Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CP-690-550 mast pro chronickou plakovou psoriázu

14. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2A, VÍCE MÍST, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE PILOTNÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A FARMAKOKINETIKY 2 MASŤOVÝCH FORMULACÍ CP-690,550 V MLÉČNÝCH PŘEDMĚTECH PLANETOVÝCH LÁTEK

Studie se provádí s cílem zjistit, zda má mast CP-690 550 potenciál jako bezpečná a účinná léčba pro dospělé pacienty s mírnou až středně závažnou chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná chronická ložisková psoriáza (psoriasis vulgaris) s trváním nejméně 6 měsíců;
  • Cílová deska o velikosti alespoň 9 čtverečních. cm.

Kritéria vyloučení:

  • Prokazuje „rebound“ nebo „vzplanutí“ chronické plakové psoriázy;
  • Neplaková forma psoriázy;
  • V současné době máte nebo v anamnéze psoriatickou artritidu;
  • Současná psoriáza vyvolaná léky;
  • V současné době na systémové léčbě nebo byl na systémové léčbě psoriázy během předchozích 6 měsíců;
  • V současné době na fototerapii psoriázy nebo byl na fototerapii během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina A
Lék: CP-690 550 mast 1
2% CP-690 550 mast 1 dvakrát denně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Léčebná skupina B
Lék: Vozidlo 1
Vozidlo 1 dvakrát denně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina C
Lék: CP-690 550 mast 2
2% CP-690,550 mast 2 dvakrát denně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Léčebná skupina D
Lék: Vozidlo 2
Vozidlo 2 dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cílovém skóre závažnosti plaku (TPSS) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Cílový plak byl individuálně hodnocen na známky indurace, šupinatění a erytému. Každý ze 3 příznaků byl hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti v rozmezí od 0 do 4: 0 = žádné, 1 = slabé, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Pro výpočet TPSS byla sečtena dílčí skóre závažnosti jednotlivých známek. Celkové skóre se měnilo v přírůstcích po 1 a pohybovalo se od 1 do 12, přičemž vyšší skóre představovalo větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cílovém skóre závažnosti plaku (TPSS) v týdnech 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3. týden
Cílový plak byl individuálně hodnocen na známky indurace, šupinatění a erytému. Každý ze 3 příznaků byl hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti v rozmezí od 0 do 4: 0 = žádné, 1 = slabé, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Pro výpočet TPSS byla sečtena dílčí skóre závažnosti jednotlivých známek. Celkové skóre se měnilo v přírůstcích po 1 a pohybovalo se od 1 do 12, přičemž vyšší skóre představovalo větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, 1., 2., 3. týden
Změna od výchozí hodnoty v cílovém skóre závažnosti plaku (TPSS) erytému, indurace a šupinatění v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4
Závažnost cílového plaku byla hodnocena individuálně na známky indurace, šupinatění a erytému. Každý ze 3 příznaků byl hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti v rozmezí od 0 do 4: 0 = žádné, 1 = slabé, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4
Procento účastníků s léčebnou oblastí Celková závažnost reakce psoriázy „jasná“ (0) nebo „téměř jasná“ (1)
Časové okno: 1., 2., 3., 4. týden
Celková závažnost psoriázy v léčebné oblasti je globálním posouzením erytému, indurace a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi, hodnocené samostatně v celé léčené oblasti podle 5bodové stupnice závažnosti v rozsahu od 0 do 4: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre závažnosti se sečtou a zprůměrují, načež se celkový průměr zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určila celková závažnost skóre psoriázy a kategorie léčené oblasti. Celkový možný rozsah skóre: 0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné.
1., 2., 3., 4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení od výchozího stavu o více než nebo rovné 2 bodům v léčebné oblasti Celková závažnost skóre psoriázy
Časové okno: 1., 2., 3., 4. týden
Celková závažnost psoriázy v léčebné oblasti je globálním posouzením erytému, indurace a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi, hodnocené samostatně v celé léčené oblasti podle 5bodové stupnice závažnosti v rozsahu od 0 do 4: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre závažnosti se sečtou a zprůměrují, načež se celkový průměr zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určila celková závažnost skóre psoriázy a kategorie léčené oblasti. Celkové možné skóre: 0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné.
1., 2., 3., 4. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cílové oblasti plaku v týdnu 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Ke kvantifikaci cílové oblasti plaku bylo použito sledování cílového plaku na průhledném filmu. Cílová plocha plaku byla vypočtena obrazovou analýzou (planimetrie). Na začátku byla před randomizací určena cílová plocha plaku, aby se potvrdila velikost cílového plaku alespoň 9 cm2.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Položka závažnosti svědění (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Závažnost svědění byla posouzena pomocí jediné položky Patient Reported Outcome (PRO). Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili své nejhorší svědění způsobené psoriázou v ošetřované oblasti za posledních 24 hodin na číselné stupnici v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší možné svědění.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Změna od výchozího stavu v léčebné oblasti Položka závažnosti svědění (ISI) v 1., 2., 3. a 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Závažnost svědění byla hodnocena pomocí jednopoložkového PRO. Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili své nejhorší svědění způsobené psoriázou v ošetřované oblasti za posledních 24 hodin na číselné stupnici v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší možné svědění.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Procento účastníků v každé kategorii spokojenosti pacientů se studiem medikace (PSSM) odpovědi
Časové okno: 4. týden
PSSM hodnotí celkovou spokojenost účastníků se studijní léčbou. Hodnocení odpovědi účastníků bylo založeno na jedné 7bodové položce: 1=velmi spokojeni, 2=spíše spokojeni, 3=mírně spokojeni, 4=ani spokojeni, ani nespokojeni, 5=mírně nespokojeni, 6=spíše nespokojeni a 7=velmi nespokojeni.
4. týden
Počet účastníků s nežádoucími událostmi na webu administrace
Časové okno: Výchozí stav do následné návštěvy (36.–39. den po poslední dávce studijní léčby) (maximálně 9,5 týdne)
Nežádoucí příhoda byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který užíval studovaný lék. Nežádoucí příhoda v místě aplikace zahrnovala dokumentaci jakékoli klinicky významné lokální reakce, např. eroze, vezikuly nebo strupy.
Výchozí stav do následné návštěvy (36.–39. den po poslední dávce studijní léčby) (maximálně 9,5 týdne)
Počet účastníků s pálením/štípáním psoriatické nebo perilezní kůže v ošetřované oblasti
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Symptomy pálení/štípání v ošetřované oblasti včetně cílového plaku, dalšího plaku v ošetřované oblasti (pokud existuje) a ošetřené perilezionální kůže (pokud existuje) byly dotazovány od účastníků a hodnoceny zkoušejícím pomocí 4bodové stupnice: 0 =žádný; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = Těžké. S výjimkou základního předdávkování bylo pálení/štípání hodnoceno po 2 časová období na základě maximálního pálení nebo štípání, které účastník zažil: Okamžitě (do 5 minut po aplikaci); Perzistentní (více než 5 minut po aplikaci).
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Počet účastníků s Draize skóre ohrožené kůže v ošetřované oblasti
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Draize skóre hodnotilo perilezionální kůži v ošetřované oblasti na erytém a přítomnost/nepřítomnost dalších známek a symptomů. Skóre erytému se pohybovalo od 0 do 4 jako: 0 (neviditelná žádná reakce), 1 (stopové reakce – sotva znatelné zrůžovění), 2 (mírná reakce – snadno viditelné zrůžovění), 3 (střední reakce – jasné zarudnutí), 4 (silná až silná reakce- velmi intenzivní zarudnutí). Stupeň písmen definovaný jako: J (pálení, štípání, svědění), E (edém), P (papule), V (vezikuly), B (bulla reakce), S (šíření), W (pláč), I (zatvrdnutí), XC (Další komentáře). Povrchová pozorování definovaná jako: G (zasklení), Y (odlupování), C (strupovitost), D (hyperpigmentace), H (hypopigmentace), F (praskání), R (eroze), U (vředy), K (odlupování). Erytém a další známky/symptomy s alespoň 1 účastníkem s Draize skóre perilesní kůže v ošetřované oblasti byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Krevní tlak (BP) byl měřen duplicitně (přibližně 5 minut od sebe) pomocí standardního kalibrovaného zařízení pro měření TK. BP je definován jako tlak vyvíjený cirkulující krví na stěny krevních cév. Diastolický TK je minimální tlak v tepnách, blízko začátku srdečního cyklu, kdy jsou komory naplněny krví. Systolický TK je maximální tlak v tepnách blízko konce srdečního cyklu, když se komory stahují. Normální krevní tlak je nižší než 120 milimetrů rtuti (mmHg) systolický a nižší než 80 mmHg diastolický. Změna = hodnota v týdnu 1, 2, 3, 4 minus hodnota na začátku.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Srdeční (pulsová) frekvence byla měřena duplicitně (přibližně 5 minut od sebe) po dobu minimálně 30 sekund. Tepová frekvence je počet tepů za jednotku času, obvykle za minutu. Srdeční frekvence je založena na počtu kontrakcí komor (dolních komor srdce). Změna = hodnota v týdnu 1, 2, 3, 4 minus hodnota na začátku.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4
Změna od výchozí hodnoty v nálezech elektrokardiogramu (EKG) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Jeden standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) vleže na zádech byl proveden poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut. Parametry EKG zahrnovaly interval RR, interval PR, komplex QRS, interval QT, interval QTcB (korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce) a interval QTcF (korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce).
Výchozí stav, týden 4
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4
Výchozí stav, týden 2, 4
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček a neutrofilů v týdnu 2, 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4
Výchozí stav, týden 2, 4
Změna hladiny kreatininu od výchozí hodnoty ve 2., 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4
Výchozí stav, týden 2, 4
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a kreatinkinázy (CK) od výchozí hodnoty ve 2., 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4
Výchozí stav, týden 2, 4
Plazmatická koncentrace CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2 a 4–9 hodin po dávce v den 29 nebo předčasné ukončení
Souhrnná statistika byla vypočtena nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (spodní limit kvantifikace = 0,1 nanogramu na mililitr [ng/ml]) na nulu. Souhrnná statistika nebyla prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
0 (před dávkou), 1, 2 a 4–9 hodin po dávce v den 29 nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CP-690 550 mast 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit