Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CP-690-550 kenőcs krónikus plakkos pikkelysömörre

2020. december 14. frissítette: Pfizer

2A FÁZISÚ, TÖBB HELYSZÍNŰ, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT 2 CP-690, 50 LÉTESÍTMÉNYŰ CP-690,50 SZABADALMI KÉSZÜLÉK KENŐCSÉNEK BIZTONSÁGÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK PSORIASIS

A vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a CP-690 550 kenőcs biztonságos és hatékony kezelést jelent-e enyhe vagy közepesen súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus plakkos pikkelysömör (psoriasis vulgaris), legalább 6 hónapig tart;
  • Legalább 9 négyzetméteres céltábla. cm.

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus plakkos pikkelysömör „visszapattanását” vagy „fellobbanását” mutatja;
  • A pikkelysömör nem plakkos formája;
  • Jelenleg van vagy a kórtörténetében szerepel arthritis psoriatica;
  • Current drug induced psoriasis;
  • Jelenleg szisztémás terápiában részesül, vagy az elmúlt 6 hónapban pikkelysömör szisztémás terápiájában részesült;
  • Jelenleg a pikkelysömör fényterápiáján, vagy az elmúlt 3 hónapban fényterápiában részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kezelési csoport
Drog: CP-690,550 1. kenőcs
2% CP-690,550 Kenőcs 1 naponta kétszer 4 héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: B kezelési csoport
Drog: 1. jármű
Jármű 1 naponta kétszer 4 hétig
KÍSÉRLETI: C kezelési csoport
Drog: CP-690,550 2. kenőcs
2% CP-690,550 Kenőcs 2 naponta kétszer 4 héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: D kezelési csoport
Drog: 2. jármű
Jármű 2 naponta kétszer 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a cél plakk súlyossági pontszámában (TPSS) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A megcélzott plakkot egyedileg értékeltük a keményedés, hámlás és bőrpír jelei szempontjából. Mind a 3 tünetet 5 fokozatú súlyossági skálán értékelték, 0-tól 4-ig: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. Az egyes jelek súlyossági alpontszámait összeadtuk a TPSS kiszámításához. A teljes pontszám 1-es lépésekben változott, és 1-től 12-ig terjedt, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a cél plakk súlyossági pontszámban (TPSS) az 1., 2. és 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. hét
A megcélzott plakkot egyedileg értékeltük a keményedés, hámlás és bőrpír jelei szempontjából. Mind a 3 tünetet 5 fokozatú súlyossági skálán értékelték, 0-tól 4-ig: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. Az egyes jelek súlyossági alpontszámait összeadtuk a TPSS kiszámításához. A teljes pontszám 1-es lépésekben változott, és 1-től 12-ig terjedt, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 1., 2., 3. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az erythema, induration és pikkelysömör cél plakk súlyossági pontszámában (TPSS) az 1., 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4. hét
A megcélzott plakk súlyosságát egyénileg értékeltük az induráció, hámlás és erythema jelei szempontjából. Mind a 3 tünetet 5 fokozatú súlyossági skálán értékelték, 0-tól 4-ig: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns.
Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelési területen a pikkelysömör teljes súlyossága "tiszta" (0) vagy "majdnem tiszta" (1) volt.
Időkeret: 1., 2., 3., 4. hét
A pikkelysömör kezelési területének általános súlyossága az erythema, induráció és pikkelysömör globális figyelembevétele az összes pszoriázisos lézióban, a kezelt területre külön-külön besorolva egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú súlyossági skála szerint: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 =közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A súlyossági pontszámokat összeadják és átlagolják, majd a teljes átlagot a legközelebbi egész számra kerekítik, hogy meghatározzák a kezelési terület általános súlyosságát a pikkelysömör pontszámának és kategóriájának. Teljes lehetséges pontszám: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
1., 2., 3., 4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 pontnál nagyobb vagy egyenlő csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a kezelési területen, a pikkelysömör pontszámának általános súlyossága
Időkeret: 1., 2., 3., 4. hét
A pikkelysömör kezelési területének általános súlyossága az erythema, induráció és pikkelysömör globális figyelembevétele az összes pszoriázisos lézióban, a kezelt területre külön-külön besorolva egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú súlyossági skála szerint: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 =közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A súlyossági pontszámokat összeadják és átlagolják, majd a teljes átlagot a legközelebbi egész számra kerekítik, hogy meghatározzák a kezelési terület általános súlyosságát a pikkelysömör pontszámának és kategóriájának. A lehetséges összpontszám: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
1., 2., 3., 4. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a plakk célterületén az 1., 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
A cél plakk átlátszó fólián történő nyomon követését használtuk a cél plakk területének számszerűsítésére. A cél plakk területet képanalízissel (planimetria) számítottuk ki. Az alapvonalon a cél plakk területét a véletlenszerű besorolás előtt meghatároztuk, hogy megerősítsük a cél plakk méretét legalább 9 cm^2-ben.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
Viszketés súlyossága (ISI)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
A viszketés súlyosságát egyetlen tételből álló betegjelentési eredmény (PRO) segítségével értékelték. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a kezelt területen az elmúlt 24 órában jelentkező legsúlyosabb viszketésüket a pikkelysömör miatt egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = a lehető legrosszabb viszketés.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési terület viszketés súlyossági tételében (ISI) az 1., 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
A viszketés súlyosságát egy tételes PRO segítségével értékelték. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a kezelt területen az elmúlt 24 órában jelentkező legsúlyosabb viszketésüket a pikkelysömör miatt egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = a lehető legrosszabb viszketés.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
A résztvevők százalékos aránya az egyes betegek elégedettsége a vizsgálati gyógyszeres (PSSM) válaszkategóriákkal
Időkeret: 4. hét
A PSSM értékeli a résztvevők teljes elégedettségét a vizsgálati kezeléssel. A résztvevők válaszának értékelése egyetlen 7 ponton alapult: 1 = nagyon elégedett, 2 = kissé elégedett, 3 = kissé elégedett, 4 = sem elégedett, sem elégedetlen, 5 = kissé elégedetlen, 6 = kissé elégedetlen és 7 = nagyon elégedetlen.
4. hét
Az adminisztrációs webhely nemkívánatos eseményeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követési látogatásig (36-39. nap a vizsgálati kezelés utolsó adagja után) (maximum 9,5 hétig)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. Az alkalmazás helyén jelentkező nemkívánatos események közé tartozott bármely klinikailag jelentős helyi reakció, például erózió, hólyagosodás vagy hámlás dokumentálása.
Kiindulási állapot a nyomon követési látogatásig (36-39. nap a vizsgálati kezelés utolsó adagja után) (maximum 9,5 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél égő/szúró a pikkelysömör okozta vagy sérülésveszélyes bőr a kezelési területen
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
Az égő/szúró tüneteket a kezelési területen, beleértve a célplakkot, a kezelési területen belüli további plakk(oka)t (ha van) és a kezelt perilesionális bőrt (ha van), lekérdezték a résztvevőktől, és a vizsgáló 4 pontos skálán pontozta őket: 0 =nincs; 1=enyhe; 2=közepes; 3 = Súlyos. A kiindulási előadagolás kivételével az égő/szúró érzést 2 időtartamon keresztül értékelték a résztvevő által tapasztalt maximális égési vagy szúrási érzés alapján: Azonnali (az alkalmazás után 5 percen belül); Tartós (az alkalmazás után 5 percen túl).
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a kezelési területen Draize-pontszámú veszedelmes bőre van
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
A Draize-pontozás a perléziós bőrt a kezelt területen belül erythema és egyéb jelek és tünetek jelenlétére/hiányára értékelte. Az erythema pontszám 0 és 4 között változott: 0 (nincs látható reakció), 1 (nyomokban jelentkező reakciók – alig észrevehető rózsaszínesség), 2 (enyhe reakció – jól látható rózsaszínűség), 3 (közepes reakció – határozott bőrpír), 4 (erőstől súlyosig) reakció- nagyon intenzív bőrpír). A betűk fokozata a következőképpen definiálható: J (égő, szúró, viszketés), E (ödéma), P (papulák), V (vezikulák), B (Bulla reakció), S (terjedése), W (sírás), I (induráció), XC(További megjegyzések). A felületes megfigyelések a következőképpen definiálhatók: G(üvegezés), Y(hámlás), C(scab), D(hiperpigmentáció), H(hipopigmentáció), F(repedések), R(erózió), U(fekélyesedés), K(scaling). Ebben az eredménymérőben olyan bőrpírt és egyéb jeleket/tüneteket jelentettek, amelyeknél legalább egy résztvevőnél Draize Score of Perilesional Skin volt a kezelt területen.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
Változás az alapértékhez képest a szisztolés és diasztolés vérnyomásban az 1., 2., 3., 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
A vérnyomást (BP) két párhuzamosban (körülbelül 5 perc különbséggel) mértük szabványos, kalibrált vérnyomásmérő készülékkel. A vérnyomás a keringő vér által az erek falára gyakorolt ​​nyomásként definiálható. A diasztolés vérnyomás a minimális nyomás az artériákban, közel a szívciklus kezdetéhez, amikor a kamrák megtelnek vérrel. A szisztolés vérnyomás csúcsnyomás az artériákban, a szívciklus vége közelében, amikor a kamrák összehúzódnak. A normál vérnyomás kevesebb, mint 120 higanymilliméter (Hgmm) szisztolés és kevesebb, mint 80 Hgmm diasztolés. Változás=érték az 1., 2., 3., 4. héten mínusz alapérték.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
A pulzusszám változása az alapértékhez képest az 1., 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
A szívfrekvenciát (pulzusszámot) két párhuzamosban mértük (kb. 5 perc különbséggel) legalább 30 másodpercig. A pulzusszám az időegységenkénti szívverések száma, általában percenként. A pulzusszám a kamrák (a szív alsó kamrái) összehúzódásainak számán alapul. Változás=érték az 1., 2., 3., 4. héten mínusz alapérték.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az elektrokardiogram (EKG) leleteiben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Egyetlen standard fekvő 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) végeztek, miután a résztvevő legalább 10 percig csendesen pihent. Az EKG-paraméterek közé tartozott az RR-intervallum, a PR-intervallum, a QRS-komplexum, a QT-intervallum, a QTcB-intervallum (a Bazett-féle képlet alapján pulzusszámra korrigált) és a QTcF-intervallum (a Fridericia-képlet alapján a pulzusszámra korrigált) intervallum.
Alapállapot, 4. hét
A hemoglobinszint változása az alapvonalhoz képest a 2., 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét
Alapállapot, 2., 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezke- és neutrofilszámban a 2., 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét
Alapállapot, 2., 4. hét
A kreatininszint változása az alapértékhez képest a 2., 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét
Alapállapot, 2., 4. hét
Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és kreatin kináz (CK) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 2. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét
Alapállapot, 2., 4. hét
A CP-690 550 plazmakoncentrációja
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 2 és 4-9 órával az adagolás után a 29. napon vagy korai befejezés
Az összefoglaló statisztikát úgy számítottuk ki, hogy a koncentráció értékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt (a mennyiségi meghatározás alsó határa = 0,1 nanogramm per milliliter [ng/mL]) nullára állítottuk. Az összefoglaló statisztikákat nem mutatták be, ha a megfigyelések száma a mennyiségi meghatározás alsó határa (NALQ) feletti értéke 0.
0 (adagolás előtt), 1, 2 és 4-9 órával az adagolás után a 29. napon vagy korai befejezés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. február 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel