儿童急性咳嗽研究
2012年8月21日 更新者：Pfizer
一项随机、平行组、双盲、安慰剂对照、单剂量、初步研究，以评估氢溴酸右美沙芬对儿科人群急性咳嗽的疗效
15 mg 氢溴酸右美沙芬在减少超过 6 小时的咳嗽次数和降低超过 6 小时咳嗽的主观严重程度方面优于安慰剂。
研究概览
详细说明
鉴于由于方法学和操作问题（包括可能影响数据解释的咳嗽记录中的背景噪音）而需要对方案进行更改，该研究已终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Pinellas、Florida、美国、33782-4533
- DMI Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46240
- Concentrics Center for Research
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates Incorporated
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因感冒或急性 URTI 而出现咳嗽症状的 6 岁至 12 岁以下健康男性或女性儿童，其特征是：
- 在第 1 次就诊前不超过 10 天出现感冒/URTI 症状；
- 在 60 分钟基线期的第二个 30 分钟期间至少咳嗽 5 次。
身体健康，除普通感冒外，对研究或急救药物没有禁忌症
排除标准：
- 由普通感冒以外的任何其他情况引起的急性、亚慢性或慢性咳嗽
具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、神经、血液、自身免疫、精神病、代谢、胃肠道或内分泌疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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单次 10 mL 剂量的匹配安慰剂糖浆
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实验性的：积极的
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单剂量 10 mL 儿童三胺糖浆（氢溴酸右美沙芬 7.5 mg 每 5 mL（总剂量为 15 mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽总数
大体时间：给药后最多 6 小时
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总咳嗽计数由训练有素的评估员使用连续的数字视频和音频记录完成。
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给药后最多 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 6 小时自觉言语咳嗽严重程度量表的基线变化
大体时间：基线，给药后 1、2、3、4、5、6 小时
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感知的口头咳嗽严重程度评分是根据“你在过去一小时内咳嗽多少？”这个问题在 5 分分类评分量表上进行评估的，
其中 0 = 完全没有，1 = 一点点，2 = 一点点，3 = 一些，4 = 很多。
给药后 6 小时内相对于基线的变化计算为第 1 小时至第 6 小时测量相对于基线变化的平均值[即（即）基线值减去基线后值]，因此相对于基线的变化范围为-4 至 4；更高的分数表示更好的改进。
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基线，给药后 1、2、3、4、5、6 小时
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在第 1、2、3、4、5 和 6 小时口头咳嗽严重程度量表相对于基线的变化
大体时间：基线、1、2、3、4、5、6 小时
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口头咳嗽严重程度评分是根据“你在过去一小时内咳嗽了多少？”这个问题，以 5 分制的分类评定量表进行了评估，
其中 0 = 完全没有，1 = 一点点，2 = 一点点，3 = 一些，4 = 很多。
从基线值的变化是通过从基线值中减去每个基线后值得出的，范围从-4到4；更高的分数表示更好的改进。
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基线、1、2、3、4、5、6 小时
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给药后 6 小时期间感知的咳嗽严重程度数值量表相对于基线的变化
大体时间：基线，给药后 1、2、3、4、5、6 小时
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根据“你在过去一小时内咳嗽了多少？”这个问题，在 11 分的分类评分量表上评估了感知的咳嗽严重程度评分。
其中 0 = 根本不咳嗽，10 = 经常咳嗽。
给药后 6 小时相对于基线的变化计算为相对于基线变化的平均值（即
基线值减去基线后值）第 1 小时至第 6 小时的测量值，因此与基线值的变化范围为 -10 至 10；更高的分数表示更好的改进。
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基线，给药后 1、2、3、4、5、6 小时
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在第 1、2、3、4、5 和 6 小时数值咳嗽严重程度量表相对于基线的变化
大体时间：基线、1、2、3、4、5、6 小时
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根据“过去一小时内咳嗽多少次？”这一问题，以 11 分的分类评定量表评估了咳嗽严重程度的数值评分，
其中 0 = 根本不咳嗽，10 = 经常咳嗽。
相对于基线的变化是通过从基线值中减去基线后值得出的，范围从-10到10；更高的分数表示更好的改进。
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基线、1、2、3、4、5、6 小时
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参与者对咳嗽的总体评估：咳嗽严重程度
大体时间：第 6 小时后 5 分钟内
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根据对“过去 6 小时内咳嗽多少次？”问题的回答，参与者在父母或法定监护人的协助下对咳嗽进行的全面评估以 5 分制分类量表进行评分。
其中 0 = 完全没有，1 = 一点点，2 = 一点点，3 = 一些，4 = 很多。
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第 6 小时后 5 分钟内
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参与者对咳嗽的总体评估：咳嗽缓解
大体时间：第 6 小时后 5 分钟内
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参与者在父母或法定监护人的协助下对咳嗽进行的全面评估基于对“从你今天早上醒来到现在，你的咳嗽好多少？”这个问题的回答，以 5 分的分类量表进行评分。
其中 0 = 完全没有好，1 = 稍微好一点，2 = 好一点，3 = 好一点，4 = 好很多。
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第 6 小时后 5 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月21日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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