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CP-690-550 Pomada para psoríase em placas crônica

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2A, MULTI-SITE, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE GRUPO PARALELO DA EFICÁCIA PILOTO, SEGURANÇA E FARMACOCINÉTICA DE 2 FORMULAÇÕES DE POMADA DE CP-690.550 EM SUJEITOS COM PSORIASE EM PLACAS CRÔNICAS LEVE A MODERADA

O estudo está sendo conduzido para verificar se a pomada CP-690.550 tem potencial como tratamento seguro e eficaz para pacientes adultos com psoríase em placas crônica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase em placas crônica leve a moderada (psoríase vulgar), com duração de pelo menos 6 meses;
  • Uma placa alvo de pelo menos 9 m². cm.

Critério de exclusão:

  • Demonstra "rebote" ou "flare" de psoríase em placas crônica;
  • Forma não placa de psoríase;
  • Tem atualmente ou histórico de artrite psoriática;
  • Psoríase induzida por drogas atuais;
  • Atualmente em terapia sistêmica ou estava em terapia sistêmica para psoríase nos últimos 6 meses;
  • Atualmente em fototerapia para psoríase ou estava em fototerapia nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento A
Medicamento: CP-690,550 Pomada 1
2% CP-690,550 Pomada 1 duas vezes ao dia por 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de Tratamento B
Medicamento: Veículo 1
Veículo 1 duas vezes por dia durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento C
Medicamento: CP-690,550 Pomada 2
2% CP-690,550 Pomada 2 duas vezes ao dia por 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de Tratamento D
Medicamento: Veículo 2
Veículo 2 duas vezes por dia durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação de gravidade da placa-alvo (TPSS) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
A placa-alvo foi avaliada individualmente quanto a sinais de endurecimento, descamação e eritema. Cada um dos 3 sinais foi classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. As subpontuações de gravidade dos sinais individuais foram somadas para calcular o TPSS. A pontuação total variou em incrementos de 1 e variou de 1 a 12, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação de gravidade da placa-alvo (TPSS) nas semanas 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3
A placa-alvo foi avaliada individualmente quanto a sinais de endurecimento, descamação e eritema. Cada um dos 3 sinais foi classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. As subpontuações de gravidade dos sinais individuais foram somadas para calcular o TPSS. A pontuação total variou em incrementos de 1 e variou de 1 a 12, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Linha de base, semanas 1, 2, 3
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da placa-alvo (TPSS) de eritema, endurecimento e descamação nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4
A gravidade da placa alvo foi avaliada individualmente quanto a sinais de endurecimento, descamação e eritema. Cada um dos 3 sinais foi classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4
Porcentagem de participantes com área de tratamento Gravidade geral da resposta da psoríase "Limpar" (0) ou "Quase limpo" (1)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4
A gravidade geral da psoríase na área de tratamento é uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas, classificadas separadamente na área de tratamento de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 a 4: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 =moderado, 3=marcado, 4=muito marcado. As pontuações de gravidade são somadas e calculadas a média, após o que a média total é arredondada para a pontuação de número inteiro mais próxima para determinar a gravidade geral da pontuação e categoria da psoríase na área de tratamento. Faixa de pontuação total possível: 0=limpo, 1=quase limpo, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Semana 1, 2, 3, 4
Porcentagem de participantes que obtiveram redução da linha de base maior ou igual a 2 pontos na área de tratamento Gravidade geral da pontuação da psoríase
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4
A gravidade geral da psoríase na área de tratamento é uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas, classificadas separadamente na área de tratamento de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 a 4: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 =moderado, 3=marcado, 4=muito marcado. As pontuações de gravidade são somadas e calculadas a média, após o que a média total é arredondada para a pontuação de número inteiro mais próxima para determinar a gravidade geral da pontuação e categoria da psoríase na área de tratamento. Pontuação total possível: 0=limpo, 1=quase limpo, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Semana 1, 2, 3, 4
Alteração percentual da linha de base na área da placa-alvo nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Um traçado da placa alvo em filme transparente foi usado para quantificar a área da placa alvo. A área alvo da placa foi calculada por análise de imagem (planimetria). No início, a área da placa alvo foi determinada antes da randomização para confirmar o tamanho da placa alvo de pelo menos 9 cm^2.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Item de gravidade da coceira (ISI)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
A gravidade da coceira foi avaliada usando um resultado relatado pelo paciente (PRO) de um único item. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à psoríase na área de tratamento nas últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica variando de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira possível.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Mudança da linha de base no item de gravidade de coceira (ISI) da área de tratamento na semana 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
A gravidade da coceira foi avaliada usando um PRO de item único. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à psoríase na área de tratamento nas últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica variando de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira possível.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta de satisfação do paciente com a medicação do estudo (PSSM)
Prazo: Semana 4
O PSSM avalia a satisfação geral dos participantes com o tratamento do estudo. A avaliação das respostas dos participantes foi baseada em um único item de 7 pontos: 1 = muito satisfeito, 2 = um pouco satisfeito, 3 = um pouco satisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco insatisfeito, 6 = um pouco insatisfeito e 7 = muito insatisfeito.
Semana 4
Número de participantes com eventos adversos no local de administração
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento (dias 36-39 após a última dose do tratamento do estudo) (até o máximo de 9,5 semanas)
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. O evento adverso no local de aplicação incluiu a documentação de qualquer reação local clinicamente significativa, por exemplo, erosão, vesículas ou formação de crostas.
Linha de base até a visita de acompanhamento (dias 36-39 após a última dose do tratamento do estudo) (até o máximo de 9,5 semanas)
Número de participantes com queimação/picada de pele psoriática ou perilesional na área de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Sintomas de queimação/picada na área de tratamento, incluindo placa-alvo, placa(s) adicional(is) dentro da área de tratamento (se houver) e pele perilesional tratada (se houver) foram questionados aos participantes e pontuados pelo investigador usando uma escala de 4 pontos: 0 =nenhum; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave. Exceto na pré-dosagem inicial, a queima/picada foi avaliada por 2 períodos de tempo com base na queima ou picada máxima que o participante experimentou: Imediato (dentro de 5 minutos após a aplicação); Persistente (mais de 5 minutos após a aplicação).
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Número de participantes com escore Draize de pele perilesional na área de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
A pontuação de Draize avaliou a pele perilesional dentro da área de tratamento para eritema e presença/ausência de outros sinais e sintomas. A pontuação do eritema variou de 0 a 4 como: 0 (nenhuma reação visível), 1 (traços de reações - rosa quase imperceptível), 2 (reação leve - rosa prontamente visível), 3 (reação moderada - vermelhidão definida), 4 (Forte a grave reação- vermelhidão muito intensa). Grau de letras definido como: J(Ardor, picada, coceira), E(Edema), P(Pápulas), V(Vesículas), B(Reação de bolha), S(Propagação), W(Choror), I(Induração), XC(Comentários adicionais). Observações superficiais definidas como: G(Glazing), Y(Descamação), C(Scab), D(Hiperpigmentação), H(Hipopigmentação), F(Fissura), R(Erosão), U(Ulceração), K(Descamação). Eritema e outros sinais/sintomas com pelo menos 1 participante com Escore Draize de Pele Perilesional na área de tratamento foram relatados nesta medida de resultado.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica na semana 1, 2, 3, 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
A pressão arterial (PA) foi medida em duplicata (aproximadamente 5 minutos de intervalo) usando um dispositivo de medição de PA calibrado padrão. A PA é definida como a pressão exercida pelo sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos. A PA diastólica é a pressão mínima nas artérias, próxima ao início do ciclo cardíaco, quando os ventrículos estão cheios de sangue. A PA sistólica é a pressão de pico nas artérias, perto do final do ciclo cardíaco, quando os ventrículos estão se contraindo. A pressão arterial normal é inferior a 120 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica e inferior a 80 mmHg diastólica. Alteração=valor na semana 1, 2, 3, 4 menos valor na linha de base.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Mudança da linha de base na frequência cardíaca na semana 1, 2, 3, 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
A frequência cardíaca (pulso) foi medida em duplicata (aproximadamente 5 minutos de intervalo) por um mínimo de 30 segundos. A frequência cardíaca é o número de batimentos cardíacos por unidade de tempo, geralmente por minuto. A frequência cardíaca é baseada no número de contrações dos ventrículos (as câmaras inferiores do coração). Alteração=valor na semana 1, 2, 3, 4 menos valor na linha de base.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4
Mudança da linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Um único eletrocardiograma supino padrão de 12 derivações (ECG) foi realizado após o participante ter descansado calmamente por pelo menos 10 minutos. Os parâmetros de ECG incluíram intervalo RR, intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT, intervalo QTcB (corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett) e intervalo QTcF (corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia).
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base no nível de hemoglobina na semana 2, 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4
Linha de base, Semana 2, 4
Mudança da linha de base na contagem de plaquetas e neutrófilos na semana 2, 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4
Linha de base, Semana 2, 4
Mudança da linha de base no nível de creatinina na semana 2, 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4
Linha de base, Semana 2, 4
Alteração da linha de base no nível de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e creatina quinase (CK) na semana 2, 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4
Linha de base, Semana 2, 4
Concentração plasmática de CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2 e 4-9 horas pós-dose no dia 29 ou término antecipado
Estatísticas resumidas foram calculadas definindo valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (limite inferior de quantificação = 0,1 nanograma por mililitro [ng/mL]) para zero. Estatísticas resumidas não foram apresentadas se o número de observações acima do limite inferior de quantificação (NALQ) = 0.
0 (pré-dose), 1, 2 e 4-9 horas pós-dose no dia 29 ou término antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

29 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CP-690,550 Pomada 1

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