小児における急性咳嗽研究
2012年8月21日 更新者：Pfizer
小児集団の急性咳嗽に対するデキストロメトルファン臭化水素酸塩の有効性を評価するための無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、パイロット研究
15 mg のデキストロメトルファン臭化水素酸塩は、6 時間にわたる咳の回数の減少、および 6 時間にわたる咳の主観的重症度の減少に関して、プラセボよりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
データの解釈に影響を与える可能性のある咳の録音のバックグラウンド ノイズを含む、方法論的および運用上の問題のために必要なプロトコルの変更に照らして、研究は終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Pinellas、Florida、アメリカ、33782-4533
- DMI Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Concentrics Center for Research
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
6歳から12歳未満の男性または女性の健康な子供で、風邪または急性URTIによる咳の症状があり、次の特徴があります。
- -訪問1の10日前までに発生した風邪/ URTIの症状の発症;
- 60 分間のベースライン期間の 2 番目の 30 分間に少なくとも 5 回の咳。
-一般的な風邪は別として、一般的な健康状態は良好であり、研究またはレスキュー薬に禁忌はありません
除外基準:
- 風邪以外のその他の状態による急性、亜慢性、または慢性の咳
-臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、神経、血液、自己免疫、精神、代謝、胃腸または内分泌疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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一致するプラセボ シロップ 10 mL を 1 回分
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実験的：アクティブ
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小児用トリアミンシロップ（デキストロメトルファン臭化水素酸塩 7.5mg/5mL（総量 15mg）） 10mL 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総咳嗽回数
時間枠：投与後6時間まで
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咳の合計数は、トレーニングを受けた評価者が連続的なデジタル ビデオとオーディオの記録を使用して行いました。
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投与後6時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後6時間の言語による咳の重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6 時間
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認知された言葉による咳の重症度スコアは、「過去 1 時間にどれくらい咳をしましたか?」という質問に従って、5 段階のカテゴリ評価スケールで評価されました。
ここで、0 = まったくない、1 = ほんの少し、2 = 少し、3 = いくらか、4 = たくさんあります。
投与後 6 時間にわたるベースラインからの変化は、1 時間から 6 時間のベースラインからの変化 [つまり、ベースライン値からベースライン後の値を差し引いた値] の測定値の平均として計算され、したがって、ベースラインからの変化は-4 から 4;スコアが高いほど改善が進んだことを示します。
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ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6 時間
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1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間での口頭咳の重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 時間
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口頭による咳の重症度スコアは、「過去 1 時間にどれくらい咳をしましたか?」という質問に従って、5 段階のカテゴリ評価尺度で評価されました。
ここで、0 = まったくない、1 = ほんの少し、2 = 少し、3 = いくらか、4 = たくさんあります。
ベースライン値からの変化は、ベースライン値から各ポストベースライン値を差し引くことによって導き出され、-4 から 4 の範囲でした。スコアが高いほど改善が進んだことを示します。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6 時間
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投与後 6 時間の知覚される咳の重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6 時間
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知覚された数字の咳の重症度スコアは、「過去 1 時間にどれくらい咳をしましたか?」という質問に従って、11 点のカテゴリ評価スケールで評価されました。
ここで、0 = まったく咳をしなかった、10 = よく咳をした。
投与後 6 時間のベースラインからの変化は、ベースラインからの変化の平均として計算されました (つまり、
ベースライン値からベースライン後の値を差し引いた値) 1 時間から 6 時間の測定値であり、したがってベースライン値からの変化は -10 から 10 の範囲でした。スコアが高いほど改善が進んだことを示します。
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ベースライン、投与後 1、2、3、4、5、6 時間
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1、2、3、4、5、および6時間での数値咳嗽重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6 時間
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数値の咳の重症度スコアは、「過去 1 時間にどれくらい咳をしましたか?」という質問に従って、11 点のカテゴリ評価スケールで評価されました。
ここで、0 = まったく咳をしなかった、10 = よく咳をした。
ベースラインからの変化は、ベースライン値からベースライン後の値を差し引くことによって導き出され、-10 から 10 の範囲でした。スコアが高いほど改善が進んだことを示します。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6 時間
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参加者による咳の全体的な評価: 咳の重症度
時間枠：6時間後5分以内
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親または法的保護者の助けを借りた参加者の咳の全体的な評価は、「過去 6 時間にどれくらい咳をしましたか?」という質問への回答に基づいて、5 段階のカテゴリ スケールで採点されました。
ここで、0 = まったくない、1 = ほんの少し、2 = 少し、3 = いくらか、4 = たくさんあります。
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6時間後5分以内
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参加者による咳の総合評価：咳の軽減
時間枠：6時間後5分以内
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親または法的保護者の助けを借りた参加者の咳の全体的な評価は、「今朝起きてから今まで、咳はどのくらい良くなりましたか?」という質問への回答に基づいて、5 段階のカテゴリ スケールで採点されました。
ここで、0 = まったく良くない、1 = 少し良くなる、2 = 少し良くなる、3 = 良くなる、4 = かなり良くなる。
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6時間後5分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6531001
- RB-10-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキストロメトルファンの臨床試験
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Asad Ullah JanCombined Military Hospital Nowshera完了