Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CP-690-550 Мазь от хронического бляшечного псориаза

14 декабря 2020 г. обновлено: Pfizer

ЭТАП 2А, МНОГОМЕСТНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛЦЕБО-КОНТРОЛЯЦИОННОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ 2 МАЗЕВЫХ СОСТАВОВ CP-690,550 У СУБЪЕКТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ БЛЯШНИЧНЫМ ПСОРИАЗОМ ОТ ЛЕГКОЙ ДО УМЕРЕННОЙ СРЕДНОСТИ

Исследование проводится, чтобы выяснить, может ли мазь CP-690,550 быть безопасным и эффективным средством для лечения взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести (вульгарный псориаз) длительностью не менее 6 месяцев;
  • Целевая площадка не менее 9 кв. см.

Критерий исключения:

  • Демонстрирует «отскок» или «вспышку» хронического бляшечного псориаза;
  • Небляшечная форма псориаза;
  • В настоящее время или в анамнезе псориатический артрит;
  • Текущий лекарственный псориаз;
  • В настоящее время проходит системную терапию или проходил системную терапию псориаза в течение предшествующих 6 месяцев;
  • В настоящее время проходит фототерапию по поводу псориаза или проходил фототерапию в течение предыдущих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения А
Лекарство: СР-690,550 Мазь 1
2% CP-690,550 Мазь 1 раз в день в течение 4 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Группа лечения B
Лекарство: Автомобиль 1
Транспортное средство 1 два раза в день в течение 4 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения C
Лекарство: CP-690,550 Мазь 2
2% CP-690,550 Мазь 2 раза в день в течение 4 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Группа лечения D
Лекарство: Автомобиль 2
Транспортное средство 2 два раза в день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем целевого показателя серьезности зубного налета (TPSS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Целевой налет оценивали индивидуально на наличие признаков уплотнения, шелушения и эритемы. Каждый из 3 признаков оценивался по 5-балльной шкале тяжести от 0 до 4: 0=отсутствие, 1=незначительное, 2=умеренное, 3=выраженное, 4=очень выраженное. Суббаллы тяжести отдельных признаков суммировали для расчета TPSS. Общий балл варьировался с шагом 1 и варьировался от 1 до 12, причем более высокие баллы соответствовали большей тяжести псориаза.
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем целевого показателя серьезности зубного налета (TPSS) на 1-й, 2-й и 3-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3
Целевой налет оценивали индивидуально на наличие признаков уплотнения, шелушения и эритемы. Каждый из 3 признаков оценивался по 5-балльной шкале тяжести от 0 до 4: 0=отсутствие, 1=незначительное, 2=умеренное, 3=выраженное, 4=очень выраженное. Суббаллы тяжести отдельных признаков суммировали для расчета TPSS. Общий балл варьировался с шагом 1 и варьировался от 1 до 12, причем более высокие баллы соответствовали большей тяжести псориаза.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем целевой оценки тяжести зубного налета (TPSS) эритемы, уплотнения и шелушения на 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4
Тяжесть целевых бляшек оценивали индивидуально на наличие признаков уплотнения, шелушения и эритемы. Каждый из 3 признаков оценивался по 5-балльной шкале тяжести от 0 до 4: 0=отсутствие, 1=незначительное, 2=умеренное, 3=выраженное, 4=очень выраженное.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4
Процент участников с ответом на общую тяжесть псориаза области лечения «чисто» (0) или «почти ясно» (1)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4
Общая тяжесть псориаза в области лечения представляет собой общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения на всех псориатических поражениях, оцениваемых отдельно по области лечения в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести от 0 до 4: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Показатели тяжести суммируются и усредняются, после чего общее среднее значение округляется до ближайшего целого числа, чтобы определить общую тяжесть псориаза в области лечения и категорию. Общий возможный диапазон баллов: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый.
Неделя 1, 2, 3, 4
Процент участников, достигших снижения по сравнению с исходным уровнем более или равного 2 баллам в области лечения. Общая оценка тяжести псориаза.
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4
Общая тяжесть псориаза в области лечения представляет собой общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения на всех псориатических поражениях, оцениваемых отдельно по области лечения в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести от 0 до 4: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Показатели тяжести суммируются и усредняются, после чего общее среднее значение округляется до ближайшего целого числа, чтобы определить общую тяжесть псориаза в области лечения и категорию. Общий возможный балл: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый.
Неделя 1, 2, 3, 4
Процентное изменение целевой области зубного налета по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Отслеживание целевой бляшки на прозрачной пленке использовалось для количественного определения площади целевой бляшки. Площадь целевого налета рассчитывали с помощью анализа изображения (планиметрия). На исходном уровне до рандомизации определяли целевую площадь бляшки, чтобы подтвердить целевой размер бляшки не менее 9 см^2.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Пункт серьезности зуда (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Тяжесть зуда оценивали с использованием одного пункта, сообщаемого пациентом (PRO). Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за псориаза в области лечения за последние 24 часа по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = сильный возможный зуд.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя тяжести зуда в области лечения (ISI) на 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Тяжесть зуда оценивали с использованием единственного пункта PRO. Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за псориаза в области лечения за последние 24 часа по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = сильный возможный зуд.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Процент участников в каждой категории ответа «Удовлетворенность пациентов исследуемым лекарством» (PSSM)
Временное ограничение: Неделя 4
PSSM оценивает общую удовлетворенность участников исследуемым лечением. Ответы участников оценивались по одному пункту из 7 пунктов: 1 = очень доволен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени удовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = слегка не удовлетворен, 6 = в некоторой степени недоволен и 7 = очень неудовлетворен.
Неделя 4
Количество участников с нежелательными явлениями на сайте администрации
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего визита (36-39 день после последней дозы исследуемого препарата) (максимум до 9,5 недель)
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат. Побочное явление в месте нанесения включало документирование любой клинически значимой местной реакции, например эрозии, везикул или струпьев.
Исходный уровень до последующего визита (36-39 день после последней дозы исследуемого препарата) (максимум до 9,5 недель)
Количество участников с жжением/покалыванием псориатической или околоочаговой кожи в зоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Симптомы жжения / покалывания в области лечения, включая целевые бляшки, дополнительные бляшки в области обработки (если есть) и обработанную кожу вокруг очага поражения (если есть), были запрошены у участников и оценены исследователем по 4-балльной шкале: 0 =нет; 1=Легкий; 2=Умеренный; 3=Тяжелый. За исключением исходного предварительного дозирования, жжение/покалывание оценивалось в течение 2 периодов времени на основе максимального жжения или покалывания, которое испытал участник: немедленно (в течение 5 минут после нанесения); Стойкий (более 5 минут после нанесения).
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Количество участников с оценкой Дрейза кожи вокруг очагов поражения в зоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Шкала Дрейза оценивала кожу вокруг очага поражения в области лечения на предмет эритемы и наличия/отсутствия других признаков и симптомов. Показатель эритемы варьировался от 0 до 4: 0 (реакция не видна), 1 (следовые реакции — едва заметное покраснение), 2 (легкая реакция — хорошо заметное покраснение), 3 (умеренная реакция — ярко выраженное покраснение), 4 (от сильной до тяжелой). реакция- очень интенсивное покраснение). Буквенный класс определяется как: J (жжение, покалывание, зуд), E (отек), P (папулы), V (везикулы), B (булла-реакция), S (распространение), W (плач), I (уплотнение), ХС(Дополнительные комментарии). Поверхностные наблюдения определены как: G (глазурование), Y (шелушение), C (парша), D (гиперпигментация), H (гипопигментация), F (трещины), R (эрозия), U (изъязвление), K (шелушение). В этом критерии исхода сообщалось об эритеме и других признаках/симптомах по крайней мере у 1 участника с шкалой Дрейза для кожи вокруг очагов поражения в области лечения.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления на 1, 2, 3, 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Артериальное давление (АД) измеряли дважды (с интервалом примерно 5 минут) с использованием стандартного откалиброванного устройства для измерения АД. АД определяется как давление, оказываемое циркулирующей кровью на стенки кровеносных сосудов. Диастолическое АД – это минимальное давление в артериях, близкое к началу сердечного цикла, когда желудочки наполнены кровью. Систолическое АД – это пиковое давление в артериях в конце сердечного цикла, когда желудочки сокращаются. Нормальное артериальное давление составляет менее 120 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое и менее 80 мм рт.ст. диастолическое. Изменение = значение на 1, 2, 3, 4 неделе минус исходное значение.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Частоту сердечных сокращений (пульса) измеряли дважды (с интервалом примерно 5 минут) в течение как минимум 30 секунд. Частота сердечных сокращений — это количество ударов сердца в единицу времени, обычно в минуту. Частота сердечных сокращений основана на количестве сокращений желудочков (нижних камер сердца). Изменение = значение на 1, 2, 3, 4 неделе минус исходное значение.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
Изменение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Одна стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях в положении лежа была выполнена после того, как участник спокойно отдохнул в течение не менее 10 минут. Параметры ЭКГ включали интервал RR, интервал PR, комплекс QRS, интервал QT, интервал QTcB (с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта) и интервал QTcF (с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4
Исходный уровень, неделя 2, 4
Изменение числа тромбоцитов и нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4
Исходный уровень, неделя 2, 4
Изменение уровня креатинина по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4
Исходный уровень, неделя 2, 4
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и креатинкиназы (КК) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4
Исходный уровень, неделя 2, 4
Плазменная концентрация CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до дозы), через 1, 2 и 4-9 часов после дозы на 29-й день или досрочное прекращение
Сводные статистические данные были рассчитаны путем установки значений концентрации ниже нижнего предела количественного определения (нижний предел количественного определения = 0,1 нанограмм на миллилитр [нг/мл]) равными нулю. Сводная статистика не представлялась, если количество наблюдений выше нижнего предела количественного определения (NALQ) = 0.
0 (до дозы), через 1, 2 и 4-9 часов после дозы на 29-й день или досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться