Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti yskä -tutkimus lapsilla

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden annoksen pilottitutkimus dekstrometorfaanihydrobromidin tehon arvioimiseksi akuutin yskän hoidossa lapsiväestössä

15 mg dekstrometorfaanihydrobromidia on lumelääkettä parempi, kun se vähentää yskien määrää 6 tunnin aikana ja yskän subjektiivista vakavuutta 6 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologisista ja toiminnallisista syistä johtuvien protokollamuutosten vuoksi, mukaan lukien taustamelu yskätallenneissa, jotka voivat vaikuttaa tietojen tulkintaan, tutkimus on lopetettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Yhdysvallat, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miesten tai naisten terveet 6–12-vuotiaat lapset, joilla on oireita yskän vuoksi vilustumisesta tai akuutista urTI-viruksesta, joille on ominaista:

  • vilustumis-/urTI-oireiden ilmaantuminen enintään 10 päivää ennen käyntiä 1;
  • Vähintään 5 yskimistä 60 minuutin perusjakson toisen 30 minuutin jakson aikana.

Yleinen terveys, flunssaa lukuun ottamatta, eikä sillä ole vasta-aiheita tutkimukselle tai pelastuslääkkeelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti, subkrooninen tai krooninen yskä, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin flunssasta

Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, neurologinen, hematologinen, autoimmuuni-, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriinisen sairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi 10 ml:n annos vastaavaa lumelääkesiirappia
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Lääke: Dekstrometorfaani
Yksi 10 ml:n annos lasten triamiinisiirappia (dekstrometorfaanihydrobromidi 7,5 mg per 5 ml (kokonaisannos 15 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskän kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisyskälaskennan tekivät koulutetut arvioijat käyttämällä jatkuvia digitaalisia video- ja äänitallenteita.
Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta havaitun verbaalisen yskän vakavuusasteikossa 6 tunnin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen
Havaitun verbaalisen yskän vakavuuspisteet arvioitiin 5 pisteen kategorisella luokitusasteikolla kysymyksen "Kuinka paljon olet yskinyt viimeisen tunnin aikana?" mukaisesti, missä 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = vähän ja 4 = paljon. Muutos lähtötasosta 6 tunnin annostuksen jälkeisenä ajanjaksona laskettuna keskiarvona muutoksen lähtötilanteesta [eli (eli (eli) lähtötilanteen arvo miinus lähtötilanteen jälkeinen arvo] -mittauksista tunnin 1 ja tunnin 6 välillä, joten muutos lähtötasosta vaihteli -4 - 4; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa parannusta.
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen
Muutos perustasosta verbaalisen yskän vakavuusasteikossa tunneilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
Verbaalisen yskän vakavuuspisteet arvioitiin 5 pisteen kategorisella luokitusasteikolla kysymyksen "Kuinka paljon olet yskinyt viimeisen tunnin aikana?" mukaisesti, missä 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = vähän ja 4 = paljon. Muutos perusarvoista johdettiin vähentämällä jokainen perusviivan jälkeinen arvo perusarvosta, ja se vaihteli -4:stä 4:ään; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa parannusta.
Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
Muutos lähtötasosta havaitun numeerisen yskän vakavuusasteikossa 6 tunnin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen
Koettu numeerinen yskän vaikeuspistemäärä arvioitiin 11 pisteen kategorisella luokitusasteikolla kysymyksen "Kuinka paljon olet yskinyt viimeisen tunnin aikana?" mukaisesti, jossa 0 = ei yskinyt ollenkaan ja 10 = yski paljon. Muutos lähtötasosta 6 tunnin annostelun jälkeisen ajanjakson aikana laskettiin lähtötilanteen muutoksen keskiarvona (ts. perusarvo miinus perusviivan jälkeinen arvo) mittaukset tunnin 1 ja 6 välillä, joten muutos perusarvoista vaihteli välillä -10 ja 10; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa parannusta.
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta numeerisessa yskän vakavuusasteikossa tunneilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
Numeerinen yskän vakavuuspisteet arvioitiin 11-pisteen kategorisella luokitusasteikolla kysymyksen "Kuinka paljon olet yskinyt viimeisen tunnin aikana?" mukaisesti, jossa 0 = ei yskinyt ollenkaan ja 10 = yski paljon. Muutos perustasosta johdettiin vähentämällä perusviivan jälkeinen arvo perusarvosta, ja se vaihteli -10:stä 10:een; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa parannusta.
Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
Osallistujien yleinen yskän arvio: yskän vaikeusaste
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tunnin 6 jälkeen
Osallistujan globaali yskänarviointi vanhemman tai laillisen huoltajan avustuksella pisteytettiin 5 pisteen kategorisella asteikolla vastauksen perusteella kysymykseen "Kuinka paljon olet yskinyt viimeisen 6 tunnin aikana?" missä 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = vähän ja 4 = paljon.
5 minuutin sisällä tunnin 6 jälkeen
Osallistujien maailmanlaajuinen yskän arviointi: yskän lievitys
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tunnin 6 jälkeen
Osallistujan globaali yskäarviointi vanhemman tai laillisen huoltajan avustuksella pisteytettiin 5 pisteen kategorisella asteikolla vastauksen perusteella kysymykseen "Kuinka paljon parempi yskäsi on tänä aamuna tähän päivään asti?" missä 0 = ei ollenkaan parempi, 1 = hieman parempi, 2 = hieman parempi, 3 = parempi ja 4 = paljon parempi.
5 minuutin sisällä tunnin 6 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6531001
  • RB-10-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flunssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa