Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP-690-550 Salve Til Kronisk Plaque Psoriasis

14. december 2020 opdateret af: Pfizer

En fase 2a, multi-site, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse af piloteffektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af 2 salveformuleringer af CP-690.550 i personer med mild til moderat kronisk plaque-psoriasis

Undersøgelsen udføres for at se, om CP-690.550 salve har potentiale som en sikker og effektiv behandling til voksne patienter med mild til moderat kronisk plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat kronisk plakpsoriasis (psoriasis vulgaris), med en varighed på mindst 6 måneder;
  • En målplade på mindst 9 kvm. cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Demonstrerer "rebound" eller "opblussen" af kronisk plaque psoriasis;
  • Ikke plak form af psoriasis;
  • Har i øjeblikket eller historie med psoriasisgigt;
  • Nuværende lægemiddelinduceret psoriasis;
  • I øjeblikket i systemisk terapi eller var i systemisk terapi for psoriasis inden for de foregående 6 måneder;
  • I øjeblikket i lysbehandling for psoriasis eller var i fototerapi inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe A
Medicin: CP-690.550 Salve 1
2% CP-690.550 Salve 1 to gange dagligt i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe B
Medicin: Køretøj 1
Køretøj 1 to gange dagligt i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe C
Medicin: CP-690.550 Salve 2
2% CP-690.550 Salve 2 to gange dagligt i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe D
Medicin: Køretøj 2
Køretøj 2 to gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Target Plaque Severity Score (TPSS) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Target plaque blev evalueret individuelt for tegn på induration, skældannelse og erytem. Hvert af de 3 tegn blev vurderet på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. De individuelle tegns sværhedsgradsscore blev summeret for at beregne TPSS. Den samlede score varierede i trin på 1 og varierede fra 1 til 12, hvor højere score repræsenterede større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i Target Plaque Severity Score (TPSS) i uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3
Target plaque blev evalueret individuelt for tegn på induration, skældannelse og erytem. Hvert af de 3 tegn blev vurderet på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. De individuelle tegns sværhedsgradsscore blev summeret for at beregne TPSS. Den samlede score varierede i trin på 1 og varierede fra 1 til 12, hvor højere score repræsenterede større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, uge ​​1, 2, 3
Ændring fra baseline i Target Plaque Severity Score (TPSS) af erytem, ​​induration og skalering i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Target plaque sværhedsgrad blev evalueret individuelt for tegn på induration, skældannelse og erytem. Hvert af de 3 tegn blev vurderet på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Procentdel af deltagere med behandlingsområde overordnet sværhedsgrad af psoriasis Respons på "Klar" (0) eller "Næsten klar" (1)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4
Behandlingsområdets overordnede sværhedsgrad af psoriasis er en global vurdering af erytem, ​​induration og skældannelse på tværs af alle psoriasislæsioner, vurderet separat over behandlingsområdet i henhold til en 5-punkts sværhedsgrad fra 0 til 4: 0=ingen, 1=små, 2 =moderat, 3=markeret, 4=meget markeret. Sværhedsgradsscorerne summeres og gennemsnittet, hvorefter det samlede gennemsnit afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme behandlingsområdets overordnede sværhedsgrad af psoriasis-score og kategori. Samlet muligt scoreområde: 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Uge 1, 2, 3, 4
Procentdel af deltagere, der opnår et fald fra baseline på større end eller lig med 2 point i behandlingsområdets overordnede sværhedsgrad af psoriasis-score
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4
Behandlingsområdets overordnede sværhedsgrad af psoriasis er en global vurdering af erytem, ​​induration og skældannelse på tværs af alle psoriasislæsioner, vurderet separat over behandlingsområdet i henhold til en 5-punkts sværhedsgrad fra 0 til 4: 0=ingen, 1=små, 2 =moderat, 3=markeret, 4=meget markeret. Sværhedsgradsscorerne summeres og gennemsnittet, hvorefter det samlede gennemsnit afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme behandlingsområdets overordnede sværhedsgrad af psoriasis-score og kategori. Samlet mulig score: 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Uge 1, 2, 3, 4
Procentvis ændring fra baseline i målpladeområdet i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
En sporing af målplakken på transparent film blev brugt til at kvantificere målplakområdet. Målplakområdet blev beregnet ved billedanalyse (planimetri). Ved baseline blev målplakområdet bestemt før randomisering for at bekræfte målplakstørrelsen på mindst 9 cm^2.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Itch Severity Item (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Sværhedsgraden af ​​kløe blev vurderet ved hjælp af et enkelt-element Patient Reported Outcome (PRO). Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af psoriasis ved behandlingsområdet i løbet af de seneste 24 timer på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst mulig kløe.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i behandlingsområdet Itch Severity Item (ISI) i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Sværhedsgraden af ​​kløe blev vurderet ved hjælp af en enkelt-element PRO. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af psoriasis ved behandlingsområdet i løbet af de seneste 24 timer på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst mulig kløe.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Procentdel af deltagere i hver patienttilfredshed med undersøgelsesmedicin (PSSM) svarkategori
Tidsramme: Uge 4
PSSM evaluerer deltagernes overordnede tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen. Deltagernes svarevaluering var baseret på et enkelt 7-punkts punkt: 1=meget tilfreds, 2=noget tilfreds, 3=lidt tilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5=lidt utilfreds, 6=noget utilfreds=tilfreds, og
Uge 4
Antal deltagere med uønskede hændelser på administrationsstedet
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsbesøg (dag 36-39 efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling) (op til maksimalt 9,5 uger)
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Bivirkninger på applikationsstedet omfattede dokumentation af enhver klinisk signifikant lokal reaktion, f.eks. erosion, vesikler eller sårskorpe.
Baseline op til opfølgningsbesøg (dag 36-39 efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling) (op til maksimalt 9,5 uger)
Antal deltagere med brændende/stikkende psoriasis- eller perilesionel hud i behandlingsområdet
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Brændende/stikkende symptomer på behandlingsområdet, inklusive målplak, yderligere plaque/er inden for behandlingsområdet (hvis nogen) og behandlet perilesionel hud (hvis nogen) blev forespurgt fra deltagerne og scoret af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala: 0 =ingen; 1 = Mild; 2=Moderat; 3=Svær. Bortset fra ved baseline præ-dosering, blev brændende/svier vurderet i 2 tidsperioder baseret på den maksimale forbrænding eller svie, som deltageren har oplevet: Umiddelbart (inden for 5 minutter efter påføring); Vedvarende (mere end 5 minutter efter påføring).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Antal deltagere med Draize-score af perilesionel hud i behandlingsområdet
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Draize scoring evalueret perilesionel hud inden for behandlingsområdet for erytem og tilstedeværelse/fravær af andre tegn og symptomer. Erytem-score varierede fra 0 til 4 som: 0 (ingen reaktion synlig), 1 (sporreaktioner - knapt mærkbar pink), 2 (mild reaktion - let synlig pink), 3 (moderat reaktion - bestemt rødme), 4 (stærk til svær reaktion - meget intens rødme). Bogstavgrad defineret som: J(Brændende, stikkende, kløe), E(Ødem), P(Papules), V(Vesikler), B(Bulla-reaktion), S(Spredning), W(Gråd), I(Induration), XC(Yderligere kommentarer). Overfladiske observationer defineret som: G(Glazing), Y(Peeling), C(Scab), D(Hyperpigmentation), H(Hypopigmentation), F(Fissuring), R(Erosion), U(Ulceration), K(Scaling). Erytem og andre tegn/symptomer hos mindst 1 deltager med Draize Score af Perilesional Skin i behandlingsområdet blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i uge 1, 2, 3, 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Blodtryk (BP) blev målt i duplikat (ca. 5 minutters mellemrum) ved anvendelse af en standard kalibreret BP-måleanordning. BP defineret som tryk, der udøves af cirkulerende blod på vægge af blodkar. Diastolisk BP er minimumstrykket i arterierne, nær begyndelsen af ​​hjertecyklus, når ventriklerne er fyldt med blod. Systolisk BP er toptrykket i arterierne, nær slutningen af ​​hjertecyklussen, når ventriklerne trækker sig sammen. Normalt blodtryk er mindre end 120 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk og mindre end 80 mmHg diastolisk. Ændring=værdi ved uge 1, 2, 3, 4 minus værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 1, 2, 3, 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Hjerte (puls) blev målt i to eksemplarer (ca. 5 minutters mellemrum) i mindst 30 sekunder. Hjertefrekvens er antallet af hjerteslag pr. tidsenhed, normalt pr. minut. Hjertefrekvensen er baseret på antallet af sammentrækninger af ventriklerne (hjertets nedre kamre). Ændring=værdi ved uge 1, 2, 3, 4 minus værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Et enkelt standard liggende 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev udført, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter. EKG-parametre inkluderede RR-interval, PR-interval, QRS-kompleks, QT-interval, QTcB-interval (korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel) og QTcF-interval (korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel).
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau i uge 2, 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4
Baseline, uge ​​2, 4
Ændring fra baseline i blodplade- og neutrofiltal i uge 2, 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4
Baseline, uge ​​2, 4
Ændring fra baseline i kreatininniveau i uge 2, 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4
Baseline, uge ​​2, 4
Ændring fra baseline i niveauet aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og kreatinkinase (CK) i uge 2, 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4
Baseline, uge ​​2, 4
Plasmakoncentration af CP-690.550
Tidsramme: 0 (førdosis), 1, 2 og 4-9 timer efter dosis på dag 29 eller tidlig afslutning
Sammenfattende statistik blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (nedre grænse for kvantificering = 0,1 nanogram pr. milliliter [ng/mL]) til nul. Sammenfattende statistik blev ikke præsenteret, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) = 0.
0 (førdosis), 1, 2 og 4-9 timer efter dosis på dag 29 eller tidlig afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (SKØN)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CP-690.550 Salve 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner