Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CP-690-550 zalf voor chronische plaque psoriasis

14 december 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2A, MULTI-SITE, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEPSTUDIE VAN DE PILOT WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN FARMAKOKINETIE VAN 2 ZALFFORMULERING VAN CP-690.550 BIJ PERSONEN MET MILDE TOT MATIGE CHRONISCHE PLAQUE PSORIASIS

De studie wordt uitgevoerd om te zien of CP-690.550-zalf potentieel heeft als een veilige en effectieve behandeling voor volwassen patiënten met milde tot matige chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige chronische plaque psoriasis (psoriasis vulgaris), met een duur van ten minste 6 maanden;
  • Een doelplaat van minimaal 9 vierkante meter. cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Demonstreert "rebound" of "flare" van chronische plaque psoriasis;
  • Niet-plaquevorm van psoriasis;
  • Momenteel of in het verleden last heeft gehad van artritis psoriatica;
  • Huidige door medicijnen veroorzaakte psoriasis;
  • Momenteel onder systemische therapie of onderging systemische therapie voor psoriasis in de voorgaande 6 maanden;
  • Gebruikt momenteel fototherapie voor psoriasis of heeft in de afgelopen 3 maanden fototherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep A
Geneesmiddel: CP-690.550 Zalf 1
2% CP-690.550 Zalf 1 tweemaal daags gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Behandelgroep B
Geneesmiddel: Voertuig 1
Voertuig 1 tweemaal daags gedurende 4 weken
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep C
Geneesmiddel: CP-690.550 Zalf 2
2% CP-690.550 Zalf 2 tweemaal daags gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Behandelgroep D
Geneesmiddel: Voertuig 2
Voertuig 2 tweemaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Target Plaque Severity Score (TPSS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Doelplaque werd individueel beoordeeld op tekenen van verharding, schilfering en erytheem. Elk van de 3 tekens werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst variërend van 0 tot 4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer uitgesproken. De subscores voor de ernst van de individuele symptomen werden opgeteld om TPSS te berekenen. De totale score varieerde in stappen van 1 en varieerde van 1 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigden.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Target Plaque Severity Score (TPSS) in week 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3
Doelplaque werd individueel beoordeeld op tekenen van verharding, schilfering en erytheem. Elk van de 3 tekens werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst variërend van 0 tot 4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer uitgesproken. De subscores voor de ernst van de individuele symptomen werden opgeteld om TPSS te berekenen. De totale score varieerde in stappen van 1 en varieerde van 1 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigden.
Basislijn, weken 1, 2, 3
Verandering ten opzichte van baseline in Target Plaque Severity Score (TPSS) van erytheem, verharding en schilfering in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4
De ernst van de beoogde plaque werd individueel beoordeeld op tekenen van verharding, schilfering en erytheem. Elk van de 3 tekens werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst variërend van 0 tot 4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer uitgesproken.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4
Percentage deelnemers met behandelgebied Algemene ernst van psoriasis Reactie van "vrij" (0) of "bijna vrij" (1)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4
De algehele ernst van psoriasis in het behandelingsgebied is een globale beschouwing van het erytheem, de verharding en de schilfering over alle psoriatische laesies, afzonderlijk beoordeeld over het behandelingsgebied volgens een 5-punts ernstschaal variërend van 0 tot 4: 0=geen, 1=licht, 2 =matig, 3=gemarkeerd, 4=zeer gemarkeerd. De ernstscores worden opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde wordt afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele getalscore om de algehele ernst van de psoriasisscore en categorie van het behandelingsgebied te bepalen. Totaal mogelijk scorebereik: 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Week 1, 2, 3, 4
Percentage deelnemers dat een afname van meer dan of gelijk aan 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in het behandelingsgebied Algemene ernst van psoriasisscore
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4
De algehele ernst van psoriasis in het behandelingsgebied is een globale beschouwing van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies, afzonderlijk beoordeeld over het behandelingsgebied volgens een 5-punts ernstschaal variërend van 0 tot 4: 0=geen, 1=licht, 2 =matig, 3=gemarkeerd, 4=zeer gemarkeerd. De ernstscores worden opgeteld en gemiddeld, waarna het totale gemiddelde wordt afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele getalscore om de algehele ernst van de psoriasisscore en categorie van het behandelingsgebied te bepalen. Totaal mogelijke score: 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Week 1, 2, 3, 4
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het doelplaquegebied in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4
Een tracering van de doelplaque op transparante film werd gebruikt om het doelplaquegebied te kwantificeren. Het beoogde plaquegebied werd berekend door middel van beeldanalyse (planimetrie). Bij baseline werd voorafgaand aan randomisatie het doelplaquegebied bepaald om de doelplaquegrootte van ten minste 9 cm^2 te bevestigen.
Basislijn, week 1, 2, 3, 4
Jeuk Severity Item (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4
De ernst van jeuk werd beoordeeld met behulp van een Single-item Patient Reported Outcome (PRO). Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk als gevolg van psoriasis in het behandelgebied in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0-10 waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst mogelijke jeuk.
Basislijn, week 1, 2, 3, 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het behandelingsgebied Jeuk Severity Item (ISI) in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4
De ernst van jeuk werd beoordeeld met behulp van een PRO voor één item. Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk als gevolg van psoriasis in het behandelgebied in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0-10 waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst mogelijke jeuk.
Basislijn, week 1, 2, 3, 4
Percentage deelnemers in elke patiënttevredenheid met onderzoeksmedicatie (PSSM) responscategorie
Tijdsspanne: Week 4
De PSSM evalueert de algehele tevredenheid van deelnemers over de onderzoeksbehandeling. De responsevaluatie van de deelnemers was gebaseerd op een enkel 7-punts item: 1=zeer tevreden, 2=enigszins tevreden, 3=enigszins tevreden, 4=noch tevreden noch ontevreden, 5=enigszins ontevreden, 6=enigszins ontevreden en 7=zeer ontevreden.
Week 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek (dag 36-39 na laatste dosis studiebehandeling) (tot maximaal 9,5 weken)
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Bijwerkingen op de toedieningsplaats omvatten documentatie van elke klinisch significante lokale reactie, bijv. erosie, blaasjes of korstvorming.
Basislijn tot vervolgbezoek (dag 36-39 na laatste dosis studiebehandeling) (tot maximaal 9,5 weken)
Aantal deelnemers met brandend/stekend gevoel van psoriatische of perilesionale huid in het behandelgebied
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4
Symptomen van brandend/stekend gevoel in het behandelgebied, waaronder doelplaque, extra plaque(s) in het behandelgebied (indien aanwezig) en behandelde perilesionale huid (indien aanwezig) werden opgevraagd bij de deelnemers en gescoord door de onderzoeker met behulp van een 4-puntsschaal: 0 =geen; 1=mild; 2=Gemiddeld; 3=ernstig. Behalve bij baseline pre-dosering, werd brandend/prikkend gevoel gedurende 2 tijdsperioden beoordeeld op basis van het maximale brandende of stekende gevoel dat de deelnemer heeft ervaren: Onmiddellijk (binnen 5 minuten na aanbrengen); Aanhoudend (langer dan 5 minuten na aanbrengen).
Basislijn, week 1, 2, 3, 4
Aantal deelnemers met Draize-score van perilesionale huid in het behandelgebied
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4
Draize-scores evalueerden de perilesionale huid binnen het behandelgebied op erytheem en aanwezigheid/afwezigheid van andere tekenen en symptomen. Erytheemscore varieerde van 0 tot 4 als: 0 (geen reactie zichtbaar), 1 (sporenreacties - nauwelijks waarneembare roze kleur), 2 (milde reactie - goed zichtbare roze kleur), 3 (matige reactie - duidelijke roodheid), 4 (sterk tot ernstig reactie - zeer intense roodheid). Letterklasse gedefinieerd als: J (Brandend, stekend gevoel, jeuk), E (Oedeem), P (Papels), V (Blaasjes), B (Bulla-reactie), S (Verspreiding), W (Huilen), I (Induratie), XC (Aanvullende opmerkingen). Oppervlakkige waarnemingen gedefinieerd als: G(Verglazing), Y(Peeling), C(Schurft), D(Hyperpigmentatie), H(Hypopigmentatie), F(Fissuring), R(Erosie), U(Ulceratie), K(Scaling). Erytheem en andere tekenen/symptomen met ten minste 1 deelnemer met de Draize-score van perilesionale huid in het behandelgebied werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 1, 2, 3, 4
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk in week 1, 2, 3, 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4
De bloeddruk (BP) werd in tweevoud gemeten (ongeveer 5 minuten na elkaar) met behulp van een standaard gekalibreerd BP-meetapparaat. BP gedefinieerd als druk uitgeoefend door bloed te laten circuleren op wanden van bloedvaten. Diastolische bloeddruk is de minimale druk in de slagaders, nabij het begin van de hartcyclus wanneer de ventrikels met bloed zijn gevuld. Systolische bloeddruk is piekdruk in slagaders, nabij het einde van de hartcyclus wanneer ventrikels samentrekken. De normale bloeddruk is minder dan 120 millimeter kwik (mmHg) systolisch en minder dan 80 mmHg diastolisch. Verandering=waarde in week 1, 2, 3, 4 min waarde bij baseline.
Basislijn, week 1, 2, 3, 4
Verandering van basislijn in hartslag in week 1, 2, 3, 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4
De hartfrequentie (pols) werd gedurende minimaal 30 seconden dubbel gemeten (ongeveer 5 minuten na elkaar). Hartslag is het aantal hartslagen per tijdseenheid, meestal per minuut. De hartslag is gebaseerd op het aantal samentrekkingen van de ventrikels (de onderste kamers van het hart). Verandering=waarde in week 1, 2, 3, 4 min waarde bij baseline.
Basislijn, week 1, 2, 3, 4
Verandering ten opzichte van baseline in bevindingen op elektrocardiogram (ECG) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Een enkelvoudig standaard liggend 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werd uitgevoerd nadat de deelnemer gedurende ten minste 10 minuten rustig had gerust. ECG-parameters omvatten RR-interval, PR-interval, QRS-complex, QT-interval, QTcB-interval (gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett) en QTcF-interval (gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia).
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte in week 2, 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4
Basislijn, week 2, 4
Verandering ten opzichte van baseline in aantal bloedplaatjes en neutrofielen in week 2, 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4
Basislijn, week 2, 4
Verandering van baseline in creatinineniveau in week 2, 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4
Basislijn, week 2, 4
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT) en creatinekinase (CK)-niveau in week 2, 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4
Basislijn, week 2, 4
Plasmaconcentratie van CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (predosis), 1, 2 en 4-9 uur postdosis op dag 29 of voortijdige beëindiging
Samenvattende statistieken werden berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (ondergrens van kwantificering = 0,1 nanogram per milliliter [ng/ml]) op nul te zetten. Samenvattende statistieken werden niet gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) = 0.
0 (predosis), 1, 2 en 4-9 uur postdosis op dag 29 of voortijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op CP-690.550 Zalf 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren