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CP-690-550 Unguento per la psoriasi a placche cronica

14 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2A, MULTI-SEDE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, PARALLELO DI GRUPPO SULL'EFFICACIA PILOTA, LA SICUREZZA E LA FARMACOCINETICA DI 2 FORMULAZIONI DI UNGUENTO DI CP-690.550 IN SOGGETTI CON PSORIASI A PLACCHE CRONICA DA GRADO A MODERATO

Lo studio è stato condotto per vedere se l'unguento CP-690.550 ha un potenziale come trattamento sicuro ed efficace per i pazienti adulti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche cronica da lieve a moderata (psoriasi volgare), con la durata di almeno 6 mesi;
  • Una targa bersaglio di almeno 9 mq. cm.

Criteri di esclusione:

  • Dimostra "rimbalzo" o "riacutizzazione" della psoriasi cronica a placche;
  • Forma non a placche di psoriasi;
  • Attualmente ha o ha una storia di artrite psoriasica;
  • Psoriasi attuale indotta da farmaci;
  • Attualmente in terapia sistemica o era in terapia sistemica per la psoriasi nei 6 mesi precedenti;
  • Attualmente in fototerapia per la psoriasi o era in fototerapia nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento A
Droga: CP-690,550 Unguento 1
2% CP-690,550 Unguento 1 due volte al giorno per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di trattamento B
Droga: Veicolo 1
Veicolo 1 due volte al giorno per 4 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento C
Droga: CP-690,550 Unguento 2
2% CP-690,550 Unguento 2 due volte al giorno per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di trattamento D
Droga: Veicolo 2
Veicolo 2 due volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di gravità della placca bersaglio (TPSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La placca bersaglio è stata valutata individualmente per i segni di indurimento, desquamazione ed eritema. Ciascuno dei 3 segni è stato valutato su una scala di gravità a 5 punti, da 0 a 4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. I punteggi secondari della gravità dei segni individuali sono stati sommati per calcolare il TPSS. Il punteggio totale variava con incrementi di 1 e variava da 1 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di gravità della placca target (TPSS) alle settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3
La placca bersaglio è stata valutata individualmente per i segni di indurimento, desquamazione ed eritema. Ciascuno dei 3 segni è stato valutato su una scala di gravità a 5 punti, da 0 a 4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. I punteggi secondari della gravità dei segni individuali sono stati sommati per calcolare il TPSS. Il punteggio totale variava con incrementi di 1 e variava da 1 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Basale, settimane 1, 2, 3
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità della placca bersaglio (TPSS) di eritema, indurimento e desquamazione alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4
La gravità della placca target è stata valutata individualmente per i segni di indurimento, desquamazione ed eritema. Ciascuno dei 3 segni è stato valutato su una scala di gravità a 5 punti, da 0 a 4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4
Percentuale di partecipanti con gravità complessiva dell'area di trattamento della risposta psoriasica "Clear" (0) o "Quasi Clear" (1)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4
La gravità complessiva della psoriasi nell'area di trattamento è la considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche, valutate separatamente nell'area di trattamento secondo una scala di gravità a 5 punti compresa tra 0 e 4: 0=nessuna, 1=lieve, 2 =moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. I punteggi di gravità vengono sommati e calcolati in media, dopodiché la media totale viene arrotondata al punteggio intero più vicino per determinare il punteggio e la categoria di gravità complessiva dell'area di trattamento della psoriasi. Intervallo di punteggio totale possibile: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
Settimana 1, 2, 3, 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 2 punti nell'area di trattamento Punteggio complessivo di gravità della psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4
La gravità complessiva della psoriasi nell'area di trattamento è la considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche, valutate separatamente nell'area di trattamento secondo una scala di gravità a 5 punti compresa tra 0 e 4: 0=nessuna, 1=lieve, 2 =moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. I punteggi di gravità vengono sommati e calcolati in media, dopodiché la media totale viene arrotondata al punteggio intero più vicino per determinare il punteggio e la categoria di gravità complessiva dell'area di trattamento della psoriasi. Punteggio totale possibile: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
Settimana 1, 2, 3, 4
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area della placca bersaglio alla settimana 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
Un tracciato della placca bersaglio su pellicola trasparente è stato utilizzato per quantificare l'area della placca bersaglio. L'area della placca bersaglio è stata calcolata mediante analisi dell'immagine (planimetria). Al basale, l'area della placca bersaglio è stata determinata prima della randomizzazione per confermare la dimensione della placca bersaglio di almeno 9 cm^2.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
Elemento di gravità del prurito (ISI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
La gravità del prurito è stata valutata utilizzando un risultato riferito dal paziente (PRO) a voce singola. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto alla psoriasi nell'area di trattamento nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10 dove, 0=nessun prurito e 10=peggior prurito possibile.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale nell'elemento di gravità del prurito (ISI) dell'area di trattamento alla settimana 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
La gravità del prurito è stata valutata utilizzando un singolo elemento PRO. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto alla psoriasi nell'area di trattamento nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10 dove, 0=nessun prurito e 10=peggior prurito possibile.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di risposta di soddisfazione del paziente con il farmaco in studio (PSSM).
Lasso di tempo: Settimana 4
Il PSSM valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti rispetto al trattamento in studio. La valutazione della risposta dei partecipanti era basata su un singolo item di 7 punti: 1=molto soddisfatto, 2=abbastanza soddisfatto, 3=poco soddisfatto, 4=né soddisfatto né insoddisfatto, 5=leggermente insoddisfatto, 6=abbastanza insoddisfatto e 7=molto insoddisfatto.
Settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi nel sito di somministrazione
Lasso di tempo: Basale fino alla visita di follow-up (giorno 36-39 dopo l'ultima dose del trattamento in studio) (fino a un massimo di 9,5 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che riceveva il farmaco in studio. Gli eventi avversi al sito di applicazione includevano la documentazione di qualsiasi reazione locale clinicamente significativa, ad esempio erosione, vescicole o formazione di croste.
Basale fino alla visita di follow-up (giorno 36-39 dopo l'ultima dose del trattamento in studio) (fino a un massimo di 9,5 settimane)
Numero di partecipanti con bruciore/bruciore della pelle psoriasica o perilesionale nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
I sintomi di bruciore/bruciore nell'area di trattamento, tra cui placca bersaglio, placca/e aggiuntiva/e all'interno dell'area di trattamento (se presente) e pelle perilesionale trattata (se presente) sono stati interrogati dai partecipanti e valutati dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti: 0 =nessuno; 1=lieve; 2=Moderato; 3=Grave. Ad eccezione della pre-somministrazione al basale, il bruciore/la puntura è stato valutato per 2 periodi di tempo in base al massimo bruciore o puntura che il partecipante ha sperimentato: Immediato (entro 5 minuti dopo l'applicazione); Persistente (oltre 5 minuti dopo l'applicazione).
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
Numero di partecipanti con punteggio Draize della pelle perilesionale nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
Il punteggio di Draize ha valutato la pelle perilesionale all'interno dell'area di trattamento per l'eritema e la presenza/assenza di altri segni e sintomi. Il punteggio dell'eritema variava da 0 a 4 come: 0 (nessuna reazione visibile), 1 (reazioni in tracce - arrossamento appena percettibile), 2 (reazione lieve - arrossamento prontamente visibile), 3 (reazione moderata - arrossamento definito), 4 (da forte a grave reazione- rossore molto intenso). Grado di lettere definito come: J(bruciore, bruciore, prurito), E(edema), P(papule), V(vescicole), B(reazione di bolla), S(diffusione), W(pianto), I(indurimento), XC(Ulteriori commenti). Osservazioni superficiali definite come: G(Glazing), Y(Peeling), C(Crosta), D(Hyperpigmentation), H(Hypopigmentation), F(Fissuring), R(Erosion), U(Ulceration), K(Scaling). In questa misura di esito sono stati riportati eritema e altri segni/sintomi con almeno 1 partecipante con Draize Score of Perilesional Skin nell'area di trattamento.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 1, 2, 3, 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
La pressione arteriosa (PA) è stata misurata in duplicato (a circa 5 minuti di distanza) utilizzando un dispositivo di misurazione della PA calibrato standard. PA definita come la pressione esercitata dal sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni. La pressione diastolica è la pressione minima nelle arterie, vicino all'inizio del ciclo cardiaco quando i ventricoli sono pieni di sangue. La pressione arteriosa sistolica è il picco di pressione nelle arterie, vicino alla fine del ciclo cardiaco quando i ventricoli si contraggono. La pressione sanguigna normale è inferiore a 120 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica e inferiore a 80 mmHg diastolica. Variazione=valore alla settimana 1, 2, 3, 4 meno il valore al basale.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 1, 2, 3, 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
La frequenza cardiaca (polso) è stata misurata in duplicato (a distanza di circa 5 minuti) per un minimo di 30 secondi. La frequenza cardiaca è il numero di battiti cardiaci per unità di tempo, solitamente al minuto. La frequenza cardiaca si basa sul numero di contrazioni dei ventricoli (le camere inferiori del cuore). Variazione=valore alla settimana 1, 2, 3, 4 meno il valore al basale.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Dopo che il partecipante aveva riposato in silenzio per almeno 10 minuti, è stato eseguito un singolo elettrocardiogramma standard supino a 12 derivazioni (ECG). I parametri ECG includevano l'intervallo RR, l'intervallo PR, il complesso QRS, l'intervallo QT, l'intervallo QTcB (corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett) e l'intervallo QTcF (corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia).
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina alla settimana 2, 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4
Basale, Settimana 2, 4
Variazione rispetto al basale della conta piastrinica e dei neutrofili alla settimana 2, 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4
Basale, Settimana 2, 4
Variazione rispetto al basale del livello di creatinina alla settimana 2, 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4
Basale, Settimana 2, 4
Variazione rispetto al basale dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e creatina chinasi (CK) alla settimana 2, 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4
Basale, Settimana 2, 4
Concentrazione plasmatica di CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2 e 4-9 ore post-dose il giorno 29 o interruzione anticipata
Le statistiche di riepilogo sono state calcolate impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (limite inferiore di quantificazione=0,1 nanogrammi per millilitro [ng/mL]) a zero. Le statistiche riassuntive non sono state presentate se il numero di osservazioni al di sopra del limite inferiore di quantificazione (NALQ) = 0.
0 (pre-dose), 1, 2 e 4-9 ore post-dose il giorno 29 o interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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