만성 판상 건선을 위한 CP-690-550 연고
2020년 12월 14일 업데이트: Pfizer
경증에서 중등도의 만성 판상 건선 환자 대상 CP-690,550의 2가지 연고 제형의 파일럿 효능, 안전성 및 약동학에 대한 2A상, 다중 부위, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이번 연구는 CP-690,550 연고제가 경증에서 중등도의 만성 판상 건선 성인 환자에게 안전하고 효과적인 치료제로서의 가능성이 있는지 알아보기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Expresscare Medical
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Florida
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K.Papp Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 경도 내지 중등도의 만성 판상 건선(심상성 건선);
- 최소 9제곱미터의 표적 명판. 센티미터.
제외 기준:
- 만성 판상 건선의 "반동" 또는 "발적"을 보여줍니다.
- 비플라크 형태의 건선;
- 현재 건선성 관절염의 병력이 있거나 이력이 있는 경우
- 현재 약물 유발 건선;
- 현재 전신 요법을 받고 있거나 이전 6개월 이내에 건선에 대한 전신 요법을 받고 있는 경우;
- 현재 건선에 대한 광선 요법을 받고 있거나 이전 3개월 이내에 광선 요법을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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2% CP-690,550 연고 1 1일 2회 4주간
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플라시보_COMPARATOR: 치료군 B
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차량 1 4주 동안 매일 2회
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실험적: 치료군 C
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2% CP-690,550 연고 2 1일 2회 4주간
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플라시보_COMPARATOR: 치료군 D
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차량 2 4주 동안 매일 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 표적 플라크 심각도 점수(TPSS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차
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경결, 스케일링 및 홍반의 징후에 대해 표적 플라크를 개별적으로 평가하였다.
3개의 징후 각각은 0에서 4까지 범위의 5점 심각도 척도로 평가되었습니다: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임.
개별 징후 심각도 하위 점수를 합산하여 TPSS를 계산했습니다.
총 점수는 1씩 증가하며 1에서 12까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주, 2주 및 3주에 표적 플라크 심각도 점수(TPSS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주
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경결, 스케일링 및 홍반의 징후에 대해 표적 플라크를 개별적으로 평가하였다.
3개의 징후 각각은 0에서 4까지 범위의 5점 심각도 척도로 평가되었습니다: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임.
개별 징후 심각도 하위 점수를 합산하여 TPSS를 계산했습니다.
총 점수는 1씩 증가하며 1에서 12까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주
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1주, 2주, 3주 및 4주차에 홍반, 경결 및 스케일링의 표적 플라크 심각도 점수(TPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4주차
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경결, 스케일링 및 홍반의 징후에 대해 표적 플라크 중증도를 개별적으로 평가하였다.
3개의 징후 각각은 0에서 4까지 범위의 5점 심각도 척도로 평가되었습니다: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임.
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기준선, 1, 2, 3, 4주차
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건선 반응의 치료 부위 전체 중증도가 "완전"(0) 또는 "거의 없음"(1)인 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 4주차
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건선의 치료 부위 전체 중증도는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 인설을 전반적으로 고려한 것이며, 치료 부위에 대해 0에서 4까지 범위의 5점 중증도 척도에 따라 별도로 평가되었습니다: 0=없음, 1=약간, 2 =보통, 3=보통, 4=매우 보임.
중증도 점수를 합산하고 평균한 후 총 평균을 가장 가까운 정수 점수로 반올림하여 건선 점수 및 범주의 치료 영역 전체 중증도를 결정합니다.
가능한 총 점수 범위: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간, 4=심함.
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1, 2, 3, 4주차
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건선 점수의 치료 영역 전체 중증도에서 기준치로부터 2점 이상 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 1, 2, 3, 4주차
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건선의 치료 부위 전체 중증도는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 인설을 전반적으로 고려한 것이며, 치료 부위에 대해 0에서 4까지 범위의 5점 중증도 척도에 따라 별도로 평가되었습니다: 0=없음, 1=약간, 2 =보통, 3=보통, 4=매우 보임.
중증도 점수를 합산하고 평균한 후 총 평균을 가장 가까운 정수 점수로 반올림하여 건선 점수 및 범주의 치료 영역 전체 중증도를 결정합니다.
가능한 총 점수: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간, 4=심함.
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1, 2, 3, 4주차
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1주, 2주, 3주 및 4주차에 표적 플라크 영역의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4주차
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투명 필름의 표적 플라크 추적을 사용하여 표적 플라크 영역을 정량화했습니다.
타겟 플라크 영역은 이미지 분석(평면계측법)으로 계산되었습니다.
기준선에서 표적 플라크 면적은 무작위화 전에 최소 9cm^2의 표적 플라크 크기를 확인하기 위해 결정되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4주차
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가려움 심각도 항목(ISI)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4주차
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가려움증의 중증도는 단일 항목 환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 치료 부위의 건선으로 인한 최악의 가려움증을 0-10 범위의 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기에서 0=가려움 없음, 10=최악의 가려움증입니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4주차
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1주, 2주, 3주 및 4주차에 치료 부위 가려움증 심각도 항목(ISI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4주차
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가려움증의 심각도는 단일 항목 PRO를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 치료 부위의 건선으로 인한 최악의 가려움증을 0-10 범위의 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기에서 0=가려움 없음, 10=최악의 가려움증입니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4주차
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연구 약물에 대한 각 환자 만족도(PSSM) 응답 범주의 참가자 비율
기간: 4주차
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PSSM은 연구 치료에 대한 전반적인 참가자 만족도를 평가합니다.
참여자 응답 평가는 1=매우 만족, 2=다소 만족, 3=약간 만족, 4=보통이다, 5=약간 불만족, 6=약간 불만족, 7=매우 불만족의 7점 단일 문항으로 하였다.
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4주차
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투여 부위 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 방문까지의 기준선(연구 치료제의 마지막 투약 후 36-39일)(최대 9.5주까지)
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부작용은 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
적용 부위 유해 사례에는 침식, 수포 또는 딱지와 같은 임상적으로 유의한 국소 반응의 문서가 포함되었습니다.
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후속 방문까지의 기준선(연구 치료제의 마지막 투약 후 36-39일)(최대 9.5주까지)
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치료 영역에서 건선 또는 병변 주위 피부의 작열감/자통이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4주차
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표적 플라크, 치료 영역 내의 추가 플라크(있는 경우) 및 치료된 병변 주위 피부(있는 경우)를 포함하는 치료 영역에서의 작열감/자통 증상을 참가자로부터 질의하고 조사자가 4점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: 0 = 없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
기준 사전 투여를 제외하고, 참가자가 경험한 최대 작열감 또는 따끔거림을 기준으로 2개의 기간 동안 작열감/자통감을 평가했습니다: 즉시(적용 후 5분 이내); 지속적(적용 후 5분 이상).
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기준선, 1, 2, 3, 4주차
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치료 영역에서 Perilesional 피부의 Draize 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4주차
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Draize 점수는 홍반 및 기타 징후 및 증상의 유무에 대해 치료 영역 내의 병변 주위 피부를 평가했습니다.
홍반 점수의 범위는 0에서 4로 다음과 같습니다: 0(눈에 보이는 반응 없음), 1(미량 반응 - 거의 인지할 수 없는 분홍빛), 2(경미한 반응 - 쉽게 눈에 띄는 분홍빛), 3(중등도 반응 - 명확한 발적), 4(강함에서 중증) 반응-매우 강렬한 발적).
J(화끈거림, 따가움, 가려움증), E(부종), P(구진), V(소포), B(수포 반응), S(번짐), W(울음), I(경화), XC(추가 의견).
G(Glazing), Y(Peeling), C(Scab), D(Hyperpigmentation), H(Hypopigmentation), F(Fissuring), R(Erosion), U(Ulceration), K(Scaling)로 정의되는 표면적 관찰.
치료 영역에서 병변 주위 피부의 드레이즈 점수를 가진 참가자가 최소 1명 있는 홍반 및 기타 징후/증상이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4주차
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1주, 2주, 3주, 4주에 수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4주차
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혈압(BP)은 표준 보정된 BP 측정 장치를 사용하여 이중으로(약 5분 간격) 측정되었습니다.
BP는 혈관 벽에 순환하는 혈액에 의해 가해지는 압력으로 정의됩니다.
이완기 혈압은 심실이 혈액으로 채워지는 심장 주기의 시작 근처인 동맥의 최소 압력입니다.
수축기 혈압은 심실이 수축할 때 심장 주기의 거의 끝 부분인 동맥의 최고 압력입니다.
정상 혈압은 수축기 120mmHg 미만, 확장기 80mmHg 미만입니다.
변화 = 1, 2, 3, 4주에서의 값에서 기준선에서의 값을 뺀 값.
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기준선, 1, 2, 3, 4주차
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1, 2, 3, 4주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4주차
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심박수는 최소 30초 동안 중복(약 5분 간격)으로 측정되었습니다.
심박수는 단위 시간당(보통 분당) 심장 박동 수입니다.
심박수는 심실(심장 하부 방)의 수축 횟수를 기반으로 합니다.
변화 = 1, 2, 3, 4주에서의 값에서 기준선에서의 값을 뺀 값.
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기준선, 1, 2, 3, 4주차
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4주차 심전도(ECG) 소견의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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참가자가 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 단일 표준 앙와위 12-리드 심전도(ECG)를 수행했습니다.
ECG 매개변수에는 RR 간격, PR 간격, QRS 복합, QT 간격, QTcB(Bazett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정됨) 간격 및 QTcF(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정됨) 간격이 포함됩니다.
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기준선, 4주차
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2주, 4주차 헤모글로빈 수치 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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기준선, 2주차, 4주차
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2주차, 4주차에 혈소판 및 호중구 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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기준선, 2주차, 4주차
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2주차, 4주차 크레아티닌 수치 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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기준선, 2주차, 4주차
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2, 4주차에 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 크레아틴 키나제(CK) 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차
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기준선, 2주차, 4주차
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CP-690,550의 혈장 농도
기간: 0(투약 전), 29일 또는 조기 종료에 투여 후 1, 2 및 4-9시간
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정량 하한(정량 하한 = 밀리리터당 0.1나노그램[ng/mL]) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 요약 통계를 계산했습니다.
정량화 하한(NALQ) 이상의 관측값 수가 0이면 요약 통계가 제시되지 않았습니다.
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0(투약 전), 29일 또는 조기 종료에 투여 후 1, 2 및 4-9시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CP-690,550 연고 1에 대한 임상 시험
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