Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CP-690-550 Salva för kronisk plackpsoriasis

14 december 2020 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2A, multi-site, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppstudie av piloteffektivitet, säkerhet och farmakokinetik med 2 salva formuleringar av CP-690 550 hos personer med mild till måttlig kronisk plack psoriasisis i 2 salva

Studien genomförs för att se om CP-690 550 salva har potential som en säker och effektiv behandling för vuxna patienter med mild till måttlig kronisk plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig kronisk plackpsoriasis (psoriasis vulgaris), med en varaktighet av minst 6 månader;
  • En målplack på minst 9 kvm. centimeter.

Exklusions kriterier:

  • Uppvisar "rebound" eller "flare" av kronisk plackpsoriasis;
  • Icke plackform av psoriasis;
  • Har för närvarande eller historia av psoriasisartrit;
  • Aktuell läkemedelsinducerad psoriasis;
  • För närvarande på systemisk terapi eller varit på systemisk terapi för psoriasis under de senaste 6 månaderna;
  • För närvarande på fototerapi för psoriasis eller har varit på fototerapi under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp A
Läkemedel: CP-690 550 Salva 1
2% CP-690 550 Salva 1 två gånger dagligen i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgrupp B
Läkemedel: Fordon 1
Fordon 1 två gånger dagligen i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp C
Läkemedel: CP-690 550 Salva 2
2% CP-690 550 Salva 2 två gånger dagligen i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgrupp D
Läkemedel: Fordon 2
Fordon 2 två gånger dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Target Plaque Severity Score (TPSS) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Målplack utvärderades individuellt för tecken på induration, fjällning och erytem. Vart och ett av de tre tecknen bedömdes på en 5-gradig allvarlighetsskala från 0 till 4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Underpoängen för individuella teckens svårighetsgrad summerades för att beräkna TPSS. Den totala poängen varierade i steg om 1 och varierade från 1 till 12, med högre poäng representerade större svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Target Plaque Severity Score (TPSS) vid vecka 1, 2 och 3
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3
Målplack utvärderades individuellt för tecken på induration, fjällning och erytem. Vart och ett av de tre tecknen bedömdes på en 5-gradig allvarlighetsskala från 0 till 4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Underpoängen för individuella teckens svårighetsgrad summerades för att beräkna TPSS. Den totala poängen varierade i steg om 1 och varierade från 1 till 12, med högre poäng representerade större svårighetsgrad av psoriasis.
Baslinje, vecka 1, 2, 3
Förändring från baslinjen i Target Plaque Severity Score (TPSS) för erytem, ​​förhårdnad och skalning vid vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Målgraden av plackets svårighetsgrad utvärderades individuellt med avseende på tecken på induration, fjällning och erytem. Vart och ett av de tre tecknen bedömdes på en 5-gradig allvarlighetsskala från 0 till 4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Andel deltagare med behandlingsområdets totala svårighetsgrad av psoriasis Svaret är "Klart" (0) eller "Nästan klart" (1)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4
Behandlingsområdets övergripande svårighetsgrad av psoriasis är global hänsyn till erytem, ​​induration och fjällning över alla psoriasisskador, bedömd separat över behandlingsområdet enligt en 5-gradig svårighetsskala från 0 till 4: 0=ingen, 1=lätt, 2 =måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Allvarlighetspoängen summeras och medelvärdesberäknas, varefter det totala medelvärdet avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma behandlingsområdets totala svårighetsgrad för psoriasispoäng och kategori. Totalt möjligt poängintervall: 0=tydlig, 1=nästan klar, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Vecka 1, 2, 3, 4
Procentandel av deltagare som uppnår minskning från baslinjen med högre än eller lika med 2 poäng i behandlingsområdets totala svårighetsgrad av psoriasispoäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4
Behandlingsområdets övergripande svårighetsgrad av psoriasis är global hänsyn till erytem, ​​induration och fjällning över alla psoriasisskador, bedömd separat över behandlingsområdet enligt en 5-gradig svårighetsskala från 0 till 4: 0=ingen, 1=lätt, 2 =måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Allvarlighetspoängen summeras och medelvärdesberäknas, varefter det totala medelvärdet avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma behandlingsområdets totala svårighetsgrad för psoriasispoäng och kategori. Total möjlig poäng: 0=klar, 1=nästan klar, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Vecka 1, 2, 3, 4
Procentuell förändring från baslinjen i målplackområdet vid vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
En spårning av målplacket på transparent film användes för att kvantifiera målplackområdet. Målplackarean beräknades genom bildanalys (planimetri). Vid baslinjen bestämdes målplackarean före randomisering för att bekräfta målplackstorleken på minst 9 cm^2.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Itch Severity Item (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Svårighetsgraden av klåda bedömdes med hjälp av ett patientrapporterat resultat (PRO). Deltagarna ombads att bedöma sin värsta klåda på grund av psoriasis vid behandlingsområdet under de senaste 24 timmarna på en numerisk betygsskala från 0-10 där 0 = ingen klåda och 10 = värsta möjliga klåda.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Förändring från baslinjen i behandlingsområdet Itch Severity Item (ISI) vid vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Svårighetsgraden av klåda utvärderades med hjälp av en PRO. Deltagarna ombads att bedöma sin värsta klåda på grund av psoriasis vid behandlingsområdet under de senaste 24 timmarna på en numerisk betygsskala från 0-10 där 0 = ingen klåda och 10 = värsta möjliga klåda.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Procentandel av deltagare i varje patientnöjdhet med studiemedicinering (PSSM) svarskategori
Tidsram: Vecka 4
PSSM utvärderar deltagarnas övergripande tillfredsställelse med studiebehandlingen. Deltagarnas svarsutvärdering baserades på en 7-punktspost: 1=mycket nöjd, 2=något nöjd, 3=något nöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, 5=något missnöjd, 6=något missnöjd=missnöjd, och
Vecka 4
Antal deltagare med negativa händelser på administrationsplatsen
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsbesök (dag 36-39 efter sista dos av studiebehandling) (upp till maximalt 9,5 veckor)
En oönskad händelse var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Biverkningar på applikationsstället inkluderade dokumentation av alla kliniskt signifikanta lokala reaktioner, t.ex. erosion, blåsor eller sårskorpor.
Baslinje fram till uppföljningsbesök (dag 36-39 efter sista dos av studiebehandling) (upp till maximalt 9,5 veckor)
Antal deltagare med brännande/stickande psoriasis eller perilesionell hud i behandlingsområdet
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Brännande/stickande symtom vid behandlingsområdet inklusive målplack, ytterligare plack inom behandlingsområdet (i förekommande fall) och behandlad perilesionell hud (om någon) tillfrågades från deltagarna och poängsattes av utredaren med hjälp av en 4-gradig skala: 0 =ingen; 1=Lätt; 2=Måttlig; 3=Svår. Förutom vid baslinjefördosering, bedömdes sveda/svidande under 2 tidsperioder baserat på den maximala sveda eller sveda som deltagaren har upplevt: Omedelbart (inom 5 minuter efter applicering); Ihållande (mer än 5 minuter efter applicering).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Antal deltagare med Draize-poäng av perilesionell hud i behandlingsområdet
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Draize poäng utvärderad perilesionell hud inom behandlingsområdet för erytem och närvaro/frånvaro av andra tecken och symtom. Erytempoäng varierade från 0 till 4 som: 0 (ingen reaktion synlig), 1 (spårreaktioner - knappt märkbar rosa), 2 (mild reaktion - lätt synlig rosa), 3 (måttlig reaktion - bestämd rodnad), 4 (stark till svår reaktion - mycket intensiv rodnad). Bokstavsgrad definieras som: J(Brännande, sveda, klåda), E(Ödem), P(Papules), V(Vesiklar), B(Bulla-reaktion), S(Spreading), W(Gråtande), I(Induration), XC(Ytterligare kommentarer). Ytliga observationer definierade som: G(Glazing), Y(Peeling), C(Scab), D(Hyperpigmentering), H(Hypopigmentation), F(Fissuring), R(Erosion), U(Ulceration), K(Scaling). Erytem och andra tecken/symtom med minst 1 deltagare med Draize Score av Perilesional Skin i behandlingsområdet rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid vecka 1, 2, 3, 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Blodtrycket (BP) mättes i duplikat (ungefär 5 minuters mellanrum) med användning av en standardkalibrerad BP-mätanordning. BP definieras som tryck som utövas av cirkulerande blod på väggarna i blodkärlen. Diastoliskt BP är lägsta tryck i artärerna, nära början av hjärtcykeln när ventriklarna är fyllda med blod. Systoliskt BP är topptrycket i artärerna, nära slutet av hjärtcykeln när ventriklarna drar ihop sig. Normalt blodtryck är mindre än 120 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt och mindre än 80 mmHg diastoliskt. Ändring=värde vid vecka 1, 2, 3, 4 minus värde vid baslinjen.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 1, 2, 3, 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Hjärt (puls) mättes i duplikat (ungefär 5 minuters mellanrum) under minst 30 sekunder. Hjärtfrekvens är antalet hjärtslag per tidsenhet, vanligtvis per minut. Hjärtfrekvensen baseras på antalet sammandragningar av ventriklarna (hjärtats nedre kammare). Ändring=värde vid vecka 1, 2, 3, 4 minus värde vid baslinjen.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Ett enstaka standardelektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) utfördes efter att deltagaren hade vilat tyst i minst 10 minuter. EKG-parametrar inkluderade RR-intervall, PR-intervall, QRS-komplex, QT-intervall, QTcB-intervall (korrigerat för hjärtfrekvens med Bazetts formel) och QTcF-intervall (korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel).
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i hemoglobinnivå vid vecka 2, 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4
Baslinje, vecka 2, 4
Ändring från baslinjen i antalet trombocyter och neutrofiler vid vecka 2, 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4
Baslinje, vecka 2, 4
Ändring från baslinjen i kreatininnivå vid vecka 2, 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4
Baslinje, vecka 2, 4
Förändring från baslinjen i nivåerna aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och kreatinkinas (CK) vid vecka 2, 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4
Baslinje, vecka 2, 4
Plasmakoncentration av CP-690 550
Tidsram: 0 (fördos), 1, 2 och 4-9 timmar efter dos på dag 29 eller tidig avslutning
Sammanfattande statistik beräknades genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (nedre kvantifieringsgränsen=0,1 nanogram per milliliter [ng/ml]) till noll. Sammanfattande statistik presenterades inte om antalet observationer över den nedre kvantifieringsgränsen (NALQ) = 0.
0 (fördos), 1, 2 och 4-9 timmar efter dos på dag 29 eller tidig avslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

29 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera