Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar acute hoest bij kinderen

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie met een enkele dosis om de werkzaamheid van dextromethorfanhydrobromide bij acute hoest bij een pediatrische populatie te evalueren

15 mg dextromethorfanhydrobromide zal beter zijn dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal hoest gedurende 6 uur en het verminderen van de subjectieve ernst van hoest gedurende 6 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het licht van protocolwijzigingen die nodig zijn vanwege methodologische en operationele problemen, waaronder achtergrondgeluid in hoestopnames die van invloed kunnen zijn op de interpretatie van gegevens, is het onderzoek beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Verenigde Staten, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die symptomatisch zijn voor hoesten als gevolg van een verkoudheid of acute URTI, gekenmerkt door:

  • Begin van verkoudheid/URTI-symptomen niet meer dan 10 dagen voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Minstens 5 keer hoesten tijdens de tweede periode van 30 minuten van de basislijnperiode van 60 minuten.

Algemene goede gezondheid, afgezien van verkoudheid, en heeft geen contra-indicaties voor de studie of reddingsmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute, subchronische of chronische hoest als gevolg van een andere aandoening dan verkoudheid

Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, neurologische, hematologische, auto-immuun-, psychiatrische, metabole, gastro-intestinale of endocriene aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele dosis van 10 ml bijpassende placebosiroop
EXPERIMENTEEL: Actief
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Een enkele dosis van 10 ml triaminesiroop voor kinderen (dextromethorfanhydrobromide 7,5 mg per 5 ml (totale dosis van 15 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal hoesten
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening
Het totale aantal hoesten werd uitgevoerd door getrainde beoordelaars met behulp van continue digitale video- en audio-opnamen.
Tot 6 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstschaal voor waargenomen verbale hoest gedurende 6 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na de dosis
Waargenomen verbale hoestscore werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal in overeenstemming met de vraag "Hoeveel heb je gehoest in het afgelopen uur?", waarbij 0 = helemaal niet, 1 = een klein beetje, 2 = een beetje, 3 = een beetje en 4 = veel. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode van 6 uur na toediening, berekend als het gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde [dat wil zeggen (d.w.z. de uitgangswaarde minus de post-uitgangswaarde]) metingen van uur 1 tot uur 6, dus de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde varieerde van -4 tot 4; een hogere score duidde op een betere verbetering.
Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in schaal voor ernst van verbale hoest op uur 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur
De score voor de ernst van de verbale hoest werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal in overeenstemming met de vraag "Hoeveel heb je gehoest in het afgelopen uur?", waarbij 0 = helemaal niet, 1 = een klein beetje, 2 = een beetje, 3 = een beetje en 4 = veel. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarden werd afgeleid door elke post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde en varieerde van -4 tot 4; een hogere score duidde op een betere verbetering.
Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen numerieke hoesternstschaal gedurende 6 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na de dosis
Waargenomen numerieke hoesternstscore werd beoordeeld op een 11-punts categorische beoordelingsschaal in overeenstemming met de vraag "Hoeveel heb je gehoest in het afgelopen uur?", waarbij 0 = helemaal niet hoestte en 10 = veel hoestte. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de periode van 6 uur na toediening werd berekend als de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. basislijnwaarde minus de post-basislijnwaarde) metingen van uur 1 tot uur 6, dus de verandering ten opzichte van basislijnwaarden varieerde van -10 tot 10; een hogere score duidde op een betere verbetering.
Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in numerieke hoesternstschaal op uur 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur
Numerieke hoesternstscore werd beoordeeld op een 11-punts categorische beoordelingsschaal in overeenstemming met de vraag "Hoeveel heb je gehoest in het afgelopen uur?", waarbij 0 = helemaal niet hoestte en 10 = veel hoestte. De verandering ten opzichte van de basislijn werd afgeleid door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde en varieerde van -10 tot 10; een hogere score duidde op een betere verbetering.
Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur
Globale beoordeling van hoest door deelnemers: hoesternst
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na Uur 6
De globale beoordeling van de hoest door de deelnemer met de hulp van de ouder of wettelijke voogd werd gescoord op een 5-punts categorische schaal op basis van het antwoord op de vraag "Hoeveel heb je gehoest in de afgelopen 6 uur?" waarbij 0 = helemaal niet, 1 = een klein beetje, 2 = een beetje, 3 = een beetje en 4 = veel.
Binnen 5 minuten na Uur 6
Globale beoordeling van hoest door deelnemers: verlichting van hoest
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na Uur 6
De globale beoordeling van de hoest door de deelnemer met de hulp van de ouder of wettelijke voogd werd gescoord op een 5-punts categorische schaal op basis van het antwoord op de vraag "Hoeveel beter is uw hoest vanaf het moment dat u vanmorgen wakker werd tot nu?" waarbij 0 = helemaal niet beter, 1 = een klein beetje beter, 2 = een beetje beter, 3 = beter en 4 = een stuk beter.
Binnen 5 minuten na Uur 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6531001
  • RB-10-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Dextromethorfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren