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CP-690-550 Pommade Pour Le Psoriasis En Plaques Chronique

14 décembre 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2A, MULTISITE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPES PARALLÈLES DE L'EFFICACITÉ PILOTE, DE LA SÉCURITÉ ET DE LA PHARMACOCINÉTIQUE DE 2 FORMULATIONS DE POMMADE DE CP-690,550 CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE PSORIASIS EN PLAQUE CHRONIQUE LÉGER À MODÉRÉ

L'étude est menée pour déterminer si la pommade CP-690,550 a un potentiel de traitement sûr et efficace pour les patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques chronique léger à modéré (psoriasis vulgaris), d'une durée d'au moins 6 mois ;
  • Une plaque cible d'au moins 9 m². cm.

Critère d'exclusion:

  • Démontre le "rebond" ou la "poussée" du psoriasis en plaques chronique ;
  • Forme de psoriasis sans plaque ;
  • Avoir actuellement ou avoir des antécédents d'arthrite psoriasique ;
  • Psoriasis médicamenteux actuel ;
  • Actuellement sous traitement systémique ou sous traitement systémique pour le psoriasis au cours des 6 mois précédents ;
  • Actuellement sous photothérapie pour le psoriasis ou était sous photothérapie au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement A
Médicament: CP-690,550 Pommade 1
2% CP-690,550 Pommade 1 deux fois par jour pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de traitement B
Médicament: Véhicule 1
Véhicule 1 deux fois par jour pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement C
Médicament: CP-690,550 Pommade 2
2% CP-690,550 Pommade 2 deux fois par jour pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de traitement D
Médicament: Véhicule 2
Véhicule 2 deux fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de la plaque cible (TPSS) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
La plaque cible a été évaluée individuellement pour les signes d'induration, de desquamation et d'érythème. Chacun des 3 signes a été noté sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué. Les sous-scores de sévérité des signes individuels ont été additionnés pour calculer le TPSS. Le score total variait par incréments de 1 et variait de 1 à 12, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score de gravité de la plaque cible (TPSS) aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3
La plaque cible a été évaluée individuellement pour les signes d'induration, de desquamation et d'érythème. Chacun des 3 signes a été noté sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué. Les sous-scores de sévérité des signes individuels ont été additionnés pour calculer le TPSS. Le score total variait par incréments de 1 et variait de 1 à 12, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
Base de référence, semaines 1, 2, 3
Changement par rapport au départ du score de gravité de la plaque cible (TPSS) de l'érythème, de l'induration et de la desquamation aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4
La sévérité de la plaque cible a été évaluée individuellement pour les signes d'induration, de desquamation et d'érythème. Chacun des 3 signes a été noté sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué.
Base de référence, semaines 1, 2, 3, 4
Pourcentage de participants avec zone de traitement Sévérité globale de la réponse du psoriasis de « clair » (0) ou « presque clair » (1)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4
La gravité globale de la zone de traitement du psoriasis est la prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques, évaluées séparément sur la zone de traitement selon une échelle de gravité en 5 points allant de 0 à 4 : 0 = aucun, 1 = léger, 2 =modéré, 3=marqué, 4=très marqué. Les scores de gravité sont additionnés et moyennés, après quoi la moyenne totale est arrondie au score entier le plus proche pour déterminer la gravité globale de la zone de traitement du score et de la catégorie de psoriasis. Plage de score totale possible : 0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Semaine 1, 2, 3, 4
Pourcentage de participants obtenant une diminution par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à 2 points dans la zone de traitement Score global de gravité du psoriasis
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4
La gravité globale de la zone de traitement du psoriasis est la prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques, évaluées séparément sur la zone de traitement selon une échelle de gravité en 5 points allant de 0 à 4 : 0 = aucun, 1 = léger, 2 =modéré, 3=marqué, 4=très marqué. Les scores de gravité sont additionnés et moyennés, après quoi la moyenne totale est arrondie au score entier le plus proche pour déterminer la gravité globale de la zone de traitement du score et de la catégorie de psoriasis. Score total possible : 0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
Semaine 1, 2, 3, 4
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans la zone de plaque cible aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Un tracé de la plaque cible sur un film transparent a été utilisé pour quantifier la surface de la plaque cible. La zone de plaque cible a été calculée par analyse d'image (planimétrie). Au départ, la zone de plaque cible a été déterminée avant la randomisation pour confirmer la taille de plaque cible d'au moins 9 cm ^ 2.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Élément de gravité des démangeaisons (ISI)
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
La sévérité des démangeaisons a été évaluée à l'aide d'un résultat rapporté par le patient (PRO) à un seul élément. Les participants ont été invités à évaluer leurs pires démangeaisons dues au psoriasis au niveau de la zone de traitement au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaisons et 10 = les pires démangeaisons possibles.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément de gravité des démangeaisons de la zone de traitement (ISI) aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
La sévérité des démangeaisons a été évaluée à l'aide d'un PRO à un seul élément. Les participants ont été invités à évaluer leurs pires démangeaisons dues au psoriasis au niveau de la zone de traitement au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaisons et 10 = les pires démangeaisons possibles.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de réponse de satisfaction du patient à l'égard du médicament à l'étude (PSSM)
Délai: Semaine 4
Le PSSM évalue la satisfaction globale des participants avec le traitement de l'étude. L'évaluation de la réponse des participants était basée sur un seul élément à 7 points : 1 = très satisfait, 2 = plutôt satisfait, 3 = légèrement satisfait, 4 = ni satisfait ni insatisfait, 5 = légèrement insatisfait, 6 = plutôt insatisfait et 7 = très insatisfait.
Semaine 4
Nombre de participants avec des événements indésirables au site d'administration
Délai: Visite de référence jusqu'à la visite de suivi (Jour 36 à 39 après la dernière dose du traitement à l'étude) (jusqu'à un maximum de 9,5 semaines)
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les événements indésirables au site d'application comprenaient la documentation de toute réaction locale cliniquement significative, par exemple l'érosion, les vésicules ou la formation de croûtes.
Visite de référence jusqu'à la visite de suivi (Jour 36 à 39 après la dernière dose du traitement à l'étude) (jusqu'à un maximum de 9,5 semaines)
Nombre de participants présentant des brûlures/piqûres de peau psoriasique ou périlésionnelle dans la zone de traitement
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Les symptômes de brûlure/piqûre dans la zone de traitement, y compris la plaque cible, la/les plaque(s) supplémentaire(s) dans la zone de traitement (le cas échéant) et la peau périlésionnelle traitée (le cas échéant) ont été interrogés par les participants et notés par l'investigateur à l'aide d'une échelle à 4 points : 0 =aucun ; 1=Doux ; 2=Modéré ; 3=Sévère. À l'exception du pré-dosage de base, la brûlure/picotement a été évalué pendant 2 périodes de temps en fonction de la brûlure ou du picotement maximal que le participant a ressenti : Immédiat (dans les 5 minutes après l'application) ; Persistant (au-delà de 5 minutes après application).
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Nombre de participants avec un score de Draize de la peau périlésionnelle dans la zone de traitement
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Le score de Draize a évalué la peau périlésionnelle dans la zone de traitement pour l'érythème et la présence/l'absence d'autres signes et symptômes. Le score d'érythème variait de 0 à 4 comme suit : 0 (aucune réaction visible), 1 (réactions à l'état de traces - roseur à peine perceptible), 2 (réaction légère - roseur facilement visible), 3 (réaction modérée - rougeur définie), 4 (forte à sévère réaction - rougeur très intense). Grade alphabétique défini comme : J (brûlure, piqûre, démangeaison), E (œdème), P (papules), V (vésicules), B (réaction de Bulla), S (propagation), W (pleurs), I (induration), XC (commentaires supplémentaires). Observations superficielles définies comme : G(Glazing), Y(Peeling), C(Scab), D(Hyperpigmentation), H(Hypopigmentation), F(Fissuring), R(Erosion), U(Ulceration), K(Scaling). L'érythème et d'autres signes/symptômes avec au moins 1 participant avec le score de Draize de la peau périlésionnelle dans la zone de traitement ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique aux semaines 1, 2, 3, 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
La pression artérielle (TA) a été mesurée en double (à environ 5 minutes d'intervalle) à l'aide d'un appareil de mesure de la PA étalonné standard. La pression artérielle est définie comme la pression exercée par le sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins. La PA diastolique est la pression minimale dans les artères, près du début du cycle cardiaque lorsque les ventricules sont remplis de sang. La PA systolique est la pression maximale dans les artères, vers la fin du cycle cardiaque lorsque les ventricules se contractent. La tension artérielle normale est inférieure à 120 millimètres de mercure (mmHg) systolique et inférieure à 80 mmHg diastolique. Changement = valeur à la semaine 1, 2, 3, 4 moins valeur au départ.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale à la semaine 1, 2, 3, 4
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
La fréquence cardiaque (pouls) a été mesurée en double (à environ 5 minutes d'intervalle) pendant un minimum de 30 secondes. La fréquence cardiaque est le nombre de battements cardiaques par unité de temps, généralement par minute. La fréquence cardiaque est basée sur le nombre de contractions des ventricules (les cavités inférieures du cœur). Changement = valeur à la semaine 1, 2, 3, 4 moins valeur au départ.
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Un seul électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations en décubitus dorsal a été réalisé après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes. Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle RR, l'intervalle PR, le complexe QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QTcB (corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett) et l'intervalle QTcF (corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia).
Base de référence, semaine 4
Changement du taux d'hémoglobine par rapport à la ligne de base aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4
Base de référence, Semaine 2, 4
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de plaquettes et de neutrophiles aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4
Base de référence, Semaine 2, 4
Changement du niveau de créatinine par rapport à la ligne de base aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4
Base de référence, Semaine 2, 4
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) et de créatine kinase (CK) aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4
Base de référence, Semaine 2, 4
Concentration plasmatique de CP-690,550
Délai: 0 (prédose), 1, 2 et 4 à 9 heures après la dose au jour 29 ou arrêt prématuré
Les statistiques récapitulatives ont été calculées en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (limite inférieure de quantification = 0,1 nanogramme par millilitre [ng/mL]). Les statistiques récapitulatives n'étaient pas présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
0 (prédose), 1, 2 et 4 à 9 heures après la dose au jour 29 ou arrêt prématuré

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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