Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CP-690-550 salve for kronisk plakkpsoriasis

14. desember 2020 oppdatert av: Pfizer

En fase 2A, multisite, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeundersøkelse av piloteffektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av 2 salveformuleringer av CP-690,550 i personer med mild til moderat kronisk plakk-psoriasis

Studien gjennomføres for å se om CP-690 550 salve har potensial som en trygg og effektiv behandling for voksne pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat kronisk plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris), med varighet på minst 6 måneder;
  • En målplakett på minst 9 kvm. cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Viser "rebound" eller "flare" av kronisk plakkpsoriasis;
  • Ikke plakk form av psoriasis;
  • Har for tiden eller historie med psoriasisartritt;
  • Nåværende medikamentindusert psoriasis;
  • For tiden på systemisk terapi eller har vært på systemisk terapi for psoriasis i løpet av de siste 6 månedene;
  • For tiden på fototerapi for psoriasis eller vært på fototerapi i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe A
Legemiddel: CP-690 550 Salve 1
2 % CP-690 550 Salve 1 to ganger daglig i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe B
Legemiddel: Kjøretøy 1
Kjøretøy 1 to ganger daglig i 4 uker
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe C
Legemiddel: CP-690 550 Salve 2
2 % CP-690 550 Salve 2 to ganger daglig i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe D
Legemiddel: Kjøretøy 2
Kjøretøy 2 to ganger daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i mål for plakk-alvorlighetspoeng (TPSS) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Målplakk ble evaluert individuelt for tegn på indurasjon, avskalling og erytem. Hvert av de 3 tegnene ble vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 til 4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Underskårene for individuelle tegns alvorlighetsgrad ble summert for å beregne TPSS. Den totale poengsummen varierte i trinn på 1 og varierte fra 1 til 12, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Grunnlinje, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Target Plaque Severity Score (TPSS) i uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3
Målplakk ble evaluert individuelt for tegn på indurasjon, avskalling og erytem. Hvert av de 3 tegnene ble vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 til 4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Underskårene for individuelle tegns alvorlighetsgrad ble summert for å beregne TPSS. Den totale poengsummen varierte i trinn på 1 og varierte fra 1 til 12, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3
Endring fra baseline i Target Plaque Severity Score (TPSS) av erytem, ​​indurasjon og skalering i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Target plakk alvorlighetsgrad ble evaluert individuelt for tegn på indurasjon, skalering og erytem. Hvert av de 3 tegnene ble vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 til 4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Prosentandel av deltakere med behandlingsområde samlet alvorlighetsgrad av psoriasis Respons på "Klar" (0) eller "Nesten klar" (1)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4
Behandlingsområdets generelle alvorlighetsgrad av psoriasis er global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriatiske lesjoner, vurdert separat over behandlingsområdet i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 til 4: 0=ingen, 1=liten, 2 =moderat, 3=markert, 4=svært markert. Alvorlighetsskårene summeres og gjennomsnittliggjøres, hvoretter det totale gjennomsnittet avrundes til nærmeste hele tallskåre for å bestemme behandlingsområdets generelle alvorlighetsgrad for psoriasispoengsum og kategori. Totalt mulig poengområde: 0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Uke 1, 2, 3, 4
Prosentandel av deltakere som oppnår en nedgang fra baseline på større enn eller lik 2 poeng i behandlingsområdet samlet alvorlighetsgrad av psoriasis-poeng
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4
Behandlingsområdets generelle alvorlighetsgrad av psoriasis er global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriatiske lesjoner, vurdert separat over behandlingsområdet i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 til 4: 0=ingen, 1=liten, 2 =moderat, 3=markert, 4=svært markert. Alvorlighetsskårene summeres og gjennomsnittliggjøres, hvoretter det totale gjennomsnittet avrundes til nærmeste hele tallskåre for å bestemme behandlingsområdets generelle alvorlighetsgrad for psoriasispoengsum og kategori. Total mulig poengsum: 0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Uke 1, 2, 3, 4
Prosentvis endring fra baseline i målplakkområde ved uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
En sporing av målplakken på gjennomsiktig film ble brukt for å kvantifisere målplakkområdet. Målplakkområdet ble beregnet ved bildeanalyse (planimetri). Ved baseline ble målplakkarealet bestemt før randomisering for å bekrefte målplakkstørrelsen på minst 9 cm^2.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Itch Severity Item (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Alvorlighetsgraden av kløe ble vurdert ved å bruke et enkeltelement Patient Reported Outcome (PRO). Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av psoriasis ved behandlingsområdet de siste 24 timene på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = verst mulig kløe.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i behandlingsområdet Itch Severity Item (ISI) ved uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Alvorlighetsgraden av kløe ble vurdert ved å bruke en enkelt-element PRO. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av psoriasis ved behandlingsområdet de siste 24 timene på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = verst mulig kløe.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Prosentandel av deltakere i hver pasienttilfredshet med studiemedisinering (PSSM) svarkategori
Tidsramme: Uke 4
PSSM evaluerer deltakernes generelle tilfredshet med studiebehandlingen. Deltakernes responsevaluering var basert på et enkelt 7-punkts element: 1=svært fornøyd, 2=noe fornøyd, 3=litt fornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5=litt misfornøyd, 6=noe misfornøyd=misfornøyd, og
Uke 4
Antall deltakere med uønskede hendelser på administrasjonsstedet
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølgingsbesøk (dag 36-39 etter siste dose av studiebehandlingen) (opptil maksimalt 9,5 uker)
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Bivirkninger på applikasjonsstedet inkluderte dokumentasjon av enhver klinisk signifikant lokal reaksjon, for eksempel erosjon, vesikler eller skorper.
Grunnlinje frem til oppfølgingsbesøk (dag 36-39 etter siste dose av studiebehandlingen) (opptil maksimalt 9,5 uker)
Antall deltakere med brennende/stikking av psoriasis eller perilesjonell hud i behandlingsområdet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Brennende/stikkende symptomer på behandlingsområdet, inkludert målplakk, ytterligere plakk/er innenfor behandlingsområdet (hvis noen) og behandlet perilesjonell hud (hvis noen) ble spurt fra deltakerne og scoret av etterforskeren ved hjelp av en 4-punkts skala: 0 =ingen; 1=mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig. Bortsett fra ved baseline fordosering, ble brenning/stikking vurdert i 2 tidsperioder basert på maksimal brenning eller svie som deltakeren har opplevd: Umiddelbar (innen 5 minutter etter påføring); Vedvarende (mer enn 5 minutter etter påføring).
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Antall deltakere med Draize-score av perilesjonell hud i behandlingsområdet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Draize scoring evaluert perilesjonell hud innenfor behandlingsområdet for erytem og tilstedeværelse/fravær av andre tegn og symptomer. Erytempoeng varierte fra 0 til 4 som: 0 (ingen reaksjon synlig), 1 (sporreaksjoner - knapt merkbar rosa), 2 (mild reaksjon - lett synlig rosa), 3 (moderat reaksjon - klar rødhet), 4 (sterk til alvorlig reaksjon - veldig intens rødhet). Bokstavgrad definert som: J(Svie, stikkende, kløe), E(Ødem), P(Papules), V(Vesikler), B(Bulla-reaksjon), S(Spredning), W(Gråt), I(Indurasjon), XC(Tilleggskommentarer). Overfladiske observasjoner definert som: G(Glazing), Y(Peeling), C(Scab), D(Hyperpigmentation), H(Hypopigmentation), F(Fissuring), R(Erosjon), U(Ulceration), K(Scaling). Erytem og andre tegn/symptomer med minst 1 deltaker med Draize Score av Perilesional Skin i behandlingsområdet ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 1, 2, 3, 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Blodtrykk (BP) ble målt i duplikat (ca. 5 minutter fra hverandre) ved bruk av en standard kalibrert BP-måleenhet. BP definert som trykk utøvet av sirkulerende blod på veggene i blodårene. Diastolisk BP er minimumstrykket i arteriene, nær begynnelsen av hjertesyklusen når ventriklene er fylt med blod. Systolisk BP er topptrykket i arteriene, nær slutten av hjertesyklusen når ventriklene trekker seg sammen. Normalt blodtrykk er mindre enn 120 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk og mindre enn 80 mmHg diastolisk. Endring=verdi ved uke 1, 2, 3, 4 minus verdi ved baseline.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 1, 2, 3, 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Hjerte (puls) ble målt i duplikat (ca. 5 minutters mellomrom) i minimum 30 sekunder. Hjertefrekvens er antall hjerteslag per tidsenhet, vanligvis per minutt. Hjertefrekvensen er basert på antall sammentrekninger av ventriklene (de nedre hjertekamrene). Endring=verdi ved uke 1, 2, 3, 4 minus verdi ved baseline.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Et enkelt standard liggende 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ble utført etter at deltakeren hadde hvilt rolig i minst 10 minutter. EKG-parametere inkluderte RR-intervall, PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall, QTcB (korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel) intervall og QTcF (korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel).
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i hemoglobinnivå ved uke 2, 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4
Grunnlinje, uke 2, 4
Endring fra baseline i antall blodplater og nøytrofile ved uke 2, 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4
Grunnlinje, uke 2, 4
Endring fra baseline i kreatininnivå ved uke 2, 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4
Grunnlinje, uke 2, 4
Endring fra baseline i nivået av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og kreatinkinase (CK) ved uke 2, 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4
Grunnlinje, uke 2, 4
Plasmakonsentrasjon på CP-690.550
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2 og 4-9 timer etter dose på dag 29 eller tidlig avslutning
Sammendragsstatistikk ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre grensen for kvantifisering (nedre grense for kvantifisering = 0,1 nanogram per milliliter [ng/mL]) til null. Sammendragsstatistikk ble ikke presentert hvis antall observasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (NALQ) = 0.
0 (førdose), 1, 2 og 4-9 timer etter dose på dag 29 eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere