周
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第 2、4 周时血小板和中性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4 周
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基线，第 2、4 周
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第 2 周、第 4 周肌酐水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4 周
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基线，第 2、4 周
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第 2、4 周天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和肌酸激酶 (CK) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4 周
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基线，第 2、4 周
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CP-690,550 的血浆浓度
大体时间：第 29 天给药后 0（给药前）、1、2 和 4-9 小时或提前终止
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通过将低于定量下限（定量下限 = 0.1 纳克每毫升 [ng/mL]）的浓度值设置为零来计算汇总统计数据。
如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数 = 0，则不提供汇总统计数据。
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第 29 天给药后 0（给药前）、1、2 和 4-9 小时或提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月16日
初级完成 (实际的)
2011年11月29日
研究完成 (实际的)
2011年11月29日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A3921116
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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