Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut köhögés vizsgálata gyermekeknél

2012. augusztus 21. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, egyadagos, kísérleti vizsgálat a dextrometorfán-hidrobromid hatékonyságának értékelésére akut köhögés esetén gyermekpopulációban

15 mg dextrometorfán-hidrobromid jobb lesz, mint a placebó, mivel csökkenti a köhögések számát 6 órán keresztül, és csökkenti a köhögés szubjektív súlyosságát 6 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a módszertani és működési problémák miatt szükséges protokollmódosításokra, beleértve a köhögési felvételek háttérzajt, amelyek befolyásolhatják az adatok értelmezését, a vizsgálatot lezártuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Egyesült Államok, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

6 és 12 év alatti egészséges férfi vagy női gyermekek, akiknél köhögés jelentkezik megfázás vagy akut urTI miatt, amelyet a következők jellemeznek:

  • a megfázás/urTI tüneteinek megjelenése legfeljebb 10 nappal az 1. látogatás előtt;
  • Legalább 5 köhögés a 60 perces alapidőszak második 30 perces periódusában.

Általános jó egészségi állapot, eltekintve a megfázástól, és nincs ellenjavallata a vizsgálatnak vagy a mentőgyógyszernek

Kizárási kritériumok:

  • Akut, szubkrónikus vagy krónikus köhögés, amely a közönséges megfázáson kívül bármilyen más állapot miatt következik be

Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, neurológiai, hematológiai, autoimmun, pszichiátriai, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vagy endokrin betegség a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Egyszeri 10 ml-es adag megfelelő placebo szirup
KÍSÉRLETI: Aktív
Drog: Dextrometorfán
Egyszeri 10 ml-es adag gyermek triamin szirup (dextrometorfán-hidrobromid 7,5 mg/5 ml (teljes adag 15 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes köhögésszám
Időkeret: Legfeljebb 6 órával az adagolás után
A teljes köhögésszámlálást képzett értékelők végezték folyamatos digitális kép- és hangfelvételek segítségével.
Legfeljebb 6 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az észlelt verbális köhögés súlyossági skálájában az adagolás utáni 6 órára
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 órával az adagolás után
Az észlelt verbális köhögés súlyossági pontszámát egy 5 fokozatú kategorikus skálán értékelték a „Mennyit köhögött az elmúlt órában?” kérdésnek megfelelően. ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsi, 2 = kicsit, 3 = kicsit és 4 = sok. Az 1. és 6. órában mért mérések kiindulási értékétől [azaz (azaz) a kiindulási értéktől mínusz a kiindulási érték utáni értékhez képest] történt változás átlagaként számolva az adagolás utáni 6 órás periódus alatti változás, így a kiindulási értékhez viszonyított változás -4-től 4-ig; magasabb pontszám jobb javulást jelez.
Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 órával az adagolás után
Változás az alapértékhez képest a verbális köhögés súlyossági skálájában az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. órában
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra
A verbális köhögés súlyosságát egy 5 fokozatú kategorikus skálán értékelték a „Mennyit köhögött az elmúlt órában?” kérdés alapján. ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsi, 2 = kicsit, 3 = kicsit és 4 = sok. A kiindulási értékekhez viszonyított változást úgy határoztuk meg, hogy minden egyes alapvonal utáni értéket kivontunk az alapvonal értékéből, és -4 és 4 között volt; magasabb pontszám jobb javulást jelez.
Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra
Változás a kiindulási értékhez képest az észlelt numerikus köhögés súlyossági skálájában az adagolás utáni 6 órára
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 órával az adagolás után
Az észlelt numerikus köhögés súlyossági pontszámát egy 11 pontos kategorikus skálán értékelték a „Mennyit köhögött az elmúlt órában?” kérdésnek megfelelően. ahol 0 = egyáltalán nem köhög, és 10 = sokat köhög. A kiindulási értékhez képest az adagolás utáni 6 órában bekövetkezett változást a kiindulási értékhez viszonyított változás átlagaként számítottuk ki (azaz. kiindulási érték mínusz a kiindulási érték utáni érték) az 1. órától a 6. óráig terjedő mérések, így az alapvonali értékekhez viszonyított változás -10 és 10 között mozgott; magasabb pontszám jobb javulást jelez.
Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 órával az adagolás után
Változás az alapértékhez képest a köhögés numerikus súlyossági skálájában az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. órában
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra
A köhögés súlyosságának numerikus pontszámát egy 11 pontos kategorikus skálán értékelték a „Mennyit köhögött az elmúlt órában?” kérdés alapján. ahol 0 = egyáltalán nem köhög, és 10 = sokat köhög. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy határoztuk meg, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből, és -10 és 10 között volt; magasabb pontszám jobb javulást jelez.
Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 óra
A résztvevők köhögésről szóló globális értékelése: Köhögés súlyossága
Időkeret: A 6. óra után 5 percen belül
A résztvevők köhögésről szóló globális értékelését a szülő vagy törvényes gyám közreműködésével egy 5 fokozatú kategorikus skálán értékelték a „Mennyit köhögött az elmúlt 6 órában?” kérdésre adott válasz alapján. ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsi, 2 = kicsit, 3 = kicsit és 4 = sok.
A 6. óra után 5 percen belül
A résztvevők köhögésről szóló globális értékelése: Köhögés enyhítése
Időkeret: A 6. óra után 5 percen belül
A résztvevők köhögésről szóló globális értékelését a szülő vagy törvényes gyám közreműködésével egy 5 fokozatú kategorikus skálán értékelték a „Ma reggel felébredéstől mostanáig, mennyivel jobb a köhögése?” kérdésre adott válasz alapján. ahol 0 = egyáltalán nem jobb, 1 = egy kicsit jobb, 2 = kicsit jobb, 3 = jobb és 4 = sokkal jobb.
A 6. óra után 5 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6531001
  • RB-10-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel