Исследование острого кашля у детей
21 августа 2012 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однодозовое пилотное исследование для оценки эффективности гидробромида декстрометорфана при остром кашле у детей.
15 мг гидробромида декстрометорфана будут лучше, чем плацебо, в отношении уменьшения количества кашлей в течение 6 часов и снижения субъективной тяжести кашля в течение 6 часов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В свете изменений протокола, необходимых из-за методологических и операционных проблем, включая фоновый шум в записях кашля, который может повлиять на интерпретацию данных, исследование было прекращено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Pinellas, Florida, Соединенные Штаты, 33782-4533
- DMI Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Concentrics Center for Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 лет с симптомами кашля вследствие простуды или острого ОРВИ, характеризующиеся:
- Появление симптомов простуды/ОРВИ не более чем за 10 дней до визита 1;
- Не менее 5 случаев кашля в течение второго 30-минутного периода из 60-минутного базового периода.
Общее хорошее самочувствие, кроме простуды, и не имеет противопоказаний к исследованию или неотложным лекарствам.
Критерий исключения:
- Острый, субхронический или хронический кашель, вызванный любым другим заболеванием, кроме простуды.
История клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, неврологических, гематологических, аутоиммунных, психических, метаболических, желудочно-кишечных или эндокринных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Разовая доза 10 мл соответствующего сиропа плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
|
Разовая доза 10 мл детского триаминового сиропа (декстрометорфан гидробромид 7,5 мг на 5 мл (общая доза 15 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество кашлей
Временное ограничение: До 6 часов после приема
|
Общий подсчет кашля проводился обученными экспертами с использованием непрерывных цифровых видео- и аудиозаписей.
|
До 6 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой вербальной шкалы тяжести кашля в течение 6-часового периода после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения дозы
|
Оценивали выраженность воспринимаемого вербального кашля по 5-балльной категориальной рейтинговой шкале в соответствии с вопросом «Сколько Вы кашляли за последний час?»,
где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = немного и 4 = много.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6-часового периода после введения дозы, рассчитанное как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем [то есть (т. е.) исходное значение минус постисходное значение] измерений с 1-го по 6-й час, таким образом, изменение по сравнению с исходным уровнем варьировалось от -4 до 4; более высокий балл указывал на лучшее улучшение.
|
Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вербальной шкалы тяжести кашля в часы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов
|
Вербальную оценку выраженности кашля оценивали по 5-балльной категориально-рейтинговой шкале в соответствии с вопросом «Сколько Вы кашляли за последний час?»,
где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = немного и 4 = много.
Изменение по сравнению с исходными значениями было получено путем вычитания каждого постисходного значения из исходного значения и варьировалось от -4 до 4; более высокий балл указывал на лучшее улучшение.
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов
|
|
Изменение воспринимаемой числовой шкалы тяжести кашля по сравнению с исходным уровнем в течение 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения дозы
|
Воспринимаемая числовая оценка тяжести кашля оценивалась по 11-балльной категориальной рейтинговой шкале в соответствии с вопросом «Сколько вы кашляли за последний час?»,
где 0 = совсем не кашлял, 10 = сильно кашлял.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6-часового периода после введения дозы рассчитывали как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (т.е.
исходное значение минус значение после исходного уровня) измерения с 1-го по 6-й час, таким образом, изменение от исходных значений варьировалось от -10 до 10; более высокий балл указывал на лучшее улучшение.
|
Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после введения дозы
|
|
Изменение числовой шкалы тяжести кашля по сравнению с исходным уровнем в часы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов
|
Числовая оценка тяжести кашля оценивалась по 11-балльной категориальной шкале в соответствии с вопросом «Сколько вы кашляли за последний час?»,
где 0 = совсем не кашлял и 10 = сильно кашлял.
Изменение по сравнению с исходным уровнем было получено путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения и варьировалось от -10 до 10; более высокий балл указывал на лучшее улучшение.
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов
|
|
Общая оценка участниками кашля: тяжесть кашля
Временное ограничение: В течение 5 минут после 6 часа
|
Общая оценка кашля участником с помощью родителя или законного опекуна оценивалась по 5-балльной категориальной шкале на основе ответа на вопрос «Сколько вы кашляли за последние 6 часов?»
где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = немного и 4 = много.
|
В течение 5 минут после 6 часа
|
|
Общая оценка участниками кашля: облегчение от кашля
Временное ограничение: В течение 5 минут после 6 часа
|
Общая оценка кашля участником с помощью родителя или законного опекуна оценивалась по 5-балльной категориальной шкале на основе ответа на вопрос «С того момента, когда вы проснулись сегодня утром, до настоящего момента, насколько лучше стал ваш кашель?»
где 0 = совсем не лучше, 1 = немного лучше, 2 = немного лучше, 3 = лучше и 4 = намного лучше.
|
В течение 5 минут после 6 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Простуда
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Декстрометорфан
Другие идентификационные номера исследования
- A6531001
- RB-10-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .