Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutního kašle u dětí

21. srpna 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti hydrobromidu dextromethorfanu na akutní kašel u pediatrické populace

15 mg dextromethorfan hydrobromidu bude lepší než placebo, pokud jde o snížení počtu kašlání během 6 hodin a snížení subjektivní závažnosti kašle během 6 hodin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S ohledem na změny protokolu požadované kvůli metodickým a provozním problémům, včetně šumu pozadí v záznamech kašle, které by mohly ovlivnit interpretaci dat, byla studie ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Spojené státy, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 12 let, které mají příznaky kašle v důsledku nachlazení nebo akutní URTI charakterizované:

  • Nástup symptomů nachlazení/URTI vyskytujících se ne více než 10 dní před návštěvou 1;
  • Nejméně 5 zakašlání během druhého 30minutového období 60minutového základního období.

Celkově dobrý zdravotní stav, kromě běžného nachlazení, nemá žádné kontraindikace ke studii nebo záchranné medikaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní, subchronický nebo chronický kašel způsobený jakýmkoli jiným stavem kromě běžného nachlazení

Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, neurologických, hematologických, autoimunitních, psychiatrických, metabolických, gastrointestinálních nebo endokrinních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Jedna 10ml dávka odpovídajícího placebo sirupu
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Lék: Dextromethorfan
Jedna 10ml dávka dětského triaminového sirupu (Dextromethorphan Hydrobromide 7,5 mg na 5 ml (celková dávka 15 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet kašel
Časové okno: Až 6 hodin po dávce
Celkový počet kašle byl proveden vyškolenými hodnotiteli pomocí kontinuálních digitálních video a audio nahrávek.
Až 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti verbálního kašle po dobu 6 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po dávce
Vnímané skóre závažnosti verbálního kašle bylo hodnoceno na 5bodové kategorické hodnotící škále v souladu s otázkou „Kolik jste vykašlal/a za poslední hodinu?“, kde 0 = vůbec ne, 1 = malý kousek, 2 = málo, 3 = trochu a 4 = hodně. Změna od výchozí hodnoty za 6 hodin po podání dávky vypočítaná jako průměr změny od výchozí hodnoty [to je (tj. výchozí hodnota minus hodnota po výchozí hodnotě] měření po hodině 1 až hodině 6, takže změna od výchozí hodnoty se pohybovala od -4 až 4; vyšší skóre znamenalo lepší zlepšení.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti verbálního kašle v hodinách 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Skóre závažnosti verbálního kašle bylo hodnoceno na 5bodové kategorické hodnotící škále v souladu s otázkou „Kolik jste vykašlal/a za poslední hodinu?“, kde 0 = vůbec ne, 1 = malý kousek, 2 = málo, 3 = trochu a 4 = hodně. Změna od výchozích hodnot byla odvozena odečtením každé po základní hodnotě od základní hodnoty a pohybovala se od -4 do 4; vyšší skóre znamenalo lepší zlepšení.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané numerické stupnici závažnosti kašle po dobu 6 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po dávce
Vnímané numerické skóre závažnosti kašle bylo hodnoceno na 11bodové kategorické hodnotící škále v souladu s otázkou „Kolik jste vykašlal/a za poslední hodinu?“, kde 0 = vůbec nekašlal a 10 = kašlal hodně. Změna od výchozí hodnoty po dobu 6 hodin po podání dávky byla vypočtena jako průměr změny od výchozí hodnoty (tj. základní hodnota mínus hodnota po základní linii) měření od 1. do 6. hodiny, takže změna od výchozích hodnot se pohybovala od -10 do 10; vyšší skóre znamenalo lepší zlepšení.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v numerické stupnici závažnosti kašle v hodinách 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Numerické skóre závažnosti kašle bylo hodnoceno na 11bodové kategorické hodnotící škále v souladu s otázkou „Kolik jste vykašlal/a za poslední hodinu?“, kde 0 = nekašlal vůbec a 10 = kašlal hodně. Změna od výchozí hodnoty byla odvozena odečtením hodnoty po výchozí hodnotě od výchozí hodnoty a pohybovala se od -10 do 10; vyšší skóre znamenalo lepší zlepšení.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin
Globální hodnocení kašle účastníků: Závažnost kašle
Časové okno: Do 5 minut po 6. hodině
Účastnické globální hodnocení kašle za asistence rodiče nebo zákonného zástupce bylo bodováno na 5bodové kategoriální škále na základě odpovědi na otázku "Kolik jste vykašlal/a za posledních 6 hodin?" kde 0 = vůbec ne, 1 = malý kousek, 2 = málo, 3 = trochu a 4 = hodně.
Do 5 minut po 6. hodině
Globální hodnocení kašle účastníků: Úleva od kašle
Časové okno: Do 5 minut po 6. hodině
Účastnické globální hodnocení kašle za asistence rodiče nebo zákonného zástupce bylo bodováno na 5bodové kategoriální škále na základě odpovědi na otázku "Od kdy jste se dnes ráno probudili, o kolik je Váš kašel lepší?" kde 0 = vůbec ne lepší, 1 = trochu lepší, 2 = trochu lepší, 3 = lepší a 4 = mnohem lepší.
Do 5 minut po 6. hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6531001
  • RB-10-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit