어린이의 급성 기침 연구
2012년 8월 21일 업데이트: Pfizer
소아 인구에서 급성 기침에 대한 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드의 효능을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 파일럿 연구
15 mg dextromethorphan hydrobromide는 6시간 동안 기침의 수를 줄이고 6시간 동안 기침의 주관적 중증도를 줄이는 측면에서 위약보다 더 나을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 해석에 영향을 줄 수 있는 기침 기록의 배경 소음을 포함하여 방법론 및 운영 문제로 인해 프로토콜 변경이 필요하다는 점을 고려하여 연구가 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Pinellas, Florida, 미국, 33782-4533
- DMI Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Concentrics Center for Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates Incorporated
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
감기 또는 급성 URTI로 인한 기침 증상이 있는 6세에서 12세 미만의 건강한 남성 또는 여성 어린이:
- 방문 1 이전 10일 이내에 발생하는 감기/URTI 증상의 개시;
- 60분 기준선 기간의 두 번째 30분 기간 동안 최소 5회의 기침.
감기를 제외하고 일반적으로 건강하며 연구 또는 구조 약물에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 일반 감기 이외의 다른 상태로 인한 급성, 아만성 또는 만성 기침
임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 신경계, 혈액학적, 자가면역, 정신과, 대사, 위장 또는 내분비 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
일치하는 위약 시럽의 단일 10mL 용량
|
|
실험적: 활동적인
|
어린이 트리아미닉 시럽(5mL당 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 7.5mg(총 용량 15mg) 10mL 1회 용량)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 기침 수
기간: 투여 후 최대 6시간
|
총 기침 수는 연속 디지털 비디오 및 오디오 녹음을 사용하여 숙련된 평가자가 수행했습니다.
|
투여 후 최대 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 6시간 동안 인지된 언어적 기침 심각도 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
|
인지된 언어적 기침 심각도 점수는 "지난 1시간 동안 기침을 얼마나 하셨습니까?"라는 질문에 따라 5점 범주 등급 척도로 평가되었습니다.
여기서 0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 약간, 4 = 많이.
투여 후 6시간 동안의 기준선으로부터의 변화는 1시간 내지 6시간의 기준선[즉, (즉) 기준선 값에서 기준선 후 값을 뺀] 측정치로부터의 변화의 평균으로서 계산되었고, 따라서 기준선으로부터의 변화는 -4에서 4; 더 높은 점수는 더 나은 개선을 나타냈다.
|
기준선, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
|
|
1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에서 언어적 기침 심각도 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
|
언어적 기침 심각도 점수는 "지난 1시간 동안 기침을 얼마나 하셨습니까?"라는 질문에 따라 5점 범주 등급 척도로 평가되었습니다.
여기서 0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 약간, 4 = 많이.
기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 각 사후 기준선 값을 빼서 파생되었으며 범위는 -4에서 4까지였습니다. 더 높은 점수는 더 나은 개선을 나타냈다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
|
|
투여 후 6시간 동안 인지된 수치적 기침 중증도 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
|
인지된 수치적 기침 중증도 점수는 "지난 1시간 동안 기침을 얼마나 하셨습니까?"
여기서 0 = 전혀 기침하지 않았으며 10 = 기침을 많이 했습니다.
투여 후 6시간 동안의 기준선으로부터의 변화는 기준선으로부터의 변화의 평균(즉,
기준선 값에서 기준선 이후 값을 뺀 값) 1시간에서 6시간까지의 측정값, 따라서 기준선 값의 변화 범위는 -10에서 10까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 개선을 나타냈다.
|
기준선, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
|
|
1, 2, 3, 4, 5, 6시간에 숫자 기침 심각도 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
|
숫자 기침 심각도 점수는 "지난 1시간 동안 기침을 얼마나 하셨습니까?"라는 질문에 따라 11점 범주 등급 척도로 평가되었습니다.
여기서 0 = 전혀 기침하지 않았으며 10 = 기침을 많이 했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 값에서 포스트 베이스라인 값을 빼서 파생되었으며 범위는 -10에서 10까지였습니다. 더 높은 점수는 더 나은 개선을 나타냈다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
|
|
기침에 대한 참가자의 전반적인 평가: 기침 중증도
기간: 6시 이후 5분 이내
|
부모 또는 법적 보호자의 도움으로 기침에 대한 참가자의 전반적인 평가는 "지난 6시간 동안 기침을 얼마나 하셨습니까?"
여기서 0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 약간, 4 = 많이.
|
6시 이후 5분 이내
|
|
기침에 대한 참가자의 전반적인 평가: 기침 완화
기간: 6시 이후 5분 이내
|
부모 또는 법적 보호자의 도움으로 기침에 대한 참가자의 전반적인 평가는 "오늘 아침에 일어 났을 때부터 지금까지 기침이 얼마나 좋아졌습니까?"
0 = 전혀 좋지 않음, 1 = 약간 나아짐, 2 = 조금 나아짐, 3 = 나아짐, 4 = 많이 나아짐.
|
6시 이후 5분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6531001
- RB-10-12
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱스트로메토르판에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병