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CP-690-550 Salbe für chronische Plaque-Psoriasis

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2A, MULTI-SITE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR PILOTWIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND PHARMAKOKINETIK VON 2 SALBENFORMULIERUNGEN VON CP-690.550 BEI PERSONEN MIT LEICHTER BIS MÄSSIGER CHRONISCHER PLAQUE PSORIASIS

Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die CP-690.550-Salbe als sichere und wirksame Behandlung für erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere chronische Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten;
  • Eine Zielplakette von mindestens 9 qm. cm.

Ausschlusskriterien:

  • Zeigt "Rebound" oder "Flare" von chronischer Plaque-Psoriasis;
  • Nicht-Plaque-Form der Psoriasis;
  • Psoriasis-Arthritis haben oder in der Vorgeschichte haben;
  • Aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis;
  • Derzeit in systemischer Therapie oder in den letzten 6 Monaten unter systemischer Therapie gegen Psoriasis;
  • Derzeit unter Phototherapie gegen Psoriasis oder in den letzten 3 Monaten unter Phototherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: CP-690.550 Salbe 1
2 % CP-690.550 Salbe 1 zweimal täglich für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: Fahrzeug 1
Fahrzeug 1 zweimal täglich für 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe C
Arzneimittel: CP-690.550 Salbe 2
2 % CP-690.550 Salbe 2 zweimal täglich für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlungsgruppe D
Arzneimittel: Fahrzeug 2
Fahrzeug 2 zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Target Plaque Severity Score (TPSS) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Zielplaque wurde individuell auf Anzeichen von Verhärtung, Schuppung und Erythem untersucht. Jedes der 3 Anzeichen wurde auf einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet, die von 0 bis 4 reichte: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Die Subscores für die Schwere der einzelnen Anzeichen wurden summiert, um TPSS zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl variierte in Schritten von 1 und reichte von 1 bis 12, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Target Plaque Severity Score (TPSS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3
Die Zielplaque wurde individuell auf Anzeichen von Verhärtung, Schuppung und Erythem untersucht. Jedes der 3 Anzeichen wurde auf einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet, die von 0 bis 4 reichte: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Die Subscores für die Schwere der einzelnen Anzeichen wurden summiert, um TPSS zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl variierte in Schritten von 1 und reichte von 1 bis 12, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen.
Baseline, Wochen 1, 2, 3
Veränderung des Target Plaque Severity Score (TPSS) von Erythem, Verhärtung und Schuppung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4
Der Schweregrad der Zielplaque wurde individuell auf Anzeichen von Verhärtung, Schuppung und Erythem bewertet. Jedes der 3 Anzeichen wurde auf einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet, die von 0 bis 4 reichte: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbereich Gesamtschwere der Psoriasis-Reaktion von „Klar“ (0) oder „Fast klar“ (1)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4
Der Gesamtschweregrad der Psoriasis im Behandlungsbereich ist eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller psoriatischen Läsionen, die getrennt über den Behandlungsbereich gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 bis 4 bewertet werden: 0 = keine, 1 = leicht, 2 =mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Die Schweregrade werden summiert und gemittelt, wonach der Gesamtdurchschnitt auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Bewertung und -Kategorie des Behandlungsbereichs zu bestimmen. Gesamter möglicher Bewertungsbereich: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
Woche 1, 2, 3, 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Abnahme von mehr als oder gleich 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtschweregrad des Psoriasis-Scores im Behandlungsbereich erreichten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4
Der Gesamtschweregrad der Psoriasis im Behandlungsbereich ist eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller psoriatischen Läsionen, die getrennt über den Behandlungsbereich gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 bis 4 bewertet werden: 0 = keine, 1 = leicht, 2 =mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Die Schweregrade werden summiert und gemittelt, wonach der Gesamtdurchschnitt auf die nächste ganze Zahl gerundet wird, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Bewertung und -Kategorie des Behandlungsbereichs zu bestimmen. Mögliche Gesamtpunktzahl: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
Woche 1, 2, 3, 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Plaque-Zielbereich in Woche 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Eine Verfolgung der Zielplaque auf einem transparenten Film wurde verwendet, um die Zielplaquefläche zu quantifizieren. Die Zielplaquefläche wurde durch Bildanalyse (Planimetrie) berechnet. Zu Studienbeginn wurde die Zielplaquefläche vor der Randomisierung bestimmt, um die Zielplaquegröße von mindestens 9 cm^2 zu bestätigen.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Itch Severity Item (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Der Schweregrad des Juckreizes wurde anhand eines Patientenberichteten Ergebnisses (PRO) mit einem einzigen Punkt bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis im Behandlungsbereich in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = größtmöglicher Juckreiz.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Itch Severity Item (ISI) des Behandlungsbereichs in Woche 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Die Schwere des Juckreizes wurde mit einem Single-Item-PRO beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis im Behandlungsbereich in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = größtmöglicher Juckreiz.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder PSSM-Antwortkategorie (Patientenzufriedenheit mit der Studienmedikation).
Zeitfenster: Woche 4
Das PSSM bewertet die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienbehandlung. Die Antwortbewertung der Teilnehmer basierte auf einem einzelnen 7-Punkte-Item: 1 = sehr zufrieden, 2 = etwas zufrieden, 3 = etwas zufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = etwas unzufrieden, 6 = etwas unzufrieden und 7 = sehr unzufrieden.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen am Verabreichungsort
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Besuch (Tag 36-39 nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) (bis zu maximal 9,5 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Zu den unerwünschten Ereignissen an der Applikationsstelle gehörte die Dokumentation aller klinisch signifikanten lokalen Reaktionen, z. B. Erosion, Bläschenbildung oder Schorfbildung.
Baseline bis zum Follow-up-Besuch (Tag 36-39 nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) (bis zu maximal 9,5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Brennen/Stechen der psoriatischen oder periläsionalen Haut im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Brennende/stechende Symptome im Behandlungsbereich einschließlich Zielplaque, zusätzlicher Plaque/s innerhalb des Behandlungsbereichs (falls vorhanden) und behandelter periläsionaler Haut (falls vorhanden) wurden von den Teilnehmern abgefragt und vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 =keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=Schwer. Außer bei der Baseline-Vordosierung wurde das Brennen/Stechen für 2 Zeiträume bewertet, basierend auf dem maximalen Brennen oder Stechen, das der Teilnehmer erlebt hat: Sofort (innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung); Anhaltend (mehr als 5 Minuten nach dem Auftragen).
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Anzahl der Teilnehmer mit Draize-Score der periläsionalen Haut im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Das Draize-Scoring bewertete die periläsionale Haut innerhalb des Behandlungsbereichs auf Erythem und das Vorhandensein/Fehlen anderer Anzeichen und Symptome. Der Erythem-Score reichte von 0 bis 4 wie folgt: 0 (keine Reaktion sichtbar), 1 (Spurenreaktionen – kaum wahrnehmbare Rosafärbung), 2 (leichte Reaktion – leicht sichtbare Rosafärbung), 3 (mäßige Reaktion – deutliche Rötung), 4 (stark bis schwer Reaktion - sehr intensive Rötung). Buchstabengrad definiert als: J (Brennen, Stechen, Jucken), E (Ödem), P (Papeln), V (Bläschen), B (Bulla-Reaktion), S (Ausbreitung), W (Weinen), I (Verhärtung), XC (Zusätzliche Kommentare). Oberflächliche Beobachtungen definiert als: G (Verglasung), Y (Abschälen), C (Schorf), D (Hyperpigmentierung), H (Hypopigmentierung), F (Risse), R (Erosion), U (Ulzeration), K (Schuppung). Erythem und andere Anzeichen/Symptome bei mindestens 1 Teilnehmer mit Draize-Score für periläsionale Haut im Behandlungsbereich wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Der Blutdruck (BP) wurde unter Verwendung eines standardmäßig kalibrierten BP-Messgeräts doppelt gemessen (in einem Abstand von ungefähr 5 Minuten). BP definiert als Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände von Blutgefäßen ausgeübt wird. Der diastolische Blutdruck ist der minimale Druck in den Arterien nahe dem Beginn des Herzzyklus, wenn die Ventrikel mit Blut gefüllt sind. Der systolische Blutdruck ist der Spitzendruck in den Arterien nahe dem Ende des Herzzyklus, wenn sich die Ventrikel zusammenziehen. Der normale Blutdruck beträgt weniger als 120 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch und weniger als 80 mmHg diastolisch. Veränderung = Wert in Woche 1, 2, 3, 4 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Die Herzfrequenz (Pulsfrequenz) wurde mindestens 30 Sekunden lang zweifach gemessen (in einem Abstand von etwa 5 Minuten). Die Herzfrequenz ist die Anzahl der Herzschläge pro Zeiteinheit, normalerweise pro Minute. Die Herzfrequenz basiert auf der Anzahl der Kontraktionen der Ventrikel (der unteren Herzkammern). Veränderung = Wert in Woche 1, 2, 3, 4 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Ein einzelnes Standard-Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen in Rückenlage wurde durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig ausgeruht hatte. Die EKG-Parameter umfassten RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall, QTcB-Intervall (korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Bazett) und QTcF-Intervall (korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia).
Baseline, Woche 4
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4
Baseline, Woche 2, 4
Veränderung der Thrombozyten- und Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4
Baseline, Woche 2, 4
Veränderung des Kreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4
Baseline, Woche 2, 4
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Kreatinkinase (CK)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4
Baseline, Woche 2, 4
Plasmakonzentration von CP-690.550
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2 und 4-9 Stunden nach der Dosis am Tag 29 oder vorzeitiger Abbruch
Zusammenfassende Statistiken wurden berechnet, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (untere Quantifizierungsgrenze = 0,1 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken wurden nicht präsentiert, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 lag.
0 (Vordosis), 1, 2 und 4-9 Stunden nach der Dosis am Tag 29 oder vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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