Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut Hosta Studie Hos Barn

21 augusti 2012 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad, endos, pilotstudie för att utvärdera effekten av dextrometorfanhydrobromid på akut hosta i en pediatrisk population

15 mg dextrometorfanhydrobromid är bättre än placebo när det gäller att minska antalet hostningar under 6 timmar och minska den subjektiva svårighetsgraden av hosta under 6 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ljuset av protokollförändringar som krävs på grund av metodologiska och operativa problem, inklusive bakgrundsljud i hostinspelningar som kan påverka datatolkningen, har studien avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Förenta staterna, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga eller kvinnliga barn i åldrarna 6 till under 12 år som är symtomatiska med hosta på grund av en förkylning eller akut URTI som kännetecknas av:

  • Debut av förkylnings-/URTI-symtom som inträffar inte mer än 10 dagar före besök 1;
  • Minst 5 hostar under den andra 30-minutersperioden av den 60-minuters baslinjeperioden.

Allmänt god hälsa, bortsett från en vanlig förkylning, och har inga kontraindikationer för studien eller räddningsmedicin

Exklusions kriterier:

  • Akut, subkronisk eller kronisk hosta på grund av något annat tillstånd än en vanlig förkylning

Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, neurologisk, hematologisk, autoimmun, psykiatrisk, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
En enda 10 ml dos av matchande placebosirap
EXPERIMENTELL: Aktiva
Läkemedel: Dextrometorfan
En engångsdos på 10 ml barntriaminsirap (dextrometorfanhydrobromid 7,5 mg per 5 ml (total dos på 15 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal hosta
Tidsram: Upp till 6 timmar efter dosering
Total hosträkning gjordes av utbildade bedömare med hjälp av kontinuerliga digitala video- och ljudinspelningar.
Upp till 6 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i upplevd verbal hosta svårighetsgrad under 6 timmar efter dosperioden
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar efter dosering
Upplevd verbal hostas svårighetsgrad bedömdes på en 5-gradig kategorisk betygsskala i enlighet med frågan "Hur mycket har du hostat den senaste timmen?", där 0 = inte alls, 1 = en liten bit, 2 = lite, 3 = lite och 4 = mycket. Förändringen från baslinje under den 6 timmar långa perioden efter dosering beräknad som medelvärdet av förändring från baslinje [det vill säga (dvs.) baslinjevärde minus postbaslinjevärde] mätningar av timme 1 till timme 6, sålunda varierade förändringen från baslinjen från -4 till 4; högre poäng tydde på en bättre förbättring.
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar efter dosering
Ändring från baslinjen i verbal hosta svårighetsgrad vid timmar 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar
Verbal hostas svårighetsgrad bedömdes på en 5-gradig kategorisk betygsskala i enlighet med frågan "Hur mycket har du hostat den senaste timmen?", där 0 = inte alls, 1 = en liten bit, 2 = lite, 3 = lite och 4 = mycket. Förändringen från baslinjevärdena härleddes genom att subtrahera varje postbaslinjevärde från baslinjevärdet och varierade från -4 till 4; högre poäng tydde på en bättre förbättring.
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar
Förändring från baslinjen i uppfattad numerisk hostskala under 6 timmar efter dosperioden
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar efter dosering
Upplevd numerisk hostans svårighetsgrad bedömdes på en 11-gradig kategorisk betygsskala i enlighet med frågan "Hur mycket har du hostat den senaste timmen?", där 0 = hostade inte alls och 10 = hostade mycket. Förändringen från baslinjen för 6-timmarsperioden efter doseringen beräknades som genomsnittet av förändringen från baslinjen (dvs. baslinjevärde minus postbaslinjevärde) mätningar av timme 1 till timme 6, sålunda varierade förändringen från baslinjevärden från -10 till 10; högre poäng tydde på en bättre förbättring.
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar efter dosering
Ändring från baslinjen i numerisk hostskala vid timmar 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar
Den numeriska svårighetsgraden för hostan bedömdes på en 11-gradig kategorisk betygsskala i enlighet med frågan "Hur mycket har du hostat den senaste timmen?", där 0 = hostade inte alls och 10 = hostade mycket. Förändringen från baslinjen härleddes genom att subtrahera postbaslinjevärdet från baslinjevärdet och varierade från -10 till 10; högre poäng tydde på en bättre förbättring.
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar
Deltagarnas globala bedömning av hosta: Svårighetsgrad hos hosta
Tidsram: Inom 5 minuter efter timme 6
Deltagarnas globala bedömning av hosta med hjälp av förälder eller vårdnadshavare fick poäng på en 5-gradig kategorisk skala baserat på svaret på frågan "Hur mycket har du hostat under de senaste 6 timmarna?" där 0 = inte alls, 1 = en liten bit, 2 = lite, 3 = lite och 4 = mycket.
Inom 5 minuter efter timme 6
Deltagarnas globala bedömning av hosta: lindring från hosta
Tidsram: Inom 5 minuter efter timme 6
Deltagarnas globala bedömning av hosta med hjälp av förälder eller vårdnadshavare poängsattes på en 5-gradig kategorisk skala baserat på svaret på frågan "Från när du vaknade i morse till nu, hur mycket bättre är din hosta?" där 0 = inte alls bättre, 1 = lite bättre, 2 = lite bättre, 3 = bättre och 4 = mycket bättre.
Inom 5 minuter efter timme 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6531001
  • RB-10-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Kliniska prövningar på Dextrometorfan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera